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【藥研日?qǐng)?bào)0409】科維思數(shù)字PCR檢測(cè)COVID-19試劑盒獲緊急使用授權(quán) | Can-Fite創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-04-09 09:47

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今日頭條

 

科維思數(shù)字PCR檢測(cè)COVID-19試劑盒獲緊急使用授權(quán)。南京科維思新冠病毒檢測(cè)試劑盒(數(shù)字PCR法)獲FDA緊急使用授權(quán),成為全球首款基于數(shù)字PCR的新冠病毒檢測(cè)試劑盒。該產(chǎn)品于4月3日應(yīng)FDA要求再次經(jīng)電腦模擬(in silico)確認(rèn)其產(chǎn)品設(shè)計(jì)可100%覆蓋目前已報(bào)道的340個(gè)新冠病毒序列,沒(méi)有因病毒變異造成假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)。目前,南京科維思的新冠病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能可達(dá)80萬(wàn)人份/月。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

 

1.康恩貝非那雄胺片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。杭州康恩貝仿制藥非那雄胺片(5mg)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。非那雄胺片原研藥由默克研發(fā),適用于前列腺肥大男性患者治療已有癥狀的良性前列腺增生癥。截至目前,該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠(chǎng)家還有華潤(rùn)賽科藥業(yè)等六家企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示:相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)2018年非那雄胺銷(xiāo)售額約為18億元。

 

2.亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑獲批Ib/II期臨床試驗(yàn)。亞盛醫(yī)藥在研新藥APG-2575獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),即將在中國(guó)開(kāi)展單藥及聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)的Ib/II期劑量療效探索研究。APG-2575是一款新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑,通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制(細(xì)胞凋亡),從而殺死腫瘤。目前,該新藥在美國(guó)、澳大利亞和中國(guó)開(kāi)展的單藥I期臨床已取得良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

 

3.諾華RNA靶向療法在華獲批臨床。諾華在研藥物TQJ230獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。TQJ230是一款反義寡核苷酸(ASO)療法,通過(guò)與表達(dá)Lp(a)的mRNA相結(jié)合,降低mRNA的水平,從而減少Lp(a)蛋白的表達(dá)水平。Lp(a)是血液中的一種脂蛋白,Lp(a)過(guò)高會(huì)在血管中沉積,影響對(duì)心臟、大腦、腎臟和下肢的血液供應(yīng)。目前,諾華已在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)關(guān)于TQJ230的Ⅲ期研究,評(píng)估使用TQJ230降低Lp(a)水平對(duì)已確診心血管疾病患者主要心血管事件的影響。

 

4.GSK與廈門(mén)萬(wàn)泰合作開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗。葛蘭素史克宣布與養(yǎng)生堂廈門(mén)萬(wàn)泰開(kāi)展研究合作,以評(píng)估養(yǎng)生堂廈門(mén)萬(wàn)泰與廈門(mén)大學(xué)開(kāi)發(fā)的重組蛋白2019冠狀病毒候選疫苗(COVID-19 XWG-03)。GSK將向養(yǎng)生堂廈門(mén)萬(wàn)泰提供預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng),用于該疫苗的臨床前評(píng)估。具體財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)未披露。這是GSK和廈門(mén)萬(wàn)泰第二次達(dá)成合作,雙方此前已就新一代佐劑人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作協(xié)議。

 

5.華蘭生物2020Q1財(cái)報(bào)公布。4月7日,華蘭生物發(fā)布2020年第一季度報(bào)告,報(bào)告期內(nèi),實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.78億元,同比下降2.62%;歸屬上市公司股東的凈利潤(rùn)為2.47元,同比下降4.71%?,F(xiàn)金流凈額9588.71萬(wàn)元,同比下降49.03%,主要原因系本期銷(xiāo)售商品收到的現(xiàn)金減少所致。另外,銷(xiāo)售費(fèi)用本報(bào)告期較上年同期減少55.20%,主要原因系銷(xiāo)售推廣咨詢(xún)費(fèi)減少所致。

 

 

國(guó)際藥訊

 

 

