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前言

 

記得一年前看到過一篇關于管理評審的微信文章，題目為“管理評審引發(fā)的血案”。文章中虛擬了某個醫(yī)療器械公司的管理評審的過程，雖然有一些藝術加工，但俗話說得好——“藝術來源于生活”，不知大家所在的公司是如何做管理評審的，是否也是一場血案。

 

在標準ISO13485的管理評審章節(jié)，明確提出管理評審是要最高管理者的職責之一。但是公司的最高領導者需要管理公司的方方面面，并不一定有很多精力放在管理評審上，這時就需要管理者代表來協(xié)助完成。

 

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過程的定義

 

在講管理評審如何開展之前，我要先跟大家灌輸一個概念——過程。

 

ISO9000中給出過程的定義，所謂過程是：利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。（注解1：過程的“預期結果”可以稱為輸出，也可以稱為產(chǎn)品或者服務，取決于相關語境，我們一般統(tǒng)稱為輸出）

 

這是質量管理體系的流程圖，從流程圖中可以看到質量管理體系是由一個個過程組成的，在接下來的微課中，一旦提到某某過程，我們第一反應就是要去想這個過程的輸入有哪些，輸出有哪些。想不全不要緊，因為我們可以參考標準，但這個概念應該成為我們的一種條件反射。

 

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開展管理評審

 

搞清楚過程的定義，那我們再來看管理評審如何開展。首先管理評審是一個過程，它也有輸入和輸出。

 

管理評審通常按照以下步驟開展：

 

• 召開會議

• 評審輸入

• 評審

• 評審輸出

• 跟蹤改進措施

• 記錄

 

召開會議

 

管理評審一般以會議的形式開展，也可以利用諸如視頻會議、電話會議的方法遠程參加，或者進行專項評審作為管理評審的一部分。

 

在管理評審之前，首先要通知相關的部門召開管理評審的時間，管代負責組織各部門準備評審的輸入。

 

管理評審的輸入

 

標準給我們列出管理評審的輸入，我來看都有哪些：

 

 

相關部門在開管理評審會議前，將這些輸入的信息匯總到管代，先給最高管理者過目。這里要提醒大家的是，評審的輸入信息并不是簡單的羅列，各部門需要總結再匯總給管代。試著問自己下列這些問題：

 

• 是否已充分記錄所有QMS，法規(guī)和其他要求？

• 是否有證據(jù)證明遵守了這些要求？

• 是否達到了質量目標？

• 是否確定了任何改進機會？

• 我們的反饋機制提出了什么建議？

• 是否已對此質量管理體系流程發(fā)現(xiàn)任何不符合或改進領域的內(nèi)部或外部審核？

• 是否存在任何不符合項？

• QMS流程的糾正措施或預防措施的狀態(tài)如何？

• 以前的管理評論是否有任何后續(xù)行動？

• 是否發(fā)生了影響QMS流程或可能影響QMS流程的變化？

• 是否存在可能影響的新的或修訂的監(jiān)管要求QMS流程？

• 是否有足夠的資源來支持QMS流程？

 

舉個例子：質量部要匯報開了多少個CAPA，每個CAPA肯定都會涉及不同的細節(jié)，在評審時不應該匯報這些細節(jié)內(nèi)容，因為最高管理者不需要知道具體細節(jié)，只要知道結果。評審會議時，匯報的最好是開了多少CAPA；這些CAPA的來源分類；有多少已經(jīng)關閉還有多少正在進行或是延期。

 

管理評審的輸出

 

針對輸入進行評審，會議會討論評審的輸出，管理評審的輸出可以歸納為四點：

 

• a)   對組織質量管理體系及其過程（包括管理評審的間隔）的適宜性、充分性和有效性的總體評價結論，質量管理體系變更的需要、改進的機會，質量方針和質量目標改進的需求和體系運行情況的說明及對所需的改進的決定和措施；

 

• b)   與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定和措施；

 

• c)   適用于組織的新法規(guī)或修訂的法規(guī)要求引起的變更；

 

• d)   有關資源需求的決定和措施。

 

輸出是基于輸入的內(nèi)容來確定的，比如：

 

• ISO13485更新了新的版本，企業(yè)就需要根據(jù)新的版本對體系文件進行修訂，對人員做培訓。

 

• 產(chǎn)品的標準有新的版本，要對于新標準進行評估，可能需要增加新的產(chǎn)品技術要求。

 

• 目前公司打算生產(chǎn)新的產(chǎn)品，需要增加新的生產(chǎn)線。

 

跟蹤改進的措施

 

在評審會議上，各部門要闡述輸入的內(nèi)容，同時還要提出自己的需求，幫助最高管理者更好地做出決定和措施。

 

定下的決定和措施最終會形成一系列需要執(zhí)行的事項，即通常所說的改進的措施。管理評審會議不是開完就拉倒，做出來的決定要執(zhí)行。在會議之后，管代需要跟蹤改進措施的執(zhí)行，執(zhí)行的結果要作為下一次管理評審的輸入。

 

記錄

 

管理評審要留下記錄，通常要有的記錄有：

 

• 會議記錄

• 管理評審輸入

• 管理評審輸出

• 改進措施

• 驗證或確認的記錄

 

所以管理評審產(chǎn)生的記錄，不僅僅是一份管理評審報告，這份報告還需要引用到其他的記錄，比如：引進了新設備，設備相關的記錄可能包括設備確認記錄、采購記錄、校驗記錄、操作設備的SOP等等。

 

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結語

 

管理評審是一環(huán)套一環(huán)的過程，上次的管理評審的結果要作為這次管理評審的輸入，這也體現(xiàn)了質量管理體系不是一蹴而就的，而是持續(xù)不斷的。

 

這一期的微課到這里就要結束了，本期跟大家分享的是如何開展管理評審，希望可以幫助大家厘清管理評審的思路，讓管理評審看起來并不那么難實現(xiàn)。當然要做好管理評審，首先要讓最高管理者了解管理評審的重要性，管理評審是最高管理者的職責之一，其次要讓各部門清楚在管理評審這件事里要做哪些事。