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1.芯超生物2019-nCoV抗體檢測(cè)試劑盒獲應(yīng)急批準(zhǔn)。芯超生物新冠病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲國(guó)家藥監(jiān)局新冠病毒應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)。該試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、靜脈全血樣本中新型冠狀病毒抗體。僅用作對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不能作為新冠病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

2.景峰醫(yī)藥伊立替康一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲受理。景峰醫(yī)藥旗下鹽酸伊立替康注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。鹽酸伊立替康注射液適用于晚期大腸癌患者的治療，可與5-氟尿嘧啶和亞葉酸聯(lián)合治療既往未接受化療的晚期大腸癌患者；也可以作為單一用藥，治療經(jīng)含5-氟尿嘧啶化療方案治療失敗的患者。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，鹽酸伊立替康注射液2019年的全球銷售額為6.5億美元，中國(guó)銷售額為1.4億美元。

3.匯宇制藥奧沙利鉑擬納入優(yōu)先審評(píng)。匯宇制藥奧沙利鉑注射液獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在歐盟國(guó)家上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市”。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧沙利鉑銷售額為31.44億元，其中原研廠家賽諾菲占據(jù)55.28%的市場(chǎng)份額。目前該品種還沒(méi)有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，匯宇制藥以化藥新3類報(bào)產(chǎn)，若順利獲批將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

4.德琪醫(yī)藥雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-019首例患者給藥。德琪醫(yī)藥合作品種PAK4/NAMPT雙靶點(diǎn)抑制劑ATG-019的Ⅰ期臨床于中國(guó)臺(tái)灣完成首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在通過(guò)ATG-019單藥和ATG-019加以niacin ER（維生素B3/菸堿酸）治療晚期實(shí)體腫瘤或非霍奇金淋巴瘤，以評(píng)估其安全性與耐受性。ATG-019是Karyopharm公司開(kāi)發(fā)的一款全新機(jī)制全新靶點(diǎn)的口服小分子藥物。臨床前試驗(yàn)顯示，ATG-019對(duì)肺癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤等多個(gè)瘤種表現(xiàn)出明顯的抑制效應(yīng)。

5.國(guó)藥集團(tuán)旗下COVID-19滅活疫苗即將進(jìn)入臨床。4月13日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的新冠病毒（COVID-19）滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心正處于“通過(guò)審核”預(yù)注冊(cè)狀態(tài)，預(yù)計(jì)這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲安慰劑平行對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)將于近期啟動(dòng)。據(jù)悉，這是中國(guó)第二個(gè)注冊(cè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。該研究將評(píng)估這款滅活疫苗（Vero細(xì)胞）在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性。

6.信立泰特立帕肽注射液臨床申請(qǐng)獲受理。信立泰特立帕肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。特立帕肽是禮來(lái)開(kāi)發(fā)的骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的重磅藥物，2002年獲批于美國(guó)上市，商品名復(fù)泰奧，2011年獲批在國(guó)內(nèi)銷售。此前，信立泰該品種的注射用特立帕肽（欣復(fù)泰）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。信立泰特立帕肽注射液可直接皮下注射（無(wú)需溶解），為患者提供更多選擇。

國(guó)際藥訊

1.BioMarin軟骨發(fā)育不全癥治療藥物即將申報(bào)上市。BioMarin公司宣布將于2020年第三季度向FDA和EMA提交vosoritide（伏索利肽，BMN111）的上市申請(qǐng)。vosoritide是一種C型利鈉肽（CNP）類似物，如果獲批，vosoritide將成為美國(guó)和歐盟首款治療軟骨發(fā)育不全癥的藥物。在一項(xiàng)全球性III期研究中，5-14歲兒童患者治療一年后，經(jīng)安慰劑校正，vosoritide治療的生長(zhǎng)速度相對(duì)基線的變化為1.6厘米/年（p＜0.0001），達(dá)主要終點(diǎn)指標(biāo)。該結(jié)果與廣大患者群體中的結(jié)果一致，且vosoritide的一般耐受性良好，無(wú)臨床上顯著的血壓下降。

2.氯喹治療COVID-19：高劑量組存在安全隱患。巴西科學(xué)家在預(yù)印本平臺(tái)medRxiv上公布代號(hào)為CloroCovid-19的一項(xiàng)IIb期臨床研究(NCT04323527)的初步安全性結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)估兩種劑量的氯喹用于SARS-CoV-2感染繼發(fā)的嚴(yán)重呼吸綜合征住院患者輔助療法的安全與有效性。與低劑量組相比，高劑量組更多患者（25%）出現(xiàn)QTc>500ms。此外，高劑量組有2例患者在死亡前發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速。兩組之間的血液學(xué)和腎毒性無(wú)差異。與低劑量組相比，高劑量組表現(xiàn)出死亡率（17%）更高的趨勢(shì)。數(shù)據(jù)安全與監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議中斷高劑量組的研究，停止該組患者的招募，并將已納入該試驗(yàn)的所有患者調(diào)至低劑量組。

3.禮來(lái)JAK1/2抑制劑治療COVID-19進(jìn)入臨床試驗(yàn)。4月10日，禮來(lái)與美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）達(dá)成協(xié)議，將為NIAID的COVID-19臨床項(xiàng)目提供其已獲批用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的JAK1/2抑制劑baricitinib，NIAID本月將在美國(guó)啟動(dòng)其評(píng)估多種療法治療COVID-19患者的臨床研究。該研究預(yù)計(jì)在未來(lái)兩個(gè)月中獲得結(jié)果。此外，禮來(lái)宣布，將啟動(dòng)Ⅱ期臨床檢驗(yàn)其在研血管生成素2（Ang2）單抗LY3127804治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）高?；颊叩寞熜А?/span>

