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1. 珍視明4類新藥玻璃酸鈉滴眼液獲批上市。4月10日，珍視明藥業(yè)申報(bào)的新4類玻璃酸鈉滴眼液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評價(jià)。這是國內(nèi)繼普什制藥之后第2家該品種通過一致性評價(jià)的企業(yè)。玻璃酸鈉滴眼液為眼科市場的主要品種，用于干眼癥，緩解干眼癥狀。目前，國內(nèi)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)有齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、興齊眼藥等15家，進(jìn)口企業(yè)有3家。

2. 百濟(jì)神州PD-1組合療法治療非小細(xì)胞肺癌臨床達(dá)終點(diǎn)。百濟(jì)神州抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床NCT03663205達(dá)主要終點(diǎn)。與培美曲塞聯(lián)合鉑類藥物相比，百澤安®聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療顯著提高了患者的無進(jìn)展生存期，該聯(lián)合用藥的安全性數(shù)據(jù)與每項(xiàng)試驗(yàn)用藥的已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟(jì)神州計(jì)劃近期遞交百澤安®該新適應(yīng)癥的上市申請，并在未來的學(xué)術(shù)會議上分享具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3. 奧賽康A(chǔ)SKB589注射液臨床申請獲受理。江蘇奧賽康1類治療用生物制品ASKB589注射液臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理。ASKB589注射液是江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤生物新藥，其主要通過ADCC和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤細(xì)胞，擬用于胃及胃食管結(jié)合部腺癌、胰腺癌等適應(yīng)癥。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。奧賽康為該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約7,464.39萬元人民幣。

4. 歌禮HIV蛋白酶抑制劑ASC09F獲批臨床。歌禮制藥抗病毒藥物ASC09F（ASC09/利托那韋復(fù)方片）臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。ASC09F是一款HIV蛋白酶抑制劑ASC09和利托那韋的復(fù)方制劑。ASC09是歌禮的引進(jìn)品種，具有極高的基因耐藥屏障，已完成的Ⅰ期及Ⅱa期臨床數(shù)據(jù)顯示，使用ASC09單一治療兩周后，病毒載量降低1.79log（患者血液樣本中病毒載量降低 62倍），且安全性和耐受性良好。利托那韋是一種HIV蛋白酶抑制劑，也是一種強(qiáng)效CYP3A4抑制劑。

5. 康方生物擬于4月24日港交所上市。康方生物在香港證券交易所提交全球發(fā)售文件，計(jì)劃于2020年4月24日9點(diǎn)正式在港交所上市交易，擬預(yù)計(jì)募資23.7億港元~25.8億港元（3億美元以上)，發(fā)行市值在113.55億~123.47億港元之間?？捣缴锍闪⒂?012年，致力于自主研發(fā)新一代創(chuàng)新型抗體藥物。目前擁有20多個(gè)藥物開發(fā)項(xiàng)目，包括12個(gè)處于臨床階段開發(fā)的抗體，6個(gè)雙特異性抗體（兩個(gè)處于臨床階段）及4個(gè)獲得FDA的IND批準(zhǔn)的抗體。

1. FDA批準(zhǔn)首個(gè)COVID-19唾液檢測產(chǎn)品。Rutgers研究所旗下RUCDR Infinite Biologics及其合作者獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA），可進(jìn)行新型冠狀病毒唾液檢測。這是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于COVID-19的唾液檢測服務(wù)，其將比目前的鼻和咽拭子檢測方法用于更廣泛的人群篩查。據(jù)悉，這種新型唾液收集檢測方法由RUCDR與Spectrum Solutions和Accurate診斷實(shí)驗(yàn)室合作開發(fā)。該唾液檢測利用了Spectrum DNA的唾液收集和保存試劑盒,檢測方法是采用實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)檢測。

2. 拜耳阿柏西普預(yù)充式注射器在歐洲獲批。拜耳Eylea（艾力雅®，aflibercept，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）新的預(yù)充式注射器獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，用于治療5種成人視網(wǎng)膜疾病。與現(xiàn)有的安瓿瓶產(chǎn)品相比，這種新的給藥方式使用起來更方便，并且能減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)悉，阿柏西普是獲批的唯一一款在臨床試驗(yàn)中成功將治療間隔延長至4個(gè)月（16周）的抗VEGF療法，并且在延長治療間隔的同時(shí)，能維持良好的視力獲益，避免視力喪失。

3. 美國開展氯喹/羥氯喹預(yù)防新冠臨床試驗(yàn)。華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院開展規(guī)模達(dá)5.5萬人的預(yù)防COVID-19臨床試驗(yàn)（CROWN CORONATION trial，NCT04333732）。該研究旨在使用氯喹/羥氯喹保護(hù)處于感染風(fēng)險(xiǎn)中的醫(yī)務(wù)工作者，防止整個(gè)醫(yī)療體系的崩潰。這是一項(xiàng)國際多中心的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn)，擬納入年滿18周歲及以上的5.5萬名醫(yī)務(wù)工作者。參研醫(yī)院可自行決定使用羥氯喹或者氯喹。

4. 阿斯利康將啟動Calquence新冠項(xiàng)目臨床研究。4月14日，阿斯利康宣布將啟動一項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)（CALAVI），在COVID-19感染伴隨過度免疫應(yīng)答（細(xì)胞因子風(fēng)暴）重癥患者中評估Calquence聯(lián)合最佳支持治療(BSC)與BSC治療的療效和安全性。Calquence是新一代高選擇性BTK抑制劑，目前獲批用于治療某些類型的血癌（如慢性淋巴細(xì)胞白血病、套細(xì)胞淋巴瘤）。Calquence的早期臨床數(shù)據(jù)表明，BTK抑制引起的炎癥減少似乎可以降低COVID-19誘導(dǎo)的呼吸窘迫嚴(yán)重程度。

