1.前言

為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）制定本指南。本指南所稱醫(yī)療器械注冊(cè)人與《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人內(nèi)涵相同。

指南的目的是為注冊(cè)人提供關(guān)于如何遵守法規(guī)和規(guī)章制度方面的幫助，同時(shí)為醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員提供參考，說明如何以公平、一致且有效的方式實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門的要求和目標(biāo)。

指南不具備法律效力，故對(duì)于本文中所述原則和實(shí)踐的替代辦法，只要存在充分的理由就可以接受，但應(yīng)當(dāng)事先與有關(guān)方面（人士）討論這些替代辦法，以避免出現(xiàn)不滿足適用法律或者法規(guī)要求的情況。

作為上述要求的必然結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門保留要求提供資料或者材料的權(quán)利，或者規(guī)定本文中未予以具體說明的條件，以便藥品監(jiān)督管理部門能夠充分評(píng)估產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控情況。藥品監(jiān)督管理部門承諾確保這些要求的合理性，并對(duì)決策進(jìn)行明確記錄。

2.適用范圍

本指南適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的注冊(cè)人，為其開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提供指導(dǎo)，同時(shí)也可作為醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督、檢查等工作的參考文件。

3.總體要求

注冊(cè)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，配備數(shù)量與其規(guī)模相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)上市醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作并提交相關(guān)報(bào)告，積極配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。境外注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)與指定代理人建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)信息。

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“系統(tǒng)”）用戶，通過系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息，并及時(shí)維護(hù)用戶和產(chǎn)品注冊(cè)信息。注冊(cè)信息發(fā)生變化的應(yīng)當(dāng)立即在系統(tǒng)中進(jìn)行更新。

4.管理制度

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，包括但不限于以下方面。

4.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組

4.1.1成立由企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后和不良事件監(jiān)測(cè)等部門人員組成的監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

4.1.2審核批準(zhǔn)企業(yè)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等。

4.1.3定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作遇到的重大事件或者問題，安排部署后續(xù)工作。

4.1.4組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)章和相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

4.1.5定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查及考核。

4.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作部門和人員

4.2.1設(shè)立或者指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并配備與產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)數(shù)量的專（或者兼）職監(jiān)測(cè)人員。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉所持有醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

4.2.2組織撰寫企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案等文件。

4.2.3負(fù)責(zé)維護(hù)系統(tǒng)中用戶及產(chǎn)品注冊(cè)信息。

4.2.4負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后及時(shí)上報(bào)至系統(tǒng)。

4.2.5配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門等對(duì)醫(yī)療器械不良事件開展的調(diào)查。

4.2.6擬定企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和培訓(xùn)年度計(jì)劃，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批。

4.2.7負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

4.3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理

4.3.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審核并組織實(shí)施。

4.3.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)全體人員。

4.3.3醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)制定的監(jiān)測(cè)工作制度、工作程序，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)、分析評(píng)價(jià)方法、合理用械知識(shí)等。

4.3.4培訓(xùn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)進(jìn)行效果評(píng)估，通過調(diào)查問卷、書面考試等方式評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果。

4.3.5應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到表、考核表、培訓(xùn)效果評(píng)估表等資料。

4.4醫(yī)療器械不良事件調(diào)查

4.4.1導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查。

4.4.2調(diào)查應(yīng)當(dāng)在充分準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上開展，避免不必要的重復(fù)調(diào)查。

4.4.3調(diào)查的主要內(nèi)容主要包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害和產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。

4.4.4調(diào)查結(jié)束后通過系統(tǒng)提交調(diào)查結(jié)果。

4.5醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置

4.5.1發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取必要風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如停用、停止銷售、召回等。

4.5.2及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在區(qū)域省級(jí)藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

4.5.3及時(shí)通過系統(tǒng)報(bào)告相關(guān)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

4.5.4認(rèn)真組織企業(yè)有關(guān)部門開展自查，密切跟蹤事件進(jìn)展，必要時(shí)召開專家討論會(huì)。

4.5.5積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件開展的調(diào)查。

4.6醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄管理

4.6.1應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。

4.6.2應(yīng)當(dāng)確保醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息被完整準(zhǔn)確記錄，主要包括《注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》原始報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過程中的有關(guān)資料和相關(guān)記錄等。

4.6.3監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

4.6.4監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)備份，避免意外丟失或者損毀。

4.6.5應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的工作交接程序，確保管理人員變動(dòng)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄完整交接。

5.工作程序

5.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告所有醫(yī)療器械不良事件（報(bào)告表填報(bào)說明見附件1）。

5.1.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件收集

注冊(cè)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立有效的醫(yī)療器械不良事件信息收集渠道，可通過企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、手機(jī)APP、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門網(wǎng)站等途徑主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品不良事件。

5.1.2個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。產(chǎn)品在境外發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡醫(yī)療器械不良事件，境外注冊(cè)人指定的代理人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

