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【問】什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

【答】體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評價并獲得批準。

體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過程中，無論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。

同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應(yīng)按其批準的檢測系統(tǒng)進行操作。假如，采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進行后續(xù)檢測，其獲得的檢測結(jié)果未經(jīng)充分驗證與確認，不能作為評價考核試劑的依據(jù)。