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案例一

 

1.1案例基本情況

 

某企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證范圍是：“粉末冶金（鐵、銅基）產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)”。CNAS確認(rèn)審核組現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)注冊地址為A市XX小區(qū)，僅從事研發(fā)和小批量試生產(chǎn)，生產(chǎn)基地位于B市。認(rèn)證機構(gòu)初次認(rèn)證第一階段審核、第二階段審核，均僅在注冊地址進行審核，未到生產(chǎn)基地進行審核。

 

1.2案例解析

 

1.2.1 背景資料

 

企業(yè)注冊地址僅從事產(chǎn)品研發(fā)，所含小批量試生產(chǎn)是針對產(chǎn)品研發(fā)過程中的活動，目的是對產(chǎn)品研發(fā)結(jié)果進行驗證，不是產(chǎn)品的正常生產(chǎn)活動，全部產(chǎn)品生產(chǎn)活動在企業(yè)設(shè)于B市的生產(chǎn)基地。認(rèn)證機構(gòu)未對生產(chǎn)基地進行現(xiàn)場審核，也就意味著未對企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的實際控制能力進行審核，認(rèn)證審核有效性存在嚴(yán)重問題。

 

這里需要強調(diào)，對于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)不在同一場所的情況，認(rèn)證機構(gòu)制定審核方案時不應(yīng)采取抽樣的方式，每次審核均應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進行審核。

 

1.2.2 涉及不符合條款

CNAS-CC01:2015《管理體系認(rèn)證機構(gòu)要求》

9.1.2.1 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對認(rèn)證申請及補充信息進行評審，以確保：

a）關(guān)于申請組織及其管理體系的信息足以建立審核方案（見9.1.3）；

……

d）考慮了申請的認(rèn)證范圍、申請組織的運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認(rèn)證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）；

9.2.1.3 審核范圍應(yīng)說明審核的內(nèi)容和界限，例如擬審核的場所、組織單元、活動及過程。

……

9.3.1.2.2  第一階段的目的為：

……

f）結(jié)合管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件充分了解客戶的管理體系和現(xiàn)場運作，以便為策劃第二階段提供關(guān)注點；

9.3.1.3 第二階段第二階段的目的是評價客戶管理體系的實施情況，包括有效性。第二階段應(yīng)在客戶的現(xiàn)場進行，并至少覆蓋以下方面：

……

d）客戶過程的運作控制；

……

 

1.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

1.3.1 原因分析（不限于）

1） 相關(guān)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)文件中對于多場所組織的審核策劃要求不明確。

2） 申請評審及審核方案策劃人員能力不足，申請評審和審核方案策劃不充分，沒有識別注冊地址與生產(chǎn)基地兩個場所的活動特點。

3）審核組第一階段審核時，沒有將客戶異地生產(chǎn)的情況向?qū)徍朔桨腹芾砣藛T進行反饋。

4）審核組審核能力存在問題，對認(rèn)證要求不清楚，未對影響認(rèn)證審核有效性的關(guān)鍵過程、關(guān)鍵場所實施審核。

 

1.3.2 糾正與糾正措施（不限于）

1）立即選派有能力的審核員去生產(chǎn)基地進行補充審核，選派有能力的認(rèn)證決定人員重新進行認(rèn)證決定。

2） 舉一反三，排查其他獲證組織是否存在類似問題，并采取相應(yīng)措施。

3） 認(rèn)證機構(gòu)修改相關(guān)程序文件或?qū)徍俗鳂I(yè)指導(dǎo)文件等，明確組織異地場所的審核要求。

4 ）組織對申請評審人員、審核方案制定人員、審核員、認(rèn)證決定人員進行相關(guān)要求的培訓(xùn)。

 

案例二

2.1案例基本情況 

查A機構(gòu)對XX建筑工程有限公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證（QMS）、環(huán)境管理體系認(rèn)證（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證（OHSMS）證書轉(zhuǎn)換+第二次監(jiān)督審核檔案，企業(yè)由另一家經(jīng)CNAS認(rèn)可的B機構(gòu)轉(zhuǎn)入，但A機構(gòu)在認(rèn)證轉(zhuǎn)換前未與B機構(gòu)取得聯(lián)系，未對客戶進行訪問，未記錄不進行訪問的理由，且未收集原機構(gòu)初次認(rèn)證審核和第一次監(jiān)督審核的審核報告、不符合報告等。

