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1.輔仁藥業(yè)多潘立酮片通過一致性評(píng)價(jià)。輔仁藥業(yè)多潘立酮片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過一致性評(píng)價(jià)，成為該品種繼維奧制藥之后，第2家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。多潘立酮片是一種多巴胺受體拮抗劑，屬于胃腸解痙藥及胃動(dòng)力藥，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。該藥原研藥由楊森研發(fā)，最早于1980年在法國(guó)獲批上市。1989年該品的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品（西安楊森）在中國(guó)獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎丁啉。

2.榮昌生物紅斑狼瘡新藥獲FDA快速通道資格。榮昌生物BLyS/APRIL雙效抑制劑泰它西普（RC18，telitacicept）獲FDA授予快速通道資格。泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。在一項(xiàng)II期臨床中，泰它西普高劑量治療組48周狼瘡應(yīng)答指數(shù)（SRI-4）顯著高于安慰劑對(duì)照組，到達(dá)主要終點(diǎn)。血清指標(biāo)等次要終點(diǎn)結(jié)果與有效性結(jié)果相符，而且泰它西普耐受性良好。

3.信達(dá)生物PD-1單抗獲第3個(gè)孤兒藥資格。信達(dá)生物宣布其PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗）獲FDA授予治療食管癌的孤兒藥資格。這也是該單抗獲得的第3個(gè)孤兒藥資格。早前，信迪利單抗已分別獲得EMA和FDA授予的孤兒藥資格，對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥分別為外周T細(xì)胞淋巴瘤、T細(xì)胞淋巴瘤。據(jù)悉，達(dá)伯舒2018年12月獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，2019年3月成功上市銷售，上市不到一年的時(shí)間就創(chuàng)造了10.159億元的銷售收入，是中國(guó)上市第一年最暢銷的產(chǎn)品之一。

4.康寧杰瑞雙特異性抗體KN046美國(guó)II期臨床即將啟動(dòng)。江蘇康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046獲FDA批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)治療PD-(L)1難治/復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究。據(jù)悉，KN046是目前全球唯一處于臨床開發(fā)階段的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，已在澳大利亞和中國(guó)同步開展的Ⅰ期臨床中顯示出較好的安全性和初步療效，目前正在中國(guó)開展非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、食管鱗癌、胰腺癌等多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

5.紅日藥業(yè)PD-L1 登記啟動(dòng)I期臨床。4月13日，紅日藥業(yè)在ClinicalTrials.gov上登記啟動(dòng)其PD-L1藥物艾姆地芬 （IMMH-010 ）治療晚期惡性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)。該研究由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者，計(jì)劃入組96例惡性實(shí)體瘤患者,評(píng)估艾姆地芬60、120、240、360mg治療惡性實(shí)體瘤的安全性和耐受性，確定艾姆地芬的最大耐受劑量和II期推薦劑量，同時(shí)評(píng)估食物對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的藥代動(dòng)力學(xué)影響。

6.PD-1+溶瘤病毒聯(lián)合療法國(guó)內(nèi)獲批臨床。濱會(huì)生物重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，聯(lián)合翰中生物PD-1（HX008 注射液）用于治療不可手術(shù)切除、標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤。OH2注射液目前處于II期臨床開發(fā)階段，2020年以來，該新藥又先后獲批多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，用于聯(lián)合PD-L1或PD-1治療實(shí)體瘤。濱會(huì)生物表示將率先在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)OH2注射液與Keytruda、HX008和LP002（厚德奧科，PD-L1）聯(lián)合用藥的3項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。

