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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-04-13 10:23
前言
記得一年前看到過一篇關(guān)于管理評(píng)審的微信文章，題目為“管理評(píng)審引發(fā)的血案”。文章中虛擬了某個(gè)醫(yī)療器械公司的管理評(píng)審的過程，雖然有一些藝術(shù)加工，但俗話說得好——“藝術(shù)來源于生活”，不知大家所在的公司是如何做管理評(píng)審的，是否也是一場(chǎng)血案。
在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的管理評(píng)審章節(jié)，明確提出管理評(píng)審是要最高管理者的職責(zé)之一。但是公司的最高領(lǐng)導(dǎo)者需要管理公司的方方面面，并不一定有很多精力放在管理評(píng)審上，這時(shí)就需要管理者代表來協(xié)助完成。
過程的定義
在講管理評(píng)審如何開展之前，我要先跟大家灌輸一個(gè)概念——過程。
ISO9000中給出過程的定義，所謂過程是：利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。（注解1：過程的“預(yù)期結(jié)果”可以稱為輸出，也可以稱為產(chǎn)品或者服務(wù)，取決于相關(guān)語境，我們一般統(tǒng)稱為輸出）
這是質(zhì)量管理體系的流程圖，從流程圖中可以看到質(zhì)量管理體系是由一個(gè)個(gè)過程組成的，在接下來的微課中，一旦提到某某過程，我們第一反應(yīng)就是要去想這個(gè)過程的輸入有哪些，輸出有哪些。想不全不要緊，因?yàn)槲覀兛梢詤⒖紭?biāo)準(zhǔn)，但這個(gè)概念應(yīng)該成為我們的一種條件反射。
開展管理評(píng)審
搞清楚過程的定義，那我們?cè)賮砜垂芾碓u(píng)審如何開展。首先管理評(píng)審是一個(gè)過程，它也有輸入和輸出。
管理評(píng)審?fù)ǔ０凑找韵虏襟E開展：
召開會(huì)議
評(píng)審輸入
評(píng)審
評(píng)審輸出
跟蹤改進(jìn)措施
記錄
召開會(huì)議
管理評(píng)審一般以會(huì)議的形式開展，也可以利用諸如視頻會(huì)議、電話會(huì)議的方法遠(yuǎn)程參加，或者進(jìn)行專項(xiàng)評(píng)審作為管理評(píng)審的一部分。
在管理評(píng)審之前，首先要通知相關(guān)的部門召開管理評(píng)審的時(shí)間，管代負(fù)責(zé)組織各部門準(zhǔn)備評(píng)審的輸入。
管理評(píng)審的輸入
標(biāo)準(zhǔn)給我們列出管理評(píng)審的輸入，我來看都有哪些：
相關(guān)部門在開管理評(píng)審會(huì)議前，將這些輸入的信息匯總到管代，先給最高管理者過目。這里要提醒大家的是，評(píng)審的輸入信息并不是簡(jiǎn)單的羅列，各部門需要總結(jié)再匯總給管代。試著問自己下列這些問題：
是否已充分記錄所有QMS，法規(guī)和其他要求？
是否有證據(jù)證明遵守了這些要求？
是否達(dá)到了質(zhì)量目標(biāo)？
是否確定了任何改進(jìn)機(jī)會(huì)？
我們的反饋機(jī)制提出了什么建議？
是否已對(duì)此質(zhì)量管理體系流程發(fā)現(xiàn)任何不符合或改進(jìn)領(lǐng)域的內(nèi)部或外部審核？
是否存在任何不符合項(xiàng)？
QMS流程的糾正措施或預(yù)防措施的狀態(tài)如何？
以前的管理評(píng)論是否有任何后續(xù)行動(dòng)？
是否發(fā)生了影響QMS流程或可能影響QMS流程的變化？
是否存在可能影響的新的或修訂的監(jiān)管要求QMS流程？
是否有足夠的資源來支持QMS流程？
