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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-04-08 09:57
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「本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
CAS發(fā)布抗病毒化合物開放獲取數(shù)據(jù)庫。美國化學會旗下提供科學信息解決方案的美國化學文摘社（CAS）宣布，為促進COVID-19療法的開發(fā)，CAS發(fā)布了開放獲取數(shù)據(jù)庫（open access database）。這一抗病毒候選化合物庫中包含接近50000種化合物。其中包括在發(fā)布文獻中報告具有抗病毒活性的化合物，以及與已有抗病毒藥物結(jié)構相似的化合物。數(shù)據(jù)庫同時包括了這些化合物的相關數(shù)據(jù)，例如CAS注冊號，物理特性等信息。
1.博雅生物格列美脲片通過一致性評價。博雅生物旗下天安藥業(yè)格列美脲片（2mg，安多美）獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。格列美脲片（Glimepiride）屬于第三代磺酰脲類口服降糖藥，為磺酰脲類胰島素促泌劑，適用于2型糖尿病患者。該藥原研藥由賽諾菲-安萬特公司開發(fā)，目前已獲批進口中國。據(jù)悉，該品種共有7個廠家(含貴州天安藥業(yè))， 8個品規(guī)獲批通過了一致性評價。
2.雙成藥業(yè)鹽酸美金剛片獲FDA批準上市。雙成藥業(yè)宣布，其旗下寧波雙成受讓寧波守正的鹽酸美金剛片獲FDA批準上市。鹽酸美金剛片是一種治療中重度阿爾茨海默癥的藥品。2019年7月，寧波雙成與寧波守正簽訂《技術轉(zhuǎn)讓合同》，寧波守正將其擁有鹽酸美金剛片項目的專有技術轉(zhuǎn)讓給寧波雙成，寧波雙成受讓并支付相應的轉(zhuǎn)讓費人民幣1040萬元。后續(xù)寧波雙成將向FDA遞交持有人變更申請。
3.苑東藥業(yè)帕立骨化醇注射液即將獲批。苑東藥業(yè)帕立骨化醇注射液上市申請審評最新狀態(tài)為“在審批”，有望于近期獲批上市。帕立骨化醇注射液原研廠家為艾伯維，于1998年4月獲FDA批準上市，用于預防和治療與慢性腎病5期相關的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。目前，國內(nèi)市場除原研產(chǎn)品外，該產(chǎn)品獲批的企業(yè)還有恒瑞和威奇達光明制藥。若本次苑東藥業(yè)的帕立骨化醇注射液6類仿制上市申請順利獲批，有望成為國內(nèi)第三家。
4.華東醫(yī)藥米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評。華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評，理由為“專利到期前1年的藥品”。米拉貝隆是一種β3受體激動劑，其原研藥由安斯泰來研發(fā)，于2011年9月率先在日本獲批用于治療膀胱過度活動癥。國內(nèi)市場目前僅有原研產(chǎn)品獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，安斯泰來該產(chǎn)品2018年全球銷售額達到1472億日元（約13.5億美元）；2018年5月底正式在中國上市。
5.澤璟制藥多納非尼臨床研究入選ASCO報告。澤璟制藥口服多靶點、多激酶抑制劑多納非尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅱ/Ⅲ期研究（ZGDH3）入選ASCO 2020年會的口頭報告。與標準治療索拉非尼相比，多納非尼顯著延長患者的中位總生存期，且安全性和耐受性良好。研究摘要將于5月13日在ASCO官網(wǎng)上發(fā)表，詳細數(shù)據(jù)將由畢鋒教授于ASCO大會上以口頭報告形式公布。目前，澤璟生物還在開展多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和甲狀腺癌的關鍵性臨床研究，以及多納非尼聯(lián)合PD-1/PD-L1單抗治療多種腫瘤的新型研究。
6.天境生物GM-CSF中和抗體COVID-19項目獲FDA批準臨床。天境生物在研新藥TJM2獲FDA臨床批件，擬開發(fā)治療重型新冠肺炎伴發(fā)的細胞因子風暴。該公司還獲得美國西部倫理委員會的審評批準。TJM2（TJ003234）是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體。此次即將在美國開展的臨床研究將有助于進一步評估TJM2在類風濕性關節(jié)炎外的其他適應癥（包括減少或預防CAR-T治療相關的細胞因子風暴和神經(jīng)毒性反應）的潛在治療價值。
1.降膽固醇新藥Nilemdo和Nustendi在歐盟獲批。第一三共宣布，歐盟委員會（EC）已批準降膽固醇新藥Nilemdo（bempedoic acid）和Nustendi（bempedoic acid/ezetimibe），用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常成人患者。一項臨床試驗CLEAR數(shù)據(jù)顯示：（1）當與最大耐受劑量他汀類藥物聯(lián)合用藥時，與安慰劑相比，Nilemdo將LDL-C水平顯著降低18%；在他汀類藥物不耐受的患者中，與安慰劑相比，Nilemdo將LDL-C水平顯著降低28%。（2）當與最大耐受劑量他汀類藥物聯(lián)合用藥時，與安慰劑相比，Nustendi將LDL-C水平降低38%。兩款藥物由Esperion Therapeutics開發(fā)，第一三共擁有其在歐洲的商業(yè)化權利。