A機構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書中增加了“體育場地施工”的認(rèn)證范圍，但未按擴大認(rèn)證范圍的要求進行審核。

 

2.2案例解析

2.2.1背景資料

1）CNAS-CC12《已認(rèn)可的管理體系認(rèn)證的轉(zhuǎn)換》規(guī)定：機構(gòu)應(yīng)對客戶申請轉(zhuǎn)換的認(rèn)證進行評審。該評審應(yīng)采用文件審查的方式，并且通常宜包括對該客戶的訪問。如果接受機構(gòu)不進行上述訪問，則應(yīng)有完全正當(dāng)?shù)睦碛?，并?yīng)記錄這些理由。如果接受機構(gòu)不能聯(lián)系到頒證機構(gòu)，則應(yīng)進行上述訪問。轉(zhuǎn)換評審宜考慮上一次認(rèn)證審核或再認(rèn)證審核的報告、后續(xù)的監(jiān)督審核報告以及任何在這些審核中發(fā)現(xiàn)的但尚未關(guān)閉的不符合。還應(yīng)考慮任何可獲得的與認(rèn)證過程有關(guān)的其他文件，如審核記錄、檢查單。如果不能獲得上一次認(rèn)證、再認(rèn)證或后續(xù)監(jiān)督的審核報告，則應(yīng)將該客戶作為新客戶對待；

CNAS-CC12前言中指出：文件中用術(shù)語“應(yīng)”表示相應(yīng)的CNAS-CC12 條款是強制性的，這些條款反映了CNAS-CC01 的要求。術(shù)語“宜”表示CNAS-CC12 相應(yīng)的條款提供了滿足CNAS-CC01 相應(yīng)要求的公認(rèn)方法；如果認(rèn)證機構(gòu)采用與CNAS-CC12 等效的方式來滿足CNAS-CC01 的要求，需要向CNAS 證實該方式確實能達(dá)到這一目的。

文件中出現(xiàn)的幾處“應(yīng)”的要求，與本案例相關(guān)，如如果接受機構(gòu)不進行上述訪問，則應(yīng)有完全正當(dāng)?shù)睦碛桑?yīng)記錄這些理由；如果接受機構(gòu)不能聯(lián)系到頒證機構(gòu)，則應(yīng)進行上述訪問；如果不能獲得上一次認(rèn)證、再認(rèn)證或后續(xù)監(jiān)督的審核報告，則應(yīng)將該客戶作為新客戶對待；

 

2） CNAS-CC12還規(guī)定，轉(zhuǎn)換評審應(yīng)確認(rèn)客戶被認(rèn)證的活動在接受機構(gòu)的認(rèn)可范圍之內(nèi)。也就是說，只有已被認(rèn)證且在認(rèn)可范圍內(nèi)的活動才可以進行認(rèn)證轉(zhuǎn)換。對于組織擴大認(rèn)證范圍的申請，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在系統(tǒng)分析（如：擴大范圍部分的差異、認(rèn)證方案的差異、對原有管理體系的影響、組織的能力、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)等）的基礎(chǔ)上進行策劃。針對擴大認(rèn)證范圍部分的審核不同于監(jiān)督審核，應(yīng)完成認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)全部要求的評價。

 

2.2.2 涉及不符合條款

1）針對轉(zhuǎn)換評審的問題，判定不符合：

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機構(gòu)要求》

9.1.3.4如果認(rèn)證機構(gòu)考慮客戶已獲的認(rèn)證或由另一認(rèn)證機構(gòu)實施的審核，則應(yīng)獲取并保留充足的證據(jù)，例如報告和對不符合采取的糾正與糾正措施的文件。所獲取的文件應(yīng)為滿足本文件要求提供支持。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲取的信息證明對審核方案的任何調(diào)整的合理性，并予以記錄，并對以前不符合的糾正與糾正措施的實施進行跟蹤。

CNAS-CC12：2008《已認(rèn)可的管理體系認(rèn)證的轉(zhuǎn)換》

2.2.1 接受機構(gòu)的有能力的人員應(yīng)對客戶申請轉(zhuǎn)換的認(rèn)證進行評審。該評審應(yīng)采用文件審查的方式，并且通常宜包括對該客戶的訪問。如果接受機構(gòu)不進行上述訪問，則應(yīng)有完全正當(dāng)?shù)睦碛?，并?yīng)記錄這些理由。如果接受機構(gòu)不能聯(lián)系到頒證機構(gòu)，則應(yīng)進行上述訪問。上述評審宜覆蓋以下方面，且接受機構(gòu)應(yīng)完整地記錄評審發(fā)現(xiàn)：

