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1.康希諾新冠疫苗即將啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。康希諾宣布基于其重組新冠病毒疫苗(腺病毒載體)Ad5-nCoV的I期初步安全數(shù)據(jù)，即將在中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。截至4月2日，參與I期臨床的108位受試者均已完成接種，根據(jù)公開(kāi)信息，該疫苗的初期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示了很好的免疫刺激能力，而且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的副作用。Ⅱ期研究擬招募18周歲及以上健康成人、持有湖北健康碼“綠碼”、無(wú)疫苗接種過(guò)敏史、無(wú)新冠肺炎病史或感染史。該研究將分中劑量疫苗組(1E11vp，250例)、低劑量疫苗組(5E10vp，125例)和安慰劑對(duì)照組(125例)。

2.恒瑞釓布醇注射液國(guó)內(nèi)首仿獲批上市。恒瑞釓布醇注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為該品種國(guó)內(nèi)首家仿制藥獲批。釓布醇注射液是以釓為基礎(chǔ)的非離子型對(duì)比劑，是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)磁共振成像的順磁性對(duì)比增強(qiáng)劑，原研是拜耳的加樂(lè)顯®，2012年7月已獲批進(jìn)口中國(guó)。目前加樂(lè)顯®國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥為全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對(duì)比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）檢查；全身各部位的對(duì)比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）檢查；2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的磁共振成像（ MRI）檢查。

3.復(fù)星醫(yī)藥阿伐曲泊帕獲批在即。復(fù)星醫(yī)藥合作品種阿伐曲泊帕的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)已變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市。此次上市的適應(yīng)癥為擇期行診斷性操作或者手術(shù)的成年慢性肝病患者相關(guān)的血小板減少癥（CLDT）。阿伐曲泊帕是Dova公司開(kāi)發(fā)的第二代口服血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑，已獲FDA批準(zhǔn)用于治療慢性丙肝患者血小板減少癥。此外，Dova還計(jì)劃開(kāi)發(fā)阿伐曲泊帕用于治療化療導(dǎo)致的血小板減少癥以及免疫性血小板減少性紫癜。

4.安斯泰來(lái)吉瑞替尼上市申請(qǐng)獲受理。安斯泰來(lái)吉瑞替尼（gilteritinib，XOSPATA®）上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，每日口服一次用于治療FLT3突變陽(yáng)性（FLT3mut+）的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對(duì)急性髓系白血病患者中的兩種常見(jiàn)FLT3突變（FLT3-ITD和FLT3-TKD）有抑制作用。據(jù)悉，F(xiàn)LT3突變陽(yáng)性的急性髓系白血病患者預(yù)后非常差，挽救化療后的生存期中位數(shù)不到6個(gè)月。

5.Keytruda在中國(guó)獲準(zhǔn)宮頸癌臨床試驗(yàn)。默沙東帕博利珠單抗注射液在中國(guó)獲批一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于治療宮頸癌。該適應(yīng)癥已于2018年6月獲FDA批準(zhǔn)，Keytruda也成為首個(gè)獲批治療晚期宮頸癌的PD-1藥物。宮頸癌是婦科常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，也是中國(guó)15-44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥。據(jù)估計(jì)，IA期和IB期的早期宮頸癌患者5年生存率高達(dá)93%和80%，但到了IV期，患者生存率僅為15%-16%。2019年，Keytruda全球銷(xiāo)售額達(dá)到110.84億美元。

6.舒泰神發(fā)布定增預(yù)案。舒泰神近日發(fā)布定增預(yù)案，將發(fā)行1.41億股公司股份擬募資10.81億元。其中3.24億元擬投向創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目（該項(xiàng)目總投資5.11億元），用于在研產(chǎn)品BDB-001注射液、注射用STSP-0601和STSG-0002注射液的臨床試驗(yàn)推進(jìn)，以及已上市產(chǎn)品蘇肽生擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)；7.57億元擬投向舒泰神醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園(I期)建設(shè)項(xiàng)目（該項(xiàng)目總投資10.91億元），該項(xiàng)目也在今年啟動(dòng)，預(yù)計(jì)總建設(shè)周期為36個(gè)月。據(jù)披露，該建設(shè)項(xiàng)目將建設(shè)6種類(lèi)型生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)12種產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

