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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-04-10 09:17
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再鼎引進(jìn)再生元CD20xCD3雙特異性抗體中國開發(fā)權(quán)益。再鼎醫(yī)藥宣布與再生元就再生元的CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內(nèi)地、香港、臺灣和澳門地區(qū)的腫瘤領(lǐng)域開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議,再鼎醫(yī)藥向再生元支付3000萬美元的首付款,最高1.6億美元的注冊及銷售里程金,再鼎醫(yī)藥同時將分擔(dān)部分REGN1979的全球開發(fā)費(fèi)用。再生元保留該產(chǎn)品未來商業(yè)化后的部分收益,同時將負(fù)責(zé)REGN1979在協(xié)議約定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的生產(chǎn)和供應(yīng)。
今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.康芝藥業(yè)布洛芬顆粒通過一致性評價。河北康芝布洛芬顆粒(0.2g)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評價。布洛芬顆粒屬于解熱鎮(zhèn)痛藥品,適用于兒童和成人普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也可用于緩解輕中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛等。目前,布洛芬顆粒(0.2g)通過一致性評價的廠家還有石藥歐意和康恩貝制藥。2018年國內(nèi)相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場布洛芬口服制劑銷售額約為26.07億元人民幣,散劑顆粒劑銷售額約為2億元。
2.正大天晴氟維司群上市申請擬納入優(yōu)先審評。正大天晴氟維司群注射液的上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單,有望成為該品種獲批的國內(nèi)首個仿制藥。氟維司群是由阿斯利康研發(fā)的一款靶向雌激素受體(ER)-α的SERD類藥物,已獲批用于絕經(jīng)后婦女治療經(jīng)過抗雌激素治療、雌激素受體陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌;聯(lián)合帕博西林治療激素受體陽性HER2陰性內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者;以及未接受過內(nèi)分泌治療的激素受體陽性HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的絕經(jīng)后乳腺癌患者。正大天晴的氟維司群注射液已在美國和德國獲批上市。
3.華北制藥抗狂犬病毒單抗III期試驗成功。華北制藥1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液rhRIG(200 IU/ 瓶,500 IU/瓶)III期臨床獲積極結(jié)果。rhRIG聯(lián)合狂犬病疫苗在Ⅲ級疑似狂犬病毒暴露人群中注射后第 7 天,患者體內(nèi)的狂犬病毒中和抗體幾何平均濃度(GMC)非劣效于HRIG聯(lián)合狂犬病疫苗。該研究達(dá)主要療效和次要療效終點(diǎn),且安全性良好。國內(nèi)用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑主要是抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白,尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物獲批上市。
4.科倫注射用SKB264獲NMPA批準(zhǔn)臨床。科倫藥業(yè)旗下抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用SKB264獲國家藥監(jiān)局臨床批件。注射用SKB264是一款靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP-2,在多種上皮來源腫瘤中高表達(dá))的ADC藥物,目前正在美國開展臨床研究。非臨床研究數(shù)據(jù)表明,注射用SKB264在TROP-2陽性的乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌動物模型中的抗腫瘤活性顯著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚無同靶點(diǎn)的藥物獲批上市。
5.復(fù)宏漢霖CTLA-4單抗獲批臨床。復(fù)宏漢霖重組抗CTLA-4單抗注射液HLX13在中國獲批一項臨床研究,臨床適應(yīng)癥為“無法切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、黑色素瘤的輔助治療、晚期腎細(xì)胞癌、微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯配修復(fù)缺陷的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌”。HLX13是百時美施貴寶(BMS)伊匹木單抗(ipilimumab,Yervoy)的生物類似藥。Yervoy是全球唯一一個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。在中國,尚無CTLA-4單抗獲批上市。BMS的伊匹木單抗上市申請已于去年12月獲得CDE受理,目前正在審評審批中。
6.紐福斯生物完成A輪融資。專注于眼科基因藥物研發(fā)的紐福斯生物完成1.3億元人民幣A輪融資。紐福斯生物成立于2016年,擁有完善的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化科學(xué)家團(tuán)隊。目前,該公司正在建設(shè)眼科遺傳病基因治療研發(fā)平臺和基因治療藥物的GMP生產(chǎn)平臺。其針對Leber’s遺傳性視神經(jīng)病變(LHON)的核心管線正處于臨床前研究階段,隨著中試生產(chǎn)順利完成,該公司正在籌備國內(nèi)外臨床試驗注冊申報。
國際藥訊
1.沙丁胺醇吸入器首個仿制產(chǎn)品獲批上市。Cipla Limited公司的Proventil HFA(硫酸沙丁胺醇)計量吸入器的仿制產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn),用于治療或預(yù)防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣,以及在該年齡段預(yù)防運(yùn)動引起的支氣管痙攣。這也是獲FDA批準(zhǔn)的首個沙丁胺醇吸入器仿制產(chǎn)品。沙丁胺醇是一種短效的β2腎上腺素能受體激動劑,用于打開肺部中氣道和大氣道,治療哮喘,包括哮喘發(fā)作、運(yùn)動引起的支氣管收縮和慢性阻塞性肺疾病。據(jù)悉,在COVID-19大流行形勢下,許多醫(yī)院開始使用沙丁胺醇吸入器治療COVID-19確診和疑似病例。
