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內(nèi)部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系有效運行的重要環(huán)節(jié)，其深度和廣度是直接體現(xiàn)檢測和校準實驗室內(nèi)部監(jiān)督管理、誠信運行的重要指標。通過內(nèi)部審核對發(fā)現(xiàn)的不符合項和問題項進行分析、整改與跟蹤，可促使質(zhì)量體系持續(xù)改進也可起到監(jiān)督質(zhì)量體系運行的作用。同時，將內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項和問題項也為組織管理體系的改進提供有價值的信息，因此還可將這些不符合項和問題項作為管理評審的輸入。本文結(jié)合筆者實驗室工作實際，綜合近些年來的實驗室內(nèi)部審核工作和外部學習培訓心得體會，淺談內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的若干問題，并提出一些相應的改進方法。

1 實驗室內(nèi)審中的問題

1. 1 自上而下的形式化

近些年來，被CNAS撤銷資質(zhì)的實驗室屢見不鮮，其中有相當一部分是因為超范圍等嚴重不誠信問題導致的，而據(jù)分析，此類問題大多是受實驗室經(jīng)濟業(yè)務問題所擾，自管理者向下都只以經(jīng)濟收入為主導思想，弱化了實驗室公平公正的基本要求。而內(nèi)審雖能發(fā)現(xiàn)問題，然而內(nèi)審機構(gòu)設(shè)置于管理層之下，在被管理者認為限制了經(jīng)營而削弱職權(quán)，只能在高層的授權(quán)范圍內(nèi)開展工作后，內(nèi)審工作形同虛設(shè)。在被管理者架空職能后，內(nèi)審不能起到正常的監(jiān)督功能，內(nèi)審工作趨于形式化，變成了無關(guān)緊要、可有可無，這也就造成了實驗室管理體系運行的崩塌，出現(xiàn)了嚴重的問題。

1. 2 自下而上的流程化

根據(jù)CNAS發(fā)布的消息可以看出，在近些年來的處罰案例中，部分檢測和校準實驗室的內(nèi)審人員將內(nèi)審工作變?yōu)榱艘豁棏额I(lǐng)導的流程化的常規(guī)性例行工作。如有實驗室連續(xù)三年的內(nèi)審報告完全一致，甚至內(nèi)審日期都沒有變化;又如部分實驗室簡單修改歷年的內(nèi)審計劃，在內(nèi)審中簡單應付，僅在一些不影響大局的小問題上反復拿捏。內(nèi)審員應付內(nèi)審組、內(nèi)審組應付管理者，能夠"完成審核"就是完成審核，這種缺乏誠信、脫離實際的內(nèi)審，根本不是真正意義的內(nèi)審，只是為了完成上級領(lǐng)導交代的"內(nèi)審工作"而內(nèi)審，對實驗室質(zhì)量體系的運行起不到任何作用。這種流程化的造假，不僅使檢測校準人員對內(nèi)審工作的重要性漸漸遺忘，也使實驗室管理者不能及時有效的掌握實驗室運行情況，同時更嚴重的后果就是實驗室極易出現(xiàn)誠信問題而且不能通過內(nèi)審自查自糾，造成實驗室質(zhì)量體系工作的失控。

1. 3 內(nèi)審員的能力水平和個人素質(zhì)

內(nèi)審員是有能力實施審核的人員，適用于實驗室的內(nèi)部審核。內(nèi)審員要熟悉實驗室管理體系運行流程及管理職責權(quán)限，可以勝任質(zhì)量管理體系自我完善、自我管理的要求，起到監(jiān)督、查疑補缺和提出整改并跟蹤的職責。而在審核實際過程中，內(nèi)審員的能力水平和個人素質(zhì)良莠不齊，造成審核效果參差不齊。有的內(nèi)審員雖經(jīng)過培訓學習，卻不能將理論知識聯(lián)系自身實驗室實際，不能多層次、多視角地透視所審核的部門和要素，缺乏綜合分析能力，原則性多、可操作性少，發(fā)現(xiàn)的問題多留于表面、不夠深入;而面對受審核部門的推諉時，有些內(nèi)審員也會礙于情面或因缺乏信心和熱情而不予追究定為符合，違背了持續(xù)改進的原則。因此，內(nèi)審員的能力水平和個人素質(zhì)對內(nèi)審工作起著至關(guān)重要的作用，直接影響到內(nèi)審工作的質(zhì)量和效率，也會使內(nèi)審工作得 到誤解。

