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過程確認(rèn)到底需要多少樣本量這個問題一直困擾著廣大醫(yī)療器械制造商。今天主要和大家討論一些基本的概念，從法規(guī)背景、過程確認(rèn)樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個方面來和大家介紹。

• ISO 13485:2016條款7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) d)提到 應(yīng)適當(dāng)?shù)夭捎镁哂袠颖玖恳罁?jù)的統(tǒng)計技術(shù)。

• FDA QSR 820的條款 820.250提到 在適當(dāng)?shù)那闆r下，每個制造商應(yīng)建立并維護(hù)用于確定建立、控制和驗證制程能力和產(chǎn)品特性可接受性的合理的統(tǒng)計技術(shù)。使