2.首個靶向BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌療法獲批。輝瑞(Pfizer)宣布,F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Braftovi®(encorafenib)聯(lián)合西妥昔單抗用于治療既往治療后BRAFV600E突變(經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測試劑檢測出)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)成人患者。該方案是FDA批準(zhǔn)的首個用于經(jīng)治的攜帶BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性CRC的靶向治療方案。FDA曾授予encorafenib優(yōu)先審評和突破性療法資格。在一項BEACON CRC臨床中,Braftovi聯(lián)合西妥昔單抗治療經(jīng)治的BRAFV600E突變的轉(zhuǎn)移性CRC患者的中位總生存期為8.4個月(95%CI:7.5,11.0),而對照組(伊立替康聯(lián)合西妥昔單抗或FOLFIRI聯(lián)合西妥昔單抗)為5.4個月(p=0.0003)。
3.Opdivo聯(lián)合Yervoy和化療獲FDA優(yōu)先審查。FDA已接受百時美施貴寶為Opdivo(nivolumab)和Yervoy(ipilimumab)遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請,結(jié)合兩個周期的化療,一線治療無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移/復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。FDA同時授予了優(yōu)先審評資格,有望在2020年8月6日前做出最終決定。針對上述相同的適應(yīng)癥,歐洲藥品管理局(EMA)也宣布對Opdivo聯(lián)合Yervoy和有限療程的化療治療NSCLC患者的 II型變更進(jìn)行審查。目前EMA已完成對該申請的提交驗證確認(rèn),并已開始集中審核。
4.肺動脈高壓新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定。Acceleron公司TGF-β靶向在研療法sotatercept獲FDA授予突破性療法認(rèn)定,用于治療肺動脈高壓(PAH)患者。一項Ⅱ期臨床PULSAR結(jié)果表明,與安慰劑相比,sotatercept將患者的肺血管阻力較基線時降低了18%,達(dá)主要研究終點(diǎn)。此外,sotatercept治療組中患者還達(dá)到了6分鐘步行距離(6MWD)測試等多個次要終點(diǎn)。去年,F(xiàn)DA已授予sotatercept治療PAH的孤兒藥資格。
5.Millendo罕見病新藥IIb期研究失敗。Millendo 公司宣布因IIb期ZEPHYR研究失敗,將終止其非?;葛囸I素類似物livoletide用于治療Prader-Willi綜合征的開發(fā)。ZEPHYR研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的IIb/III期臨床試驗。其IIb期研究結(jié)果顯示,接受60µg/kg、120µg/kg livoletide治療12周的患者HQ-CT(臨床試驗食欲亢進(jìn)問卷)評分較基線期有所改善,分別為-4.7(p=0.13)和-3.8(p=0.45),安慰劑組為-2.8,但不具統(tǒng)計學(xué)意義;臨床中也沒有觀察到到脂肪質(zhì)量、體重或腰圍的改善。但livoletide安全性和耐受性良好,最常見的不良事件為注射部位不良反應(yīng)。
6.羅氏和Arrakis合作開發(fā)RNA靶向療法。Arrakis Therapeutics與羅氏達(dá)成一項戰(zhàn)略合作,針對羅氏所有研究領(lǐng)域的廣泛靶點(diǎn),共同開發(fā)靶向RNA的小分子藥物。Arrakis公司的發(fā)現(xiàn)平臺集成了前沿的RNA生物信息學(xué)和結(jié)構(gòu)工具,精選的化學(xué)文庫,RNA特異性檢測,以及RNA導(dǎo)向的藥物化學(xué)。根據(jù)協(xié)議,Arrakis公司將負(fù)責(zé)每個靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和研究,羅氏將有權(quán)從事進(jìn)一步的臨床前和臨床研究。Arrakis公司將獲得1.9億美元的前期付款、可高達(dá)數(shù)十億美元里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售額分成。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.中國方艙醫(yī)院經(jīng)驗登上《柳葉刀》。醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》在線發(fā)表以方艙醫(yī)院為主題的文章。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長王辰院士團(tuán)隊闡述了新冠肺炎疫情期間武漢方艙醫(yī)院的概念和發(fā)展,描述了其主要特征和基本功能。文章指出,隔離是方艙醫(yī)院的首要功能,中國通過方艙醫(yī)院將新冠肺炎輕型和普通型患者與家庭和社區(qū)隔離開,同時提供醫(yī)療照護(hù)、疾病監(jiān)測與轉(zhuǎn)院、生活和社交空間。并建議其他國家或地區(qū)可將此理念作為應(yīng)對疫情的重要醫(yī)療衛(wèi)生政策。
2.河南免費(fèi)開展核酸和血清檢測。河南省疫情防控指揮部辦公室就擴(kuò)大無癥狀感染者篩查檢測范圍,要求自4月7日起,對確診病例、疑似病例、無癥狀感染者的密切接觸者以及武漢市來豫返豫人員全部免費(fèi)開展新冠肺炎核酸檢測和血清檢測。對檢測結(jié)果陽性的,立即隔離治療,對其密切接觸者集中隔離。對持有湖北健康碼“綠碼”、新冠肺炎核酸檢測和血清檢測陰性的武漢來豫返豫人員,做好信息登記工作。
【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的“卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼對比紫杉醇或伊立替康治療一線化療失敗的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的隨機(jī)、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究”獲批。。
股市資訊
【司太立】公司控股股東朗生投資擬通過集中競價交易及大宗交易減持公司股份不超過6,715,972股。
【一品紅】2020Q1預(yù)計歸母凈利潤4,200萬元- 4,900萬元(-14.55% ~ -0.31%)。預(yù)計報告期內(nèi)非經(jīng)常性損益對公司凈利潤的影響金額約為人民幣-600萬元至-500萬元。主要構(gòu)成為公司對外捐贈各類抗擊疫情藥品約204萬元,成立中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金款300萬元。報告期內(nèi)自有產(chǎn)品收入規(guī)模和扣非后歸屬于母公司凈利潤同比均略增長。
1. CDE最新受理情況(4月09日)
2. FDA最新獲批情況(北美4月08日)
審評動向


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來源:藥研發(fā)