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01 征求意見稿

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（征求意見稿）》《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板（征求意見稿）》意見

根據(jù)新修訂《藥品管理法》要求，為更好地指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（征求意見稿）》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375215.html

02標(biāo)準(zhǔn)草案公示

國家藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)事宜的通知  國藥監(jiān)藥注〔2020〕6號(hào)

關(guān)于聚山梨酯80（II）[曾用名：聚山梨酯80（供注射用）]國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

關(guān)于聚山梨酯20、聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示（第二次）

關(guān)于枸櫞酸、無水枸櫞酸和枸櫞酸鈉國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中枸櫞酸鹽鑒別修訂草案的公示

關(guān)于《中國藥典》2020版生物制品異常毒性檢查相關(guān)修訂內(nèi)容的公示(第二次)

關(guān)于注射用阿奇霉素國家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

03藥品批準(zhǔn)上市

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中藥新藥桑枝總生物堿片上市

國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了桑枝總生物堿片的上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿，配合飲食控制及運(yùn)動(dòng)，用于2型糖尿病。北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。

本品按照優(yōu)先審評(píng)程序開展技術(shù)審評(píng)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示與安慰劑對(duì)照組間比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。該中藥新藥上市，為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/376086.html

04 暫停進(jìn)口藥物

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏的公告（2020年第38號(hào)）

國家藥監(jiān)局近期對(duì)印度Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏[英文名稱：Chlorphenamine Maleate，注冊(cè)證號(hào)：H20171053，劑型：原料藥；生產(chǎn)地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行管理、對(duì)原料藥質(zhì)量有重要影響的部分關(guān)鍵工藝未經(jīng)驗(yàn)證等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375939.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（2020年 第44號(hào)）

國家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）[英文名稱：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊(cè)證號(hào)：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376030.html

05 其他

藥品注冊(cè)管理辦法

國家市場監(jiān)督管理總局令  第27號(hào)

《藥品注冊(cè)管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國家市場監(jiān)督管理總局令  第28號(hào)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

國家藥監(jiān)局綜合司 國家國防科工局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批工作的通知

藥監(jiān)綜藥管〔2020〕22號(hào)

自2019年12月1日起，上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西 、河北、云南、黑龍江等自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下稱自貿(mào)區(qū)）所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門和地方國防科技工業(yè)管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施自貿(mào)區(qū)內(nèi)放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的審批工作。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376031.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第26號(hào)）

國家藥監(jiān)局組織制訂了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集》《藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)。自發(fā)布之日起實(shí)施。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375541.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)事宜的通知  國藥監(jiān)藥注〔2020〕6號(hào)

對(duì)于省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中規(guī)定使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。使用省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)遵循其使用說明書規(guī)定。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/375333.html