……

（iii）擬轉(zhuǎn)換認(rèn)證的場所（或多個場所）所持有的經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證是否真實、在有效期內(nèi)且認(rèn)證覆蓋的活動范圍有效。如果可行，接受機構(gòu)宜與頒證機構(gòu)一起驗證認(rèn)證是否有效以及尚未關(guān)閉的不符合的狀態(tài)，除非頒證機構(gòu)已停止運作。如果無法與頒證機構(gòu)進行聯(lián)系，則應(yīng)記錄原因；

……

（iv）考慮上一次認(rèn)證審核或再認(rèn)證審核的報告、后續(xù)的監(jiān)督審核報告以及任何在這些審核中發(fā)現(xiàn)的但尚未關(guān)閉的不符合。還應(yīng)考慮任何可獲得的與認(rèn)證過程有關(guān)的其他文件，如審核記錄、檢查單。如果不能獲得上一次認(rèn)證、再認(rèn)證或后續(xù)監(jiān)督的審核報告，或逾期未進行監(jiān)督，則應(yīng)將該客戶作為新客戶對待；

……

 

2.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

2.3.1 原因分析（不限于）

1）認(rèn)證機構(gòu)相關(guān)人員不理解CNAS發(fā)布的CC12文件關(guān)于認(rèn)證轉(zhuǎn)換的相關(guān)要求。

2）認(rèn)證機構(gòu)在受理申請時未按規(guī)定收集認(rèn)證轉(zhuǎn)換所需要的信息。

3）認(rèn)證機構(gòu)制定的認(rèn)證方案對擴大業(yè)務(wù)范圍審核的相關(guān)要求，如審核時間、審核內(nèi)容、認(rèn)證程序等要求未作規(guī)定或規(guī)定不明確。

4）認(rèn)證機構(gòu)制定的程序和認(rèn)證方案有明確規(guī)定，但認(rèn)證機構(gòu)相關(guān)人員能力不足，未有效執(zhí)行機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定。

 

2.3.2 糾正和糾正與糾正措施（不限于）

1）補充收集原機構(gòu)初次認(rèn)證審核和第一次監(jiān)督審核的審核報告、不符合報告，并進行評價。如不能收集到以上報告，或獲評價后不滿足認(rèn)證轉(zhuǎn)換要求，應(yīng)撤銷已換發(fā)的證書，按新客戶對待。

2）對擴大認(rèn)證范圍部分進行補充審核。

3）依據(jù)CC12修訂認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)證書轉(zhuǎn)換文件，明確認(rèn)證轉(zhuǎn)換的相關(guān)要求。

4）組織相關(guān)人員，特別是申請受理人員、申請評審人員和證書轉(zhuǎn)換批準(zhǔn)人員學(xué)習(xí)CC12文件和認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)證書轉(zhuǎn)換文件，嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定的各項要求。

5）對近期認(rèn)證轉(zhuǎn)換項目進行核查，如發(fā)現(xiàn)同類問題，采取相應(yīng)措施。

6）對申請評審人員能力進行評價，落實、改善申請評審技術(shù)支持系統(tǒng)。

 

案例三

3.1案例基本情況

抽查XXX有限責(zé)任公司QMS認(rèn)證證書轉(zhuǎn)換＋監(jiān)督審核檔案發(fā)現(xiàn)：

 

1）認(rèn)證證書轉(zhuǎn)換申請受理（2015年10月30日）直至換發(fā)新證書（2015年12月1日）期間，原頒發(fā)認(rèn)證證書的認(rèn)證機構(gòu)正處于被CNAS暫停認(rèn)可資格期間，認(rèn)證機構(gòu)在受理申請時未上報CNAS；

 

2）原認(rèn)證機構(gòu)初次審核日期是2014年9月19日，初次認(rèn)證決定日期是2014年9月30日。轉(zhuǎn)換評審后，認(rèn)證機構(gòu)于2015年12月10日實施了第一次監(jiān)督審核，第一次監(jiān)督審核的時間與初次認(rèn)證決定的時間間隔超過12個月。