1.首個(gè)低級(jí)別上尿路上皮癌藥物獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)UroGen Pharma公司開發(fā)的烷基化藥物Jelmyto（絲裂霉素凝膠）上市，治療低級(jí)別上尿路上皮癌（UTUC）。這也是FDA批準(zhǔn)針對(duì)這一特定患者群的首款療法。在一項(xiàng)臨床中，Jelmyto在71例低級(jí)別UTUC患者中的完全緩解率達(dá)到58%（41例）；而且在開始治療后的一年內(nèi)，19例（46%）獲得完全緩解的患者在12個(gè)月時(shí)繼續(xù)獲得完全緩解。此前FDA已授予Jelmyto快速通道資格、孤兒藥資格、優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法認(rèn)定。

2.FDA授予兩款抗體檢測(cè)系統(tǒng)緊急使用授權(quán)。FDA授予Ortho Clinical Diagnostics公司的COVID-19全抗體檢測(cè)試劑盒緊急使用授權(quán)。該檢測(cè)是首批獲得緊急使用授權(quán)的高通量、自動(dòng)化COVID-19抗體檢測(cè)之一，它同時(shí)還可以幫助篩選用于康復(fù)患者血漿療法的血漿捐贈(zèng)。FDA今天同時(shí)授予Chembio Diagnostics公司開發(fā)的DPP COVID-19檢測(cè)系統(tǒng)緊急使用授權(quán)。DPP COVID-19系統(tǒng)是一種血清學(xué)床旁檢測(cè)（point-of-care），可在15分鐘內(nèi)，通過檢驗(yàn)手指針刺血滴樣本，獲得針對(duì)新冠病毒的IgM和IgG水平的數(shù)值讀數(shù)。據(jù)悉，這些檢測(cè)均需要在各自特定的生化免疫分析儀上進(jìn)行。

3.Alnylam在研RNAi療法獲FDA快速通道資格。FDA授予Alnylam公司在研RNAi療法vutrisiran快速通道資格，用于治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（hATTR）淀粉樣變性引起的多發(fā)性神經(jīng)病。目前，Alnylam正在開展兩項(xiàng)III期臨床（HELIOS-A，HELIOS-B），HELIOS-A研究旨在證明vutrisiran在治療神經(jīng)損傷方面是否優(yōu)于Onpattro。HELIOS-B研究評(píng)估vutrisiran對(duì)與心血管疾病相關(guān)的全因死亡率和住院率的影響。這兩項(xiàng)研究數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年初獲得。此外，vutrisiran在美國(guó)和歐盟還被授予治療ATTR淀粉樣變性的孤兒藥資格。

4.雅培大規(guī)模推出血清學(xué)檢測(cè)試劑盒。雅培宣布推出一款基于實(shí)驗(yàn)室的血清學(xué)血液測(cè)試，用于檢測(cè)針對(duì)新冠病毒的IgG抗體。除了發(fā)現(xiàn)曾被新冠病毒感染的人群以外，這一測(cè)試將提供對(duì)新冠病毒更多的了解，包括抗體在體內(nèi)停留多長(zhǎng)時(shí)間以及是否提供免疫力。目前，雅培正在大幅擴(kuò)大抗體檢測(cè)的生產(chǎn)規(guī)模，預(yù)計(jì)本周將可發(fā)送近100萬份檢測(cè)試劑盒，4月份將總計(jì)發(fā)貨400萬份。雅培計(jì)劃向FDA提交緊急使用授權(quán)申請(qǐng)，以及在歐盟提交CE認(rèn)證申請(qǐng)。

5.諾華與TScan公司合作開發(fā)創(chuàng)新T細(xì)胞療法。致力于開發(fā)T細(xì)胞療法的TScan Therapeutics公司與諾華達(dá)成合作協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)并開發(fā)新型的T細(xì)胞受體（TCR）細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議，雙方將利用TScan的專有平臺(tái)來開發(fā)新型TCR細(xì)胞療法，諾華將有權(quán)獲得多達(dá)靶向三個(gè)新靶點(diǎn)的TCR細(xì)胞療法的研發(fā)權(quán)益。此外，諾華還將對(duì)就合作產(chǎn)生的額外靶點(diǎn)和TCRs保留選擇權(quán)。TScan將獲總額為3000萬美元的前期付款和研究資金，以及根據(jù)臨床、監(jiān)管和銷售額而定的潛在里程碑付款，其總額可能達(dá)到數(shù)億美元。

