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今天，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊(cè)。
 

該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送系統(tǒng)組成，含有注射器配件。適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。
　　

這是我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)的外周藥物洗脫支架。據(jù)悉，該產(chǎn)品可支撐病變殘留狹窄，減少球囊擴(kuò)張后的彈性回縮發(fā)生；紫杉醇涂層可抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，預(yù)期降低再狹窄發(fā)生。這能夠優(yōu)化目前現(xiàn)有外周血管疾病治療方案，更好地滿足臨床需求。

外周血管指除心臟及顱內(nèi)血管以外的所有血管，該類疾病中最常見(jiàn)的是外周血管疾病中最常見(jiàn)的是下肢血管阻塞，若延誤治療，很可能導(dǎo)致截肢甚至心源性猝死。數(shù)據(jù)顯示，在60歲以上人群中，其發(fā)病率達(dá)10%；65歲以上人群中動(dòng)脈硬化閉塞癥發(fā)病率達(dá)20%；有5年以上病史的糖尿病患者都有不同程度的周圍血管病變。

該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療參照血管直徑為4mm—9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。

其中涂層藥物為紫杉醇，可抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，預(yù)期降低再狹窄發(fā)生。

外周介入的局面和冠脈有些不同，冠脈的載藥支架早已成熟，而當(dāng)下聚焦之處在于冠脈藥物球囊。外周的則是藥物球囊率先爆發(fā)，像國(guó)產(chǎn)先瑞達(dá)，歸創(chuàng)等。近幾年，國(guó)內(nèi)外周載藥支架才不斷跟進(jìn)。

在該血管狹窄的治療中，依次大致為：

1. 球囊預(yù)擴(kuò)

2. 輸送系統(tǒng)進(jìn)入+支架釋放

3. 球囊后擴(kuò)

    

該支架為自膨式支架，預(yù)先裝載于輸送系統(tǒng)之中

該輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，十分巧妙。手柄段包含滑動(dòng)和自鎖功能；而輸送導(dǎo)管則由外鞘，內(nèi)鞘，支撐管，標(biāo)記環(huán)等一些列部件組成。

可以說(shuō)在器械設(shè)計(jì)上，該款產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)體現(xiàn)了導(dǎo)管設(shè)計(jì)的集合。

目前，我國(guó)藥物洗脫支架、心血管支架等細(xì)分市場(chǎng)進(jìn)口替代趨勢(shì)明顯，其中應(yīng)用最成熟的冠脈支架國(guó)產(chǎn)化率已超過(guò)75%。但外周血管介入在國(guó)內(nèi)尚處于發(fā)展初期，治療外周下肢血管阻塞所涉及的髂、股動(dòng)脈支架等產(chǎn)品均由外資企業(yè)占主導(dǎo)。

Cook Ireland Limited“藥物洗脫外周血管支架”產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送系統(tǒng)組成，含有注射器配件，適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。早在2012年，該支架系列獲得美國(guó)FDA的上市許可，成為FDA首次批準(zhǔn)的用于開(kāi)通外周血管的藥物洗脫支架。2018年3月，該產(chǎn)品通過(guò)CMDE優(yōu)先審批，理由為臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。