 

3.2案例解析

3.2.1 背景資料

CNAS-CC12：2018《已認(rèn)可的管理體系認(rèn)證的轉(zhuǎn)換》規(guī)定，通常，轉(zhuǎn)換宜僅限于現(xiàn)行有效的經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證。如果認(rèn)證是由一個已停止運作或認(rèn)可資格已被終止、暫?；虺蜂N的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的，接受機構(gòu)可謹(jǐn)慎地考慮對該認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。在這種情況下，接受機構(gòu)打算在認(rèn)證證書上施加CNAS認(rèn)可標(biāo)識，就應(yīng)在著手轉(zhuǎn)換前取得CNAS的同意。逾期未進行監(jiān)督，則應(yīng)將該客戶作為新客戶對待。

 

3.2.2 涉及不符合條款

1）受理被CNAS暫停認(rèn)可資格的認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)證轉(zhuǎn)換申請時未上報CNAS，判定不符合：

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機構(gòu)要求》

9.1.3.4 如果認(rèn)證機構(gòu)考慮客戶已獲的認(rèn)證或由另一認(rèn)證機構(gòu)實施的審核，則應(yīng)獲取并保留充足的證據(jù)，例如報告和對不符合采取的糾正與糾正措施的文件。所獲取的文件應(yīng)為滿足本文件要求提供支持。認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲取的信息證明對審核方案的任何調(diào)整的合理性，并予以記錄，并對以前不符合的糾正與糾正措施的實施進行跟蹤。

CNAS-CC12：2008《已認(rèn)可的管理體系認(rèn)證的轉(zhuǎn)換》

2.3.1……如果認(rèn)證是由一個已停止運作或認(rèn)可資格已被終止、暫?；虺蜂N的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的，接受機構(gòu)可謹(jǐn)慎地考慮對該認(rèn)證的轉(zhuǎn)換。在這種情況下，接受機構(gòu)打算在認(rèn)證證書上施加CNAS 認(rèn)可標(biāo)志，就應(yīng)在著手轉(zhuǎn)換前取得CNAS 的同意……

2）機構(gòu)在企業(yè)第一次監(jiān)督審核的時間已超過12個月的情況下，仍然接受認(rèn)證轉(zhuǎn)換，不符合：

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機構(gòu)要求》

9.1.3.3初次認(rèn)證后的第一次監(jiān)督審核應(yīng)在認(rèn)證決定日期起12個月內(nèi)進行。

CNAS-CC12：2008《已認(rèn)可的管理體系認(rèn)證的轉(zhuǎn)換》

2.2.1 ……逾期未進行監(jiān)督，則應(yīng)將該客戶作為新客戶對待。

 

3.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

3.3.1原因分析（不限于）

1）認(rèn)證機構(gòu)相關(guān)人員不理解CNAS-CC12文件中關(guān)于認(rèn)證轉(zhuǎn)換的相關(guān)要求。

2）認(rèn)證機構(gòu)在受理申請時未按規(guī)定收集所有原發(fā)證機構(gòu)的相關(guān)信息。

 

3.3.2糾正和糾正與糾正措施（不限于）

1）撤銷認(rèn)證機構(gòu)轉(zhuǎn)換評審后所換發(fā)的證書。

2）若企業(yè)提出初次認(rèn)證申請，可根據(jù)認(rèn)證合同，對該企業(yè)按照初次認(rèn)證的要求和程序?qū)嵤徍恕?/span>

3）依據(jù)CNAS-CC12：2008（2015年修訂）修訂認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)證書轉(zhuǎn)換文件，明確認(rèn)證轉(zhuǎn)換的相關(guān)要求。

4）組織相關(guān)人員，特別是申請受理人員、申請評審人員和證書轉(zhuǎn)換批準(zhǔn)人員學(xué)習(xí)CNAS-CC12：2008（2015年修訂）文件和認(rèn)證機構(gòu)有關(guān)證書轉(zhuǎn)換文件，嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定的各項要求。

5）對近期認(rèn)證轉(zhuǎn)換項目進行核查，如發(fā)現(xiàn)同類問題采取相應(yīng)措施。

6）對申請評審人員能力進行評價，落實、改善申請評審技術(shù)支持系統(tǒng)。