1.Keytruda“不限癌種”新療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)。FDA已接受默沙東Keytruda遞交的第二項(xiàng)“不限癌種”補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)。該申請(qǐng)尋求加速批準(zhǔn)Keytruda用于治療高腫瘤突變負(fù)荷(TMB-H)的不可切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治實(shí)體瘤患者。FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)6月18日之前做出答復(fù)。在一項(xiàng)KEYNOTE-158臨床中,Keytruda在TMB-H患者中ORR達(dá)到30.3%,而非TMB-H患者中ORR為6.7%;在一年后,TMB-H患者中無(wú)進(jìn)展生存率為26.4%,而非TMB-H患者中,無(wú)進(jìn)展生存率為14.1%。此前,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Keytruda作為“不限癌種”療法,治療經(jīng)治的MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者。

 

2.PD-1新藥Balstilimab獲FDA授予快速通道資格。Agenus公司PD-1抑制劑balstilimab獲FDA授予快速通道資格,用于治療晚期宮頸癌患者。據(jù)悉,此次被授予該資格是基于全面的臨床數(shù)據(jù)支持。Agenus預(yù)計(jì)今年將提交兩個(gè)生物制品許可申請(qǐng) (BLA),以加速balstilimab與CTLA-4單抗zalifrelimab聯(lián)合療法以及balstilimab單藥治療轉(zhuǎn)移性宮頸癌的批準(zhǔn)。此前,F(xiàn)DA已為balstilimab聯(lián)合zalifrelimab治療復(fù)發(fā)或難治的轉(zhuǎn)移性宮頸癌授予了快速通道資格。

 

3.Can-Fite創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)。Can-Fite公司A3腺苷受體激動(dòng)劑namodenoson在治療非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的Ⅱ期臨床中,能夠劑量依賴(lài)性地降低患者的ALT和AST水平,達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo):第16周隨訪(fǎng)時(shí),25 mg劑量組中ALT恢復(fù)正常水平的患者百分比為36.8%,12.5 mg劑量組為23.8%,而安慰劑組中的這一數(shù)據(jù)僅為10%。目前,它已獲得美國(guó)和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予的孤兒藥資格。

 

4.Menlo公司NK1-R拮抗劑治療瘙癢癥研究失敗。Menlo公司宣布兩項(xiàng)評(píng)估NK1-R受體拮抗劑serlopitant治療結(jié)節(jié)性瘙癢相關(guān)瘙癢癥的Ⅲ期臨床(MTI-105和MTI-106)失敗。在MTI-105中,與基線(xiàn)相比,serlopitant組在每日24小時(shí)最大瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)定量表(WI-NRS)上取得4點(diǎn)或更多改善(主要療效終點(diǎn))的患者比例為26.45%,安慰劑組為20.31%(p = 0.229)。在MTI-106中,serlopitant組在WI-NRS上取得4點(diǎn)或更多改善的患者比例為25.90%,安慰劑組為18.95%(p = 0.158)。主要終點(diǎn)的所有支持敏感性分析的結(jié)果均與兩項(xiàng)研究的主要分析相當(dāng)。Menlo公司將放棄繼續(xù)研發(fā)該藥物。

 

5.Fate與楊森合作開(kāi)發(fā)干細(xì)胞誘導(dǎo)CAR-T療法。癌癥免疫療法公司Fate與楊森將利用Fate的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)平臺(tái)共同開(kāi)發(fā)新型CAR-NKCAR-T療法。根據(jù)協(xié)議,楊森將為4個(gè)與腫瘤相關(guān)的抗原靶點(diǎn)提供抗原結(jié)合結(jié)構(gòu)域;Fate公司負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)新型CAR-NK和CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品,直至遞交IND申請(qǐng);楊森對(duì)候選藥物享有選擇權(quán);Fate公司將獲得5000萬(wàn)美元的預(yù)付款、5000萬(wàn)美元的股權(quán)投資、候選藥物開(kāi)發(fā)的費(fèi)用和可能高達(dá)30億美元的潛在里程碑付款,以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售額分成。

 

6.吉利德與Teneobio公司達(dá)成合作協(xié)議。吉利德旗下Kite公司和Teneobio公司達(dá)成一項(xiàng)研發(fā)合作協(xié)議,將利用Teneobio專(zhuān)有的人源重鏈抗體(UniAb)平臺(tái)開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的新一代具有雙重靶向的CAR-T療法。根據(jù)協(xié)議,Kite公司將獲得某些B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)抗體的專(zhuān)有權(quán)。雙方還將使用UniAb平臺(tái)開(kāi)發(fā)針對(duì)另外4個(gè)靶點(diǎn)的抗體,以治療多發(fā)性骨髓瘤和其它癌癥的CAR-T療法。Teneobio公司將獲得相應(yīng)的預(yù)付款,潛在的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售額分成。 