6.Insilico與勃林格殷格翰達(dá)成研發(fā)合作。Insilico Medicine公司與勃林格殷格翰達(dá)成一項(xiàng)研究合作，雙方將利用Insilico 在人工智能方面的專業(yè)技術(shù)和專有的Pandomics發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)多種疾病的潛在治療靶點(diǎn)。Insilico公司致力于從三個(gè)方面推動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)：靶標(biāo)識(shí)別、合成新分子（合成化學(xué)）和合成生物學(xué)數(shù)據(jù)（合成生物學(xué)），以及預(yù)測(cè)臨床試驗(yàn)結(jié)果。據(jù)悉該公司使用其人工智能系統(tǒng)“GENTRL”設(shè)計(jì)DDR1抑制劑，從靶點(diǎn)選擇到活性分子篩選和初步驗(yàn)證，總時(shí)長(zhǎng)僅花費(fèi)46天。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.近兩成無癥狀感染者最終轉(zhuǎn)歸為確診病例。4月15日，國(guó)家衛(wèi)健委在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上通報(bào)，截至4月14日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告無癥狀感染者6764例，其中境外輸入588例；近兩成轉(zhuǎn)歸為確診病例，累計(jì)轉(zhuǎn)歸為確診病例1297例。國(guó)家衛(wèi)健委表示，早期在大量流行病學(xué)調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)了無癥狀感染者存在潛在的傳播風(fēng)險(xiǎn)，此后國(guó)家積極采取一系列措施對(duì)無癥狀感染者進(jìn)行管控，實(shí)踐證明這些措施是有效的。

2.國(guó)家發(fā)改委發(fā)文 探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制。國(guó)家發(fā)改委、中央網(wǎng)信辦發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)“上云用數(shù)賦智”行動(dòng) 培育新經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》的通知。文中重點(diǎn)提到“以國(guó)家數(shù)字經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)為載體，在衛(wèi)生健康領(lǐng)域探索推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)保首診制和預(yù)約分診制，開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保結(jié)算、支付標(biāo)準(zhǔn)、藥品網(wǎng)售、分級(jí)診療、遠(yuǎn)程會(huì)診、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、家庭醫(yī)生、線上生態(tài)圈接診等改革試點(diǎn)、實(shí)踐探索和應(yīng)用推廣。”

3.安徽對(duì)7名抗疫醫(yī)務(wù)人員直接認(rèn)定高一級(jí)職稱。安徽省對(duì)在疫情防控工作中作出突出貢獻(xiàn)并獲得國(guó)家表彰的7名醫(yī)務(wù)工作者直接認(rèn)定高一級(jí)職稱。7名醫(yī)務(wù)工作者分別為：安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任護(hù)師陳紅、肥東縣人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師張成元、蚌埠市第一人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任醫(yī)師王長(zhǎng)海、合肥京東方醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師王建明、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院主任護(hù)師趙紅、淮南市第一人民醫(yī)院副主任護(hù)師夏曉丹、安徽省立醫(yī)院副主任護(hù)師朱守俊。

【邁克生物】公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）于美國(guó)時(shí)間2020年4月15日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)。

【同和藥業(yè)】2020 Q1歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1,579.08萬元，比上年同期增長(zhǎng)253.22%。歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)為1,521.44萬元，比上年同期增長(zhǎng)308.19%。

【博暉創(chuàng)新】公司擬向珠海奧森發(fā)行股份購買其設(shè)立的境內(nèi)SPV 100%股權(quán)，并通過該境內(nèi)SPV最終持有Adchim SAS 100%的股權(quán)，同時(shí)公司擬向珠海奧森非公開發(fā)行股份募集配套資金。