4.蘋(píng)果聯(lián)手谷歌開(kāi)發(fā)接觸者追蹤技術(shù)。蘋(píng)果和谷歌聯(lián)合宣布，將共同開(kāi)發(fā)基于藍(lán)牙技術(shù)的接觸者追蹤（contact tracing）技術(shù)，幫助公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)減少新冠病毒的擴(kuò)散。目前，世界上多個(gè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、大學(xué)、和非盈利組織已開(kāi)發(fā)出用戶選擇加入的技術(shù)/軟件，幫助進(jìn)行接觸者追蹤。兩家公司將在5月份發(fā)布這些軟件供用戶下載，然后將開(kāi)發(fā)一個(gè)基于藍(lán)牙的更為廣泛的接觸者追蹤平臺(tái)，并將該平臺(tái)的功能整合進(jìn)入操作系統(tǒng)中。它在用戶允許參與的情況下，提供強(qiáng)大的追蹤功能。

5.Vir公司與三星生物達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議。Vir Biotechnology和三星生物簽署了一項(xiàng)價(jià)值3.62億美元的合作協(xié)議，以擴(kuò)大Vir單克隆抗體的生產(chǎn)計(jì)劃，該療法將有望成為COVID-19的潛在療法。作為協(xié)議的一部分，三星生物預(yù)計(jì)將在今年10月初進(jìn)行首次工程設(shè)計(jì)生產(chǎn)，并有可能在2021年開(kāi)始在其工廠批量化生產(chǎn)。最終條款預(yù)計(jì)7月31日前敲定。Vir旗下?lián)碛卸嗫钣袧摿χ委煿跔畈《荆ò⊿ARS和MERS）的全人源單克隆抗體，這類抗體是從感染SARS的人體內(nèi)分離得來(lái)的，其中某些單抗很有可能可用于治療COVID-19。

6.吉利德與Second公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。吉利德和專注于微生物組研究的Second Genome公司達(dá)成為期4年的合作。Second 將利用其微生物組分析平臺(tái)為吉利德在研藥物鑒定新型生物標(biāo)志物和篩選優(yōu)化患者的潛在療法，以及結(jié)合其它的工具來(lái)尋求與炎癥性腸病（IBD）相關(guān)的新靶點(diǎn)和候選藥物。雙方將在4年內(nèi)確定多達(dá)5個(gè)新型IBD靶標(biāo)或候選藥物，并可選擇將合作再延長(zhǎng)兩年。Second 將獲3800萬(wàn)美元的前期付款、高達(dá)約3億美元的潛在里程碑付款以及藥物的銷售額分成。吉利德將擁有5個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)的選擇權(quán)，以及在合作中開(kāi)發(fā)的所有生物標(biāo)志物的專有權(quán)。

1.世衛(wèi)組織：全球逾2.2萬(wàn)醫(yī)護(hù)人員感染新冠。世衛(wèi)組織11日發(fā)布的疫情報(bào)告顯示，截至4月8日，52個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)向世衛(wèi)組織報(bào)告醫(yī)護(hù)人員新冠感染病例22073例。報(bào)告指出，由于缺乏報(bào)告醫(yī)護(hù)人員感染情況的系統(tǒng)性機(jī)制，相關(guān)信息迄今較為有限，全球醫(yī)護(hù)人員感染的實(shí)際情況可能更嚴(yán)重。初步研究結(jié)果顯示，醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療場(chǎng)所和社區(qū)均出現(xiàn)感染情況，其中多數(shù)情況是被家庭成員傳染。世衛(wèi)組織強(qiáng)調(diào)，醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中應(yīng)正確使用個(gè)人防護(hù)用品。

2.中國(guó)疾控中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)隊(duì)馳援綏芬河。4月12日，由中國(guó)疾控中心病毒病預(yù)防控制所15名專家組成的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)隊(duì)從北京啟程，奔赴黑龍江省綏芬河市，援助當(dāng)?shù)亻_(kāi)展新冠肺炎輸入病例防控。至此，中國(guó)疾控中心共有22名專家在綏芬河市參與疫情處置。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)隊(duì)到達(dá)后，將搭建起負(fù)壓帳篷式移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室擁有獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)，達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)要求，將承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室篩查和留觀等多項(xiàng)工作。綏芬河當(dāng)?shù)睾怂崛諜z測(cè)能力有望增加1000份以上。

3.2020年度最具創(chuàng)新力藥企：羅氏和阿斯利康位居榜首。IDEA Pharma發(fā)布2020年度醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)排行榜，以及2020年度醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)排行榜。在醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)排行榜中，羅氏首次登上榜首；在針對(duì)研發(fā)管線的醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)排行榜中，阿斯利康保持了行業(yè)第一的位置。此外，恒瑞醫(yī)藥首次登上了這兩個(gè)榜單，在醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)和醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)中分別位居第13名、第15名，這也是本次唯一一家入選的中國(guó)企業(yè)。

【奧賽康】全資子公司江蘇奧賽康及其全資子公司奧賽康生物于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKB589注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。

【金陵藥業(yè)】歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為-2,103萬(wàn)元至-4,206萬(wàn)元，比上年同期下降110%至120%。歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為661萬(wàn)元至1,322萬(wàn)元，比上年同期下降40%至70%?；久抗墒找鏋樘潛p0.0417元/股至0.0835元/股。

【博雅生物】公司于2020年4月11日收到中國(guó)證監(jiān)會(huì)出具的《關(guān)于不予核準(zhǔn)博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購(gòu)買資產(chǎn)申請(qǐng)的決定》。