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

1.胡潤(rùn)研究院:醫(yī)藥行業(yè)首次進(jìn)入國(guó)內(nèi)財(cái)富TOP3。胡潤(rùn)研究院發(fā)布《疫情兩個(gè)月后全球企業(yè)家財(cái)富變化特別報(bào)告》,公布最新的《胡潤(rùn)全球百?gòu)?qiáng)企業(yè)家》榜單。全球百?gòu)?qiáng)企業(yè)家近兩月財(cái)富損失2.6萬(wàn)億人民幣(13%);前十名損失1.4萬(wàn)億人民幣。恒瑞醫(yī)藥和翰森制藥的孫飄揚(yáng)鐘慧娟夫婦超過(guò)許家印和李嘉誠(chéng),以2020億人民幣排名《胡潤(rùn)中國(guó)十強(qiáng)企業(yè)家》第3位;《胡潤(rùn)全球百?gòu)?qiáng)企業(yè)家》第31位。邁瑞醫(yī)療的徐航財(cái)富增加26%,達(dá)到950億人民幣。

 

2.科技部已部署68個(gè)應(yīng)急科研項(xiàng)目。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),介紹科技創(chuàng)新支撐復(fù)工復(fù)產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行工作情況。科技部資源配置與管理司司長(zhǎng)張曉原表示,疫情暴發(fā)后,科技部已部署68個(gè)應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目,安排了3.2億元科研經(jīng)費(fèi)。目前,已迅速完成新冠病毒的病原鑒定和全基因組測(cè)序,并不斷將階段性成果推薦給臨床救治一線(xiàn),在試劑和藥物方面已有11個(gè)階段性科研成果被納入相關(guān)診療方案中。

 

3.廣東推公衛(wèi)人才建設(shè)硬核舉措。廣東省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我省公共衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)的若干措施》,對(duì)全省公共衛(wèi)生人才隊(duì)伍體系進(jìn)行全方位、多領(lǐng)域、多層次完善補(bǔ)強(qiáng),為全省人民生命安全和身體健康提供衛(wèi)生人才保障。措施提出,建設(shè)實(shí)戰(zhàn)化公共衛(wèi)生快速應(yīng)急響應(yīng)人才隊(duì)伍,到2022年年底,實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)智慧管理、流行病學(xué)調(diào)查、大數(shù)據(jù)分析、院感控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通等人才隊(duì)伍全覆蓋。

 

 

股市資訊

 

【華潤(rùn)雙鶴】全資子公司華潤(rùn)賽科“苯磺酸氨氯地平片”新添2.5mg規(guī)格。

 

【天宇股份】 2020Q1預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)16,000萬(wàn)元- 17,000萬(wàn)元(+24.84% ~ +32.64%)。公司業(yè)務(wù)不斷拓展,盡管公司二月份受疫情停工影響較大,公司主營(yíng)業(yè)務(wù)原料藥銷(xiāo)售仍保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)公司2020年第一季度非經(jīng)常性損益為200萬(wàn)。

 

【華海藥業(yè)】公司發(fā)布公開(kāi)發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券預(yù)案,擬按每張面值100元人民幣,不超過(guò)人民幣184,260.00萬(wàn)元發(fā)行可轉(zhuǎn)換為公司股票的可轉(zhuǎn)債,用于年產(chǎn)20噸培哚普利、50 噸雷米普利等16個(gè)原料藥項(xiàng)目、生物園區(qū)制藥及研發(fā)中心項(xiàng)目以及補(bǔ)充流動(dòng)資金。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

 

 

1. CDE最新受理情況(4月08日)

【藥研發(fā)0409】科維思數(shù)字PCR檢測(cè)COVID-19試劑盒獲緊急使用授權(quán) | Can-Fite創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)...

 

 

 

   2. FDA最新獲批情況(北美4月07日)

【藥研發(fā)0409】科維思數(shù)字PCR檢測(cè)COVID-19試劑盒獲緊急使用授權(quán) | Can-Fite創(chuàng)新療法達(dá)到Ⅱ期臨床終點(diǎn)...

 

 

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