舉個(gè)例子：質(zhì)量部要匯報(bào)開了多少個(gè)CAPA，每個(gè)CAPA肯定都會(huì)涉及不同的細(xì)節(jié)，在評(píng)審時(shí)不應(yīng)該匯報(bào)這些細(xì)節(jié)內(nèi)容，因?yàn)樽罡吖芾碚卟恍枰谰唧w細(xì)節(jié)，只要知道結(jié)果。評(píng)審會(huì)議時(shí)，匯報(bào)的最好是開了多少CAPA；這些CAPA的來源分類；有多少已經(jīng)關(guān)閉還有多少正在進(jìn)行或是延期。
管理評(píng)審的輸出
針對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審，會(huì)議會(huì)討論評(píng)審的輸出，管理評(píng)審的輸出可以歸納為四點(diǎn)：
a) 對(duì)組織質(zhì)量管理體系及其過程（包括管理評(píng)審的間隔）的適宜性、充分性和有效性的總體評(píng)價(jià)結(jié)論，質(zhì)量管理體系變更的需要、改進(jìn)的機(jī)會(huì)，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)改進(jìn)的需求和體系運(yùn)行情況的說明及對(duì)所需的改進(jìn)的決定和措施；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施；
c) 適用于組織的新法規(guī)或修訂的法規(guī)要求引起的變更；
d) 有關(guān)資源需求的決定和措施。
輸出是基于輸入的內(nèi)容來確定的，比如：
ISO13485更新了新的版本，企業(yè)就需要根據(jù)新的版本對(duì)體系文件進(jìn)行修訂，對(duì)人員做培訓(xùn)。
產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有新的版本，要對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，可能需要增加新的產(chǎn)品技術(shù)要求。
目前公司打算生產(chǎn)新的產(chǎn)品，需要增加新的生產(chǎn)線。
跟蹤改進(jìn)的措施
在評(píng)審會(huì)議上，各部門要闡述輸入的內(nèi)容，同時(shí)還要提出自己的需求，幫助最高管理者更好地做出決定和措施。
定下的決定和措施最終會(huì)形成一系列需要執(zhí)行的事項(xiàng)，即通常所說的改進(jìn)的措施。管理評(píng)審會(huì)議不是開完就拉倒，做出來的決定要執(zhí)行。在會(huì)議之后，管代需要跟蹤改進(jìn)措施的執(zhí)行，執(zhí)行的結(jié)果要作為下一次管理評(píng)審的輸入。
記錄
管理評(píng)審要留下記錄，通常要有的記錄有：
會(huì)議記錄
管理評(píng)審輸入
管理評(píng)審輸出
改進(jìn)措施
驗(yàn)證或確認(rèn)的記錄
所以管理評(píng)審產(chǎn)生的記錄，不僅僅是一份管理評(píng)審報(bào)告，這份報(bào)告還需要引用到其他的記錄，比如：引進(jìn)了新設(shè)備，設(shè)備相關(guān)的記錄可能包括設(shè)備確認(rèn)記錄、采購記錄、校驗(yàn)記錄、操作設(shè)備的SOP等等。
結(jié)語
管理評(píng)審是一環(huán)套一環(huán)的過程，上次的管理評(píng)審的結(jié)果要作為這次管理評(píng)審的輸入，這也體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系不是一蹴而就的，而是持續(xù)不斷的。
這一期的微課到這里就要結(jié)束了，本期跟大家分享的是如何開展管理評(píng)審，希望可以幫助大家厘清管理評(píng)審的思路，讓管理評(píng)審看起來并不那么難實(shí)現(xiàn)。當(dāng)然要做好管理評(píng)審，首先要讓最高管理者了解管理評(píng)審的重要性，管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)之一，其次要讓各部門清楚在管理評(píng)審這件事里要做哪些事。
來源：?jiǎn)⑸Y訊
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