1.全球115個(gè)COVID-19疫苗研發(fā)項(xiàng)目。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）在Nature 子刊發(fā)表了一篇關(guān)于COVID-19候選疫苗項(xiàng)目的綜述文章。截至4月8日，全球已有115個(gè)針對(duì)COVID-19的候選疫苗項(xiàng)目，其中78個(gè)項(xiàng)目研發(fā)狀態(tài)為活躍（73個(gè)處于探索或臨床前階段），37個(gè)項(xiàng)目狀態(tài)尚不確定；進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的有5款候選疫苗：Moderna公司的mRNA-1273、康希諾生物的Ad5-nCoV、Inovio公司的INO-4800、深圳市免疫基因治療研究院的LV-SMENP-DC和病原特異性aAPC。值得一提的是，康希諾生物4月9日剛發(fā)布公告稱(chēng)，基于Ⅰ期臨床的初步安全數(shù)據(jù)，即將與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所在中國(guó)展開(kāi)Ad5-nCoV的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

2.瑞德西韋同情用藥結(jié)果發(fā)布。4月10日，吉利德公布瑞德西韋（remdesivir）同情用藥治療53例重癥住院的COVID-19患者的小型臨床試驗(yàn)結(jié)果。在中位隨訪期為18天時(shí)，有36例（68%）患者氧氣支持得到改善：其中，30例機(jī)械通氣的患者中有17例（57%）拔管，4例使用ECMO的患者中3例（75%）停止使用ECMO；總死亡率為13%；有23%患者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，其中包括多器官功能障礙綜合征, 敗血性休克，急性腎臟損傷和高血壓；未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)數(shù)據(jù)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

3.吉利德變更瑞德西韋臨床試驗(yàn)方案。吉利德對(duì)兩項(xiàng)瑞德西韋（remdesivir）治療COVID-19新冠肺炎的臨床試驗(yàn)做出了重要變更。吉利德原計(jì)劃招募中度患者600例現(xiàn)擴(kuò)增到1600例，重度患者400例現(xiàn)擴(kuò)增到2400例。兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)也改為，在第11天使用一項(xiàng)7分等級(jí)量表衡量患者的改善。中度與重度兩項(xiàng)試驗(yàn)均新設(shè)了試驗(yàn)組。對(duì)于重癥患者的研究，引入了一組需要機(jī)械通氣的患者。兩項(xiàng)研究均增加了一組連續(xù)服用瑞德西韋10天的試驗(yàn)組，是對(duì)原試驗(yàn)設(shè)計(jì)中較長(zhǎng)時(shí)間給藥方案的沿用。

4.首款NF1治療藥物在美獲批。FDA批準(zhǔn)阿利斯康和默沙東共同開(kāi)發(fā)的Koselugo(selumetinib)上市，治療2歲及2歲以上的1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）兒童患者，這些患者攜帶有表現(xiàn)出癥狀/進(jìn)行性，不能通過(guò)手術(shù)治療的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。Koselugo是FDA批準(zhǔn)的首款NF1治療藥物。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Koselugo的總緩解率達(dá)到66%，所有患者均為部分緩解；在這些患者中，82%的患者緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到了12個(gè)月或更長(zhǎng)。Koselugo是一款MEK1/MEK2選擇性抑制劑，此前已獲FDA授予的孤兒藥資格、突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。

5.PD-L1一線維持治療UC獲突破性療法認(rèn)定。FDA已接受默克與輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-L1抗體Bavencio（avelumab）遞交的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，用于一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。FDA同時(shí)授予其突破性療法認(rèn)定，并采用RTOR試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床JAVELIN Bladder 100試驗(yàn)中，與最佳支持護(hù)理（BSC）相比，Bavencio聯(lián)合BSC治療顯著延長(zhǎng)UC患者的總生存期。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。Bavencio此前已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌以及接受過(guò)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者。

6.AlaMab同類(lèi)首創(chuàng)新藥獲臨床試驗(yàn)許可。AlaMab公司宣布其具“First-in-class”潛質(zhì)的半通道膜蛋白靶向抗體藥物ALMB-0168獲新藥臨床批件，即將在澳大利亞啟動(dòng)用于治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的首次人體臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、劑量遞增的Ⅰ期臨床研究，評(píng)價(jià)ALMB-0168單藥在骨癌以及癌癥骨轉(zhuǎn)移患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)以及初步有效性指標(biāo)等。此前，F(xiàn)DA已授予ALMB-0168用于治療骨癌的孤兒藥資格，以及兒童罕見(jiàn)病資格。