5. 吉利德KTE-X19治療復(fù)發(fā)/難治性MCL總緩解率達(dá)93%。吉利德CAR-T細(xì)胞療法KTE-X19治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）的注冊II期臨床研究ZUMA-2（NCT02601313）已在線發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。根據(jù)獨(dú)立放射學(xué)審查委員會（IRRC）的評估，中位隨訪12.3個(gè)月時(shí)，客觀緩解率（ORR）為93%（n=56/60，95%CI:84-98）、完全緩解率（CR）為67%（n=40/60，95%CI:53-78）。在12個(gè)月時(shí)，估計(jì)的無進(jìn)展生存率（PFS）為61%、總生存率（OS）為83%。目前，該藥治療R/R MCL的上市申請正在接受FDA和EMA的審查。

6. Alnylam和Dicerna合作開發(fā)罕見肝病RNAi療法。Alnylam和Dicerna公司聯(lián)合宣布，雙方將就其ALN-AAT02和DCR-A1AT，開展一項(xiàng)治療與α-1抗胰蛋白酶（A1AT）缺乏癥相關(guān)肝病（α-1肝?。┲委熕幬锏难邪l(fā)合作。此外，兩家公司還為其治療原發(fā)性高草酸尿癥（PH）的lumasiran和nedosiran的研究計(jì)劃達(dá)成了各自知識產(chǎn)權(quán)的交叉許可。ALN-AAT02和DCR-A1AT是靶向A1AT的皮下注射RNAi療法，用于治療與A1AT缺乏癥相關(guān)的肝病。根據(jù)協(xié)議，Dicerna將領(lǐng)導(dǎo)DCR-A1AT和ALN-AAT02的全球臨床開發(fā)和在美國的商業(yè)化活動。Alnylam保留了完成Ⅲ期試驗(yàn)后在美國以外地區(qū)商業(yè)化的權(quán)益。

1. 武漢確定211家核酸檢測機(jī)構(gòu)。武漢市衛(wèi)健委發(fā)布公告，明確武漢同濟(jì)醫(yī)院、武漢協(xié)和醫(yī)院、中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院等211家醫(yī)療機(jī)構(gòu)為新冠病毒核酸檢測機(jī)構(gòu)。這211家醫(yī)療機(jī)構(gòu)既包括大型三甲綜合醫(yī)院，也包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及部分民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)武漢市相關(guān)區(qū)級衛(wèi)健行政部門備案同意。為滿足社會化新冠病毒核酸檢測需求，核酸檢測結(jié)果將及時(shí)推送至個(gè)人“健康武漢”手機(jī)端，武漢市民可自愿或者由單位組織到這些機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測。

2. 雷神山患者清零。4月14日上午，武漢雷神山醫(yī)院最后4名危重癥患者轉(zhuǎn)院至武漢大學(xué)中南醫(yī)院接受后續(xù)治療。至此，雷神山醫(yī)院運(yùn)轉(zhuǎn)67天以來，患者清零，消殺后關(guān)閉備用。4月13日0時(shí)—24時(shí)，國內(nèi)新增確診病例89例，其中86例為境外輸入病例，分別為黑龍江79例，廣東6例，福建1例；3例為廣東本土病例。湖北當(dāng)日無新增確診病例，無新增和現(xiàn)有疑似病例，無新增死亡病例。新增治愈出院病例25例，全部為武漢病例。

3. 對入境人員實(shí)行分級分區(qū)管理。4月13日，國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員在新聞發(fā)布會上表示，目前對所有入境人員采取14天集中醫(yī)學(xué)觀察政策，并實(shí)行精準(zhǔn)分類、分級分區(qū)的管理策略。其中，對于非“四類”人員（確診病例、疑似和有發(fā)熱等癥狀者、密切接觸者或無癥狀感染者），實(shí)施14天集中醫(yī)學(xué)觀察，其間可自愿自費(fèi)接受實(shí)驗(yàn)室檢測，即在第3天、第5天進(jìn)行2次核酸檢測，同時(shí)在第5天進(jìn)行血清特異性IgM抗體檢測，上述3種檢測均為陰性，在集中醫(yī)學(xué)觀察7天后即可居家再進(jìn)行7天醫(yī)學(xué)觀察。

【以嶺藥業(yè)】（1）公司和全資子公司北京以嶺收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關(guān)于新增適應(yīng)癥申請的《藥品補(bǔ)充申請批件》，說明書中【功能主治】增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”。（2）公司股票交易價(jià)格于2020年4月10日、4月13日、4月14日連續(xù)3個(gè)交易日收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)達(dá)到24.36%。根據(jù)《深圳證券交易所交易規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定，屬于股票異常波動情況。

【明德生物】2020 Q1歸屬于上市公司股東的凈利潤為0萬元至482.86萬元，比上年同期下降70%至100%。

【華海藥業(yè)】周明華先生計(jì)劃自本公告披露之日起15個(gè)交易日后的6個(gè)月內(nèi)，擬通過集中競價(jià)方式減持其所持公司股份不超過2,644萬股，即不超過公司股份總數(shù)的2%。

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