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【醫(yī)械答疑】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時應(yīng)考慮的因素有哪些？

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-04-09 16:51

【問】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品，選擇或變更初包裝材料時應(yīng)考慮的因素有哪些？

 

【答】軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品初包裝材料中的游離物質(zhì)有被溶液萃取的風(fēng)險，可能影響接觸鏡的性能和安全性，因此在選擇或變更初包裝材料時應(yīng)注意：

1、對初包裝材料的性能進(jìn)行驗證，包括理化性能，推薦進(jìn)行生物學(xué)評價；

2、滅菌適用性及滅菌驗證；

3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，建議包含鏡片性能、包裝完整性，無菌性能等，推薦進(jìn)行保存液性能研究；

4、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗證；

5、如含有兩個及以上包裝，應(yīng)分別對終產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢測及生物學(xué)評價；

6、如采用從未在同類產(chǎn)品中應(yīng)用的初包裝材料，在穩(wěn)定性實驗中，推薦考慮對可能含有瀝濾物的溶液進(jìn)行充分的評價和驗證，包括但不限于生物學(xué)評價。

 

來源：中國器審