2.武田ALK抑制劑首次獲批擴展適應癥。武田ALK抑制劑Alunbrig（brigatinib）獲歐盟委員會批準擴展適應癥，作為單藥療法一線治療未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一項Ⅲ期臨床中，Alunbrig與克唑替尼相比具有顯著的優(yōu)越性，顯著降低腦轉(zhuǎn)移瘤NSCLC患者的顱內(nèi)疾病進展或死亡風險（獨立審查委員會（BIRC）評估為69%；研究者評估為76%）；Alunbrig治療組中患者的中位無進展生存期比活性對照組長2倍以上（BIRC評估：24個月vs11個月，研究者評估：29.4個月vs9.2個月）。
3.Immunomedics抗體偶聯(lián)療法乳腺癌Ⅲ期試驗提前結(jié)束。Immunomedics公司宣布，其靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物sacituzumab govitecan在治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者（mTNBC）的Ⅲ期試驗ASCENT中表現(xiàn)出優(yōu)異的療效。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（IDMC）的審查，最終一致建議提前結(jié)束這一試驗。目前，F(xiàn)DA正在重新審評該藥物的上市申請，預計將于今年6月做出回復。sacituzumab govitecan有望成為首款獲得FDA批準用于治療mTNBC的抗體偶聯(lián)藥物。
4.Inovio啟動新冠病毒候選DNA疫苗臨床試驗。FDA已接受Inovio公司新冠病毒候選DNA疫苗INO-4800的IND申請。該公司計劃本周啟動Ⅰ期臨床試驗，第一名志愿者將于今日接種疫苗，預計在夏末獲得最初的免疫反應和安全性數(shù)據(jù)。據(jù)悉，這是全球第三款開始臨床試驗的新冠病毒候選疫苗，也是首款進入臨床試驗階段的新冠病毒DNA候選疫苗。Inovio公司開發(fā)的INO-4800是基于該公司的DNA藥物開發(fā)平臺。這一平臺已經(jīng)被用于開發(fā)治療HPV相關疾病、癌癥和傳染病的創(chuàng)新療法和疫苗。
5.多家藥企合作開發(fā)血漿衍生療法。全球血漿產(chǎn)品研發(fā)公司組成聯(lián)盟共同開發(fā)一款多克隆超免疫球蛋白藥物，用于治療患有嚴重并發(fā)癥的COVID-19患者。這一聯(lián)盟由武田（Takeda）和CSL Behring發(fā)起，加入的其它公司包括Biotest，BPL，LFB，和Octapharma。聯(lián)盟的專家們將在血漿收集，臨床試驗開發(fā)和生產(chǎn)等關鍵方面進行合作。開發(fā)超免疫療法需要從COVID-19康復患者中獲取血漿，這些血漿隨后將被運送到生產(chǎn)基地進行獨特處理，其中包括有效的病毒失活和去除步驟，然后純化成為產(chǎn)品。
6.葛蘭素史克與Vir達成一項研發(fā)協(xié)議。葛蘭素史克和Vir Biotechnology公司將合作開發(fā)治療COVID-19的在研療法。Vir公司的候選抗體VIR-7831和VIR-7832能夠以高親和力與新冠病毒刺突蛋白結(jié)合，在體外的細胞檢測中表現(xiàn)出強力中和效應。如果獲得監(jiān)管許可，雙方計劃將在未來3-5個月中直接進行Ⅱ期臨床試驗。此外，基于Vir Biotechnology專有的單克隆抗體技術平臺，雙方還將進一步開發(fā)能夠靶向宿主細胞基因的抗冠狀病毒化合物。作為合作的一部分，GSK將對Vir進行2.5億美元的投資。
1.紐約開出護士每小時100美元誘人高薪。據(jù)《紐約郵報》6日報道，為填補紐約市巨大的醫(yī)護（3000個護士崗位）力量缺口，紐約當?shù)蒯t(yī)院紛紛開出高薪招募護士，護士的薪水最高可達到每小時100美元。在享受平時2-3倍左右薪水的同時，醫(yī)護人員還享受多家公司提供的免費酒店住宿、免費租車、免費送餐等服務。目前，受到高額薪水吸引，“數(shù)以千計的”護士正從美國其他地方涌入紐約，走上疫情防控一線工作。
2.中國口罩獲FDA授權 能夠出口美國。4月5日，國家海關總署官微發(fā)布消息表示，4月3日FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的口罩，已獲得緊急使用授權。此前FDA曾將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外。獲得EUA授權意味著我國KN95可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。據(jù)悉，KN95口罩是N95的中國版替代品，由比亞迪精密制造公司生產(chǎn)，該公司目前每天可生產(chǎn)500萬只口罩。
3.對入境旅客全部實施核酸采樣檢測。4月6日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制在新聞發(fā)布會上介紹依法防控境外疫情輸入最新情況。海關是外防輸入“第一道防線”，從4月1日起，海關對通過空運、水運和陸運口岸入境的所有旅客均實施核酸采樣檢測，并將所有人員及其信息全部移交口岸所在地聯(lián)防聯(lián)控機制，分類采取醫(yī)療救治或統(tǒng)一集中隔離的措施，以確保無縫對接、閉環(huán)運作。
【健康元】控股子公司麗珠集團全資附屬公司麗珠制藥廠替硝唑片通過仿制藥一致性評價。
【華蘭生物】2020Q1實現(xiàn)營業(yè)收入6.78億元（-2.62%），歸母凈利潤2.47億元（-4.71%），扣非歸母凈利潤2.44億元（+1.49%）。
【復星醫(yī)藥】公司關聯(lián)交易國藥控股簽訂持續(xù)三年的《產(chǎn)品/服務互供框架協(xié)議》。預計向國藥控股銷售醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械31.34億，采購醫(yī)藥產(chǎn)品、原料、試劑、醫(yī)療器械2.63億。
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來源：藥研發(fā)
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