1. 4 審核工作缺乏獨立性

內(nèi)審工作是一項為了持續(xù)改進而開展的審核工作，內(nèi)審工作的獨立性是區(qū)別于其他實驗室運行工作的本質(zhì)特征，也是內(nèi)審能有效發(fā)揮作用的內(nèi)在因素。通過認可委發(fā)布的消息和培訓交流可得知，一些實驗室因各種原因，無法或不愿做到審核人員獨立于被審核的活動。這也就造成了受審核部門因諱疾忌醫(yī)、顧慮重重，在內(nèi)審時關(guān)注的焦點僅在不符合項的個數(shù)或嚴重程度上，不敢把"病根"擺到桌面上解決，迫使從部門選出的審核員們以"工作大局"為重;而審核人員也礙于各方壓力、各種情面而避重就輕、得過且過，一切以"完成任務"和顧全自身利益為主。無論是形式上還是實質(zhì)上的制約和干涉，這種現(xiàn)象都嚴重影響了內(nèi)審工作的獨立性和客觀性，使內(nèi)審起不到降低風險、加強控制的作用。

1. 5 審核工作缺乏跟蹤性

內(nèi)審工作中，發(fā)現(xiàn)不符合并不等于解決不符合，解決不符合是需要驗證并能夠持續(xù)保持不再出現(xiàn)類似問題的。在糾正和預防措施實施時，實驗室往往認為整改當前不符合就是重中之重，把整改當成結(jié)束，對跟蹤環(huán)節(jié)重視不夠，對糾正措施沒有及時進行 跟蹤驗證，造成糾正措施敷衍或?qū)嵤o效，反復出現(xiàn)類似問題，導致歷次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的重復化、表面化，造成內(nèi)審工作的無效。同時，糾正措施其實也是實驗室對自身能力提升的體現(xiàn)，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題解決問題，才能使實驗室質(zhì)量體系運行有效可靠。

2 實驗室內(nèi)審問題的改進

2. 1 提高內(nèi)審的認識，明確內(nèi)審的目的

內(nèi)審屬于內(nèi)部質(zhì)量管理工作，是以發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進為目的審核行為，是保證各項質(zhì)量體系工作的可靠性、有效性和符合性的基礎(chǔ)。在實驗室上下提高對內(nèi)審工作的認識，讓內(nèi)審扎根于實驗室內(nèi)部由獨立于實驗室運行，明確內(nèi)審工作是使管理體系滿足要求這個最終目的，才能真正發(fā)揮內(nèi)審工作的作用。前文所述的一些實驗室就是對內(nèi)審的目的認識不足，才導致對內(nèi)審工作的輕視，造成內(nèi)審工作的缺失與失控。在內(nèi)審工作中受審核部門和內(nèi)審員都 應本著持續(xù)改進的目標進行相關(guān)工作。質(zhì)量體系的改進是無止境的，只有通過建立全面有效的內(nèi)審程序，通過對審核出的不符合項和問題項進行認真整改，才能真正的為質(zhì)量體系持續(xù)改進服務，保證質(zhì)量 體系的有效性和符合性。當內(nèi)審的成效性擺在實驗室人員眼前時，大家認識到內(nèi)審工作的不可或缺性，就會消除思想上的錯誤觀念，也會從部分人的被動應付變?yōu)槿珕T的積極參與。

2. 2 提高內(nèi)審員的能力和素質(zhì)

擁有良好審核技術(shù)和職業(yè)道德，是內(nèi)審員的必要條件。內(nèi)審工作不能因人情世故或利害關(guān)系而略 過或減輕問題，這也就要求內(nèi)審員應該始終保持獨立性和公正性。由于內(nèi)審員的綜合素質(zhì)、專業(yè)水平以及審核技能直接決定了內(nèi)審和后期管理評審的有效性，因此增加內(nèi)審員外出培訓的力度，增強內(nèi)審員的業(yè)務水平和人員配備，是至關(guān)重要的。爭取每年都有外出培訓學習，定期或不定期的召開實驗室內(nèi)部內(nèi)審員交流，探討內(nèi)審的方式方法，組織學習質(zhì)量體系文件中的各個部門和要素，不斷提高內(nèi)審員的審核水平和審核能力。同時，從最高管理者自上而下支持理解內(nèi)審員工作，為內(nèi)審工作創(chuàng)造良好的實驗室氛圍。另外，內(nèi)審也是一種人與人的交流溝通， 內(nèi)審員能夠熟練地同各個部門同事溝通也是內(nèi)審工作開展的保障之一。

2. 3 完善跟蹤性

內(nèi)審工作應按照計劃進行，在末次會確定好不符合項和問題項后，各個受審核部門應根據(jù)情況制定糾正措施。而驗證工作也應按以下要求進行:

3 結(jié)語

內(nèi)審是為了檢測和校準實驗室的持續(xù)改進，做好內(nèi)審工作才能保證實驗室的持續(xù)有效運行。實驗室要生存和發(fā)展，就必須加強內(nèi)部管理和自我監(jiān)督機制，內(nèi)審工作一定要保持科學、公正的原則，保證內(nèi)審的質(zhì)量和實施效果，進而提高實驗室的質(zhì)量體系水平。

作者：張 亮 ，李忠昊