1.遠(yuǎn)大集團(tuán)建設(shè)，韓國(guó)“火神山”醫(yī)院交付使用。4月6日，由遠(yuǎn)大集團(tuán)建設(shè)、從長(zhǎng)沙發(fā)往韓國(guó)聞慶市的負(fù)壓隔離醫(yī)院正式投入使用。這個(gè)負(fù)壓醫(yī)院是遠(yuǎn)大集團(tuán)與韓國(guó)首爾大學(xué)醫(yī)院合作的一個(gè)項(xiàng)目：3月8日，簽訂項(xiàng)目合作協(xié)議；21日，在車(chē)間完成預(yù)組裝和裝箱；22日早上，從長(zhǎng)沙工廠發(fā)貨；25日，到達(dá)上海并裝箱離港；27日，運(yùn)抵交付地韓國(guó)聞慶市；經(jīng)過(guò)幾天的安裝和調(diào)試，于4月6日正式投入使用。這是中國(guó)在國(guó)際上交付并投入使用的首個(gè)負(fù)壓隔離病房。

2.武漢金銀潭醫(yī)院院長(zhǎng)張定宇擬任湖北省衛(wèi)健委副主任。據(jù)湖北日?qǐng)?bào)報(bào)道，湖北省委組織部擬提拔現(xiàn)任武漢市金銀潭醫(yī)院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)的張定宇，擔(dān)任省衛(wèi)健委黨組成員、副主任。據(jù)悉，在首批不明原因肺炎患者轉(zhuǎn)入武漢市金銀潭醫(yī)院后，張定宇院長(zhǎng)當(dāng)機(jī)立斷組建隔離病區(qū)，采集病人支氣管肺泡灌洗液送檢，為實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)病毒贏得了時(shí)間。在接診新冠肺炎患者以來(lái)，全身心投入患者救治和醫(yī)院管理工作，確保醫(yī)院有序高效運(yùn)轉(zhuǎn)以及駐院援鄂醫(yī)療隊(duì)的救治資源的保障。

3.醫(yī)用口罩等11類(lèi)物品實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，海關(guān)總署決定自4月10日起，對(duì)醫(yī)用口罩等11類(lèi)物品實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。涉及的11類(lèi)醫(yī)療物資分別為醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫儀、呼吸機(jī)、醫(yī)用手術(shù)帽、醫(yī)用護(hù)目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套、病員監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用消毒巾和醫(yī)用消毒劑。此前醫(yī)用口罩等商品出口，海關(guān)主要對(duì)出口數(shù)量、是否侵權(quán)、有無(wú)偽報(bào)夾藏等方面實(shí)施核驗(yàn)，此次明確要對(duì)相關(guān)商品的質(zhì)量實(shí)施檢驗(yàn)。

4.上海一日新增輸入疑似病例80人 均來(lái)自俄羅斯。根據(jù)上海市衛(wèi)健委11日早間通報(bào)，截至4月10日24時(shí)，上海累計(jì)報(bào)告境外輸入性確診病例216例，現(xiàn)有待排查疑似病例81例，其中4月10日新增上述80例。治愈境外輸入病例出院107例，在院治療109例（其中1例危重）。累計(jì)報(bào)告本地確診病例339例，治愈出院328例，死亡7例，在院治療4例（其中2例重癥，2例危重）。無(wú)本地疑似和無(wú)癥狀感染者。據(jù)悉，新增待排查疑似病例80例均來(lái)自俄羅斯，乃乘坐同一航班。

【凱普生物】全資子公司潮州凱普生物化學(xué)有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒近日取得由ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）簽發(fā)的認(rèn)證證書(shū)。

【翰宇藥業(yè)】歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2,082萬(wàn)元至3,123萬(wàn)元，比上年同期下降40%至60%。

【健康元】（1）歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為89,434.67萬(wàn)元，比上年同期增長(zhǎng)27.87%。（2）公司將珠海大健康產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)項(xiàng)目中的四個(gè)呼吸系統(tǒng)用藥轉(zhuǎn)移至海濱制藥坪山醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目；擬調(diào)整海濱制藥坪山醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目的部分品種。（3）由于股票期權(quán)的行使，公司注冊(cè)資本由19.38億元增加至19.50億元，并完成公司章程變更。