您當(dāng)前的位置:檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2020-04-10 09:35
歐盟針對醫(yī)用口罩,有專門的標(biāo)準(zhǔn),那就是EN14683:2019。該標(biāo)準(zhǔn)的上一版本是2014版,在2019年3月發(fā)布了最新版2019版。2019版相較于2014版,主要有幾點(diǎn)變化:一是細(xì)菌濾過效率測試方法做了更新,二是重新加入了通氣阻力的性能要求,三是微生物潔凈度的測試方法略微做了更新。
在EN 14683:2019中,有一個章節(jié)我們需要重點(diǎn)關(guān)注,那就是5.2性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)針對醫(yī)用口罩,主要提出了五方面的性能要求:第一是細(xì)菌濾過效率,縮寫為BFE,全稱為bacterial filtration efficiency;第二是通氣阻力,也叫透氣性;第三是防濺阻力,國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469稱之為合成血液穿透;第四是微生物潔凈度或者叫生物負(fù)載;最后一個就是生物相容性。
對于這幾個性能指標(biāo),EN 14683也提出了相應(yīng)要求,見下表。

在這里我要跟大家介紹一下醫(yī)用口罩的類型,EN 14683將醫(yī)用口罩分成兩大類,Type I和Type II,它們的主要差別在于細(xì)菌濾過效率,I型口罩的BFE是大于等于95%,而II型是大于等于98%。如果II型口罩具有防濺阻力,則又可以細(xì)分為Type IIR,這里的R指代Resistance,即具備防濺阻力。
接下來我們看看附錄部分。其中,附錄A主要跟使用者介紹了醫(yī)用口罩的相關(guān)信息,包括預(yù)期用途、性能要求、以及使用事項(xiàng)。而附錄B、附錄C、和附錄D分別介紹了細(xì)菌濾過效率測試、通氣阻力測試和微生物潔凈度測試的具體要求和測試方法。

來源:啟升資訊