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Q:有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)？

A:產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，企業(yè)未就新增型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)（安規(guī)檢驗(yàn)），僅提交原型號(hào)覆蓋新增型號(hào)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告。對(duì)于這種情況，首先應(yīng)確認(rèn)所申請(qǐng)?jiān)黾拥男吞?hào)與原有型號(hào)是否可作為同一注冊(cè)單元，如可作為同一注冊(cè)單元，可申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更增加型號(hào)。在不涉及新標(biāo)準(zhǔn)的情況下，應(yīng)當(dāng)按照典型性型號(hào)的判定原則，如原有型號(hào)可代表新增型號(hào)，則無(wú)需重復(fù)進(jìn)行檢測(cè)；如涉及新標(biāo)準(zhǔn)，則需提供新增型號(hào)針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告；如原有型號(hào)的檢測(cè)報(bào)告中部分項(xiàng)目檢測(cè)可代表新增型號(hào)檢測(cè)，則此部分內(nèi)容無(wú)需重復(fù)檢測(cè)。