5.1.3個(gè)例醫(yī)療器械不良事件調(diào)查

醫(yī)療器械不良事件調(diào)查主要是了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況（包括不良事件發(fā)生時(shí)間、傷害/故障表現(xiàn)、不良事件后果等）、醫(yī)療器械使用情況（包括維護(hù)和保養(yǎng)情況、產(chǎn)品使用期限、合并用藥/械情況、使用人員資質(zhì)、具體操作過程等）、患者診治情況（包括原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批號(hào)產(chǎn)品追蹤等，必要時(shí)與醫(yī)護(hù)人員或者器械使用人員溝通。

5.1.4個(gè)例醫(yī)療器械不良事件分析評(píng)價(jià)

注冊(cè)人報(bào)告或者通過系統(tǒng)獲知醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展分析和評(píng)價(jià)工作，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向注冊(cè)人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

通過對(duì)個(gè)例事件的評(píng)價(jià)，認(rèn)為產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，在不良事件調(diào)查核實(shí)的基礎(chǔ)上，深入分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)情況和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料，必要時(shí)召開專家討論會(huì)，在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)通過系統(tǒng)提交評(píng)價(jià)報(bào)告，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.2群體醫(yī)療器械不良事件

5.2.1注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)器械。

5.2.2注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，并通過系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息（報(bào)告表填報(bào)說明見附件2），對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

5.2.3注冊(cè)人迅速開展調(diào)查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，7日內(nèi)向企業(yè)所在地與不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5.2.4注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門開展的調(diào)查。

5.2.5注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)深入分析事件發(fā)生原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息，將自查情況和所采取的措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

5.3定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

5.3.1首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由備案人留存?zhèn)洳椤?/span>

5.3.2獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳椤?/span>

5.3.3定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和其他風(fēng)險(xiǎn)信息等資料進(jìn)行匯總分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

5.3.4定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)是連續(xù)、不間斷的。

5.4重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作

5.4.1注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的要求制定產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案（應(yīng)當(dāng)包括組織方式、時(shí)間安排、工作程序等內(nèi)容），并報(bào)送承擔(dān)該重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品監(jiān)督管理部門審核備案。

5.4.2注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況可將其產(chǎn)品用戶均列為開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的哨點(diǎn)，記錄產(chǎn)品使用情況，采取定期走訪、專人收集、建立收集平臺(tái)等方式主動(dòng)收集不良事件等風(fēng)險(xiǎn)信息。

5.4.3注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)收集到的死亡、嚴(yán)重傷害或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件進(jìn)行調(diào)查。

5.4.4注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)收集的不良事件進(jìn)行匯總，結(jié)合系統(tǒng)反饋數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)估不良事件風(fēng)險(xiǎn)特征、嚴(yán)重程度、不良事件發(fā)生率等風(fēng)險(xiǎn)狀況。

5.4.5注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)從重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、原材料成分、生產(chǎn)工藝、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用方法及環(huán)境、存貯運(yùn)輸?shù)确矫?，明確風(fēng)險(xiǎn)事件中故障或者傷害發(fā)生根源，評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況組織內(nèi)部或者相關(guān)行業(yè)專家召開會(huì)議，進(jìn)一步明確其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

5.4.6注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)通過重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，針對(duì)產(chǎn)品存在的具體問題和風(fēng)險(xiǎn)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控措施，包括：停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)，改變生產(chǎn)工藝，警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式,并報(bào)告承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)及所在地的藥品監(jiān)督管理部門，需要變更注冊(cè)或者重新注冊(cè)的按有關(guān)要求辦理。

5.4.7注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)定期向承擔(dān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)工作進(jìn)展。對(duì)跨年度的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展情況進(jìn)行總結(jié)，撰寫年度總結(jié)報(bào)告；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作結(jié)束后對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品特點(diǎn)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)資料研究、專家討論會(huì)情況等資料進(jìn)行匯總分析，撰寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)送負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品監(jiān)督管理部門。

5.4.8創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品自動(dòng)納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

5.5風(fēng)險(xiǎn)控制

5.5.1注冊(cè)人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?/span>

5.5.2注冊(cè)人可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售并通知相關(guān)單位暫停使用；實(shí)施產(chǎn)品召回；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息；對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行自查和整改；修改說明書、標(biāo)簽和操作手冊(cè)等；改進(jìn)工藝、設(shè)計(jì)、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施。

5.5.3注冊(cè)人在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)（如對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上發(fā)生改變，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷，或者省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求開展再評(píng)價(jià)時(shí)），并根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

5.5.4如再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無(wú)法通過技術(shù)改進(jìn)、修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，或者風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消產(chǎn)品備案。

5.5.5對(duì)于醫(yī)療器械在境外因不良事件被采取控制措施的情況，注冊(cè)人（境外注冊(cè)人指定的代理人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人）應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中心，抄送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。

5.5.6注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，并向社會(huì)公布。

6.相關(guān)說明

6.1定義和縮略詞

6.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人即是《辦法》中所稱醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的注冊(cè)人、備案人。

6.1.2醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

6.1.3嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（1）危及生命；

（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

6.1.4群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

6.1.5醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

6.1.6醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

6.1.7醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。

6.2醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

6.2.1個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

6.2.2群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程圖

 

附件：（點(diǎn)擊下載）

1.《注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說明

2.《群體醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》填報(bào)說明