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1.GSK貝利尤單抗新適應(yīng)癥申報(bào)上市。GSK的貝利尤單抗（Belimumab，Benylsta/倍力騰）用于治療狼瘡性腎炎（LN）的新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。貝利尤單抗是60年來首個紅斑狼瘡新藥，2019年7月獲批在國內(nèi)上市。在一項(xiàng)448例LN患者參與的III期臨床BLISS-LN中，接受貝利尤單抗與標(biāo)準(zhǔn)療法的有效應(yīng)答患者數(shù)量顯著高于接受安慰劑與標(biāo)準(zhǔn)療法的患者數(shù)量。（43%vs32%，p=0.0311），達(dá)到主要腎臟療效應(yīng)答終點(diǎn)（PERR）。

2.復(fù)宏漢霖重組抗EGFR人源化單抗I期臨床成功。復(fù)宏漢霖重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液在評估其治療標(biāo)準(zhǔn)治療耐藥的轉(zhuǎn)移/復(fù)發(fā)性上皮瘤的I期臨床試驗(yàn)中顯示了良好的安全性及耐受性，至臨床試驗(yàn)第28天患者耐受達(dá)800mg，且未檢測到劑量限制性毒性和最大耐受劑量；藥代動力學(xué)結(jié)果顯示，單次及多次給藥的暴露呈劑量依賴性，且在高劑量組中出現(xiàn)累積；晚期實(shí)體瘤患者中觀察到腫瘤應(yīng)答。

3.Keytruda在中國獲批前列腺癌臨床試驗(yàn)。3月31日，默沙東帕博利珠單抗注射液在中國獲批一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，擬用于治療前列腺腫瘤。據(jù)悉，默沙東已經(jīng)啟動3項(xiàng)針對Keytruda治療前列腺癌的關(guān)鍵性III期臨床研究，包括Keytruda聯(lián)合潑尼松、奧拉帕利和恩扎盧胺。目前，這3種組合療法在I/IIb期臨床中均有積極療效。在中國，默沙東針對帕博利珠單抗已開展了22項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌、食管癌和頭頸癌等。

4.天士力養(yǎng)血清腦丸AD新適應(yīng)癥臨床申請獲批準(zhǔn)。天士力養(yǎng)血清腦丸擬用于治療阿爾茨海默病（AD）的臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。養(yǎng)血清腦丸系天士力心腦血管領(lǐng)域重要品種之一，為養(yǎng)血清腦顆粒改劑型品種，2006年獲批上市，功能主治為養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢。已完成的臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)表明，養(yǎng)血清腦丸具有改善學(xué)習(xí)和認(rèn)知障礙的藥理作用，提示對AD患者可能會有較好的臨床受益。

5.騰盛博藥合作開發(fā)新冠病毒中和抗體。騰盛博藥聯(lián)手清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作開發(fā)全人源化新冠病毒中和抗體。清華大學(xué)張林琦教授和深圳市第三人民醫(yī)院張政教授的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，已從COVID-19康復(fù)患者中發(fā)現(xiàn)多款強(qiáng)力單克隆中和抗體。這些抗體有可能成為新冠病毒感染的潛在療法，相關(guān)研究已發(fā)表在預(yù)印本網(wǎng)站BioRxiv上。三方合作將加快療法開發(fā)速度，將從選擇主打候選療法到啟動人類臨床試驗(yàn)的研發(fā)時間縮短到6個月，甚至更短。

6.中國生物2019年財(cái)報(bào)公布。3月30日，中國生物制藥公布2019年度業(yè)績，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約242.34億元，同比增長約16.0%；歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利約27.07億元，同比下降約70.1%。中國生物在公告中稱，歸屬于母公司持有者應(yīng)占盈利下降僅因缺少去年取得的大額一次性分階段收購收益，新產(chǎn)品銷售占公司總收入約20.7%。報(bào)告期內(nèi)，抗腫瘤藥物2019年實(shí)現(xiàn)銷售收入54.3億元，占中國生物制藥總收入22.4%。

1.首款靶向BCMA的CAR-T療法申報(bào)上市。百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯(lián)合開發(fā)的CAR-T療法idecabtagene vicleucel（ide-cel，又名bb2121）已向FDA遞交了生物制品許可申請（BLA），用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者。ide-cel也是首款申報(bào)上市的靶向BCMA的CAR-T療法。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床KarMMa中，在可評估的128例R/R MM患者中，ide-cel的客觀緩解率達(dá)73.4%，完全緩解率達(dá)31.3%。在中位隨訪時間為11.3個月時，這些患者的無進(jìn)展生存期達(dá)到8.6個月。

2.Akero公司NASH新藥達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)。專注于研發(fā)非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他嚴(yán)重代謝疾病藥物的生物技術(shù)公司Akero宣布，其主要候選藥物--長效FGF21類似物AKR-001，在治療NASH患者的Ⅱa期臨床試驗(yàn)BALANCED中，達(dá)到第12周的療效終點(diǎn)，使患者肝臟脂肪水平與基線相比降低超過60%，達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減少。該研究同時也達(dá)到肝臟脂肪相對減少的次要終點(diǎn)，其中50 mg和70 mg劑量組均實(shí)現(xiàn)高于70％的相對減少。

3.VBI Vaccine合作開發(fā)“廣譜”冠狀病毒疫苗。VBI Vaccine公司將與加拿大國家研究委員會（NRC）合作開發(fā)“廣譜”冠狀病毒候選疫苗，旨在同時預(yù)防COVID-19，SARS綜合征和MERS綜合征。VBI公司在病毒疫苗方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，其3價乙肝病毒疫苗Sci-B-Vac已在以色列獲批，并在美國、歐洲、和加拿大完成了Ⅲ期臨床研究。該公司的包膜病毒樣顆粒（eVLP）技術(shù)平臺能夠開發(fā)模擬靶標(biāo)病毒的eVLP，激發(fā)強(qiáng)力免疫反應(yīng)。加上NRC設(shè)計(jì)的獨(dú)特新冠病毒抗原和檢測開發(fā)能力，這一合作有望在第四季度產(chǎn)生用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的候選疫苗。

4.禮來與Sitryx公司達(dá)成研發(fā)合作。禮來和生物醫(yī)藥公司Sitryx達(dá)成全球獨(dú)家許可和研發(fā)合作，將共同開發(fā)4種由Sitryx發(fā)現(xiàn)的用于自身免疫性疾病的臨床前治療藥物。根據(jù)協(xié)議，Sitryx公司將獲得5000萬美元預(yù)付款，1000萬美元的股權(quán)投資，可能高達(dá)8.2億美元的開發(fā)里程碑付款以及商業(yè)里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)；Sitryx負(fù)責(zé)藥物的開發(fā)，禮來則負(fù)責(zé)提供資金支持，并推進(jìn)藥物的臨床開發(fā)和商業(yè)化。

5.Vir Biotechnology與Generation Bio達(dá)成研發(fā)合作。Generation Bio與Vir Biotechnology公司達(dá)成合作研發(fā)協(xié)議，使用Generation Bio公司的非病毒基因療法技術(shù)平臺，擴(kuò)展Vir的在研新冠病毒抗體的療效和使用范圍。Generation Bio公司的封閉DNA（ceDNA）技術(shù)使用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）將轉(zhuǎn)基因遞送到患者細(xì)胞的細(xì)胞核中。在細(xì)胞核中ceDNA不會整合到細(xì)胞的基因組中，并且能夠維持穩(wěn)定、高水平的蛋白表達(dá)。這一技術(shù)可能維持蛋白表達(dá)長達(dá)數(shù)年。

6.FDA結(jié)束對諾華Zolgensma違規(guī)行為的調(diào)查。經(jīng)過長達(dá)7個月的調(diào)查后，F(xiàn)DA決定不對諾華基因療法Zolgensma篡改數(shù)據(jù)的違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管處罰。FDA將其檢查結(jié)果歸類為“Voluntary Action Indicated（自愿采取措施進(jìn)行改進(jìn)），VAI”。Zolgensma是FDA去年5月批準(zhǔn)的全球首個治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法。去年8月，F(xiàn)DA指出，諾華提交的申請中含有篡改數(shù)據(jù)，并且直到Zolgensma獲得批準(zhǔn)一個月后才通知FDA。FDA曾對諾華纂改數(shù)據(jù)以及延遲報(bào)告十分不滿，并表示會對其進(jìn)行嚴(yán)肅調(diào)查。

1.COVID-19患者治愈后“復(fù)陽” 原因或已查明。發(fā)表在預(yù)印本網(wǎng)站medRxiv的一項(xiàng)最新研究表明，目前商用試劑盒檢測帶來的假陰性可能是導(dǎo)致治愈的COVID-19患者“復(fù)陽” 的原因。研究人員分析了262例已出院的COVID-19患者，14天的隨訪結(jié)果發(fā)現(xiàn)，有38例“復(fù)陽”患者。此外，研究人員在使用“CRISPR基因編輯專家”張鋒實(shí)驗(yàn)室的SHERLOCK試劑盒檢測后發(fā)現(xiàn)，目前商業(yè)試劑盒檢測結(jié)果為陰性的24個樣品中，有18個樣本呈陽性。這項(xiàng)研究結(jié)果表明，已治愈的患者仍可能攜帶新冠病毒，為恢復(fù)期COVID-19患者的有效管理提供了關(guān)鍵信息。

2.31省區(qū)市新增COVID-19無癥狀感染者130例。國家衛(wèi)健委從4月1日起在每日疫情通報(bào)中增加了無癥狀感染者的報(bào)告、轉(zhuǎn)歸和管理情況。在4月1日的首次通報(bào)中，31省區(qū)市新增無癥狀感染者為130例，當(dāng)日轉(zhuǎn)為確診病例2例，當(dāng)日解除隔離302例。新冠病毒無癥狀感染者是指無發(fā)燒、咳嗽等癥狀，也沒有臨床可識別的癥狀和體征，但是呼吸道等標(biāo)本新冠病毒病原學(xué)檢測是陽性者。此類感染者有4個發(fā)現(xiàn)途徑：密切接觸者的醫(yī)學(xué)觀察、聚集性疫情的調(diào)查、傳染源的追蹤、部分有境內(nèi)外新冠肺炎病例持續(xù)傳播地區(qū)的旅游史或者居住史人員進(jìn)行檢測。

【太極集團(tuán)】控股子公司西南藥業(yè)近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）的《臨床試驗(yàn)通知書》。

【邁瑞醫(yī)療】（1）2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入165.56億元（20.38%），實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤46.81億元（25.85%），扣非歸母凈利潤46.15億元（25.04%）。

【博暉創(chuàng)新】控股子公司河北大安收到石家莊市發(fā)改委撥付的550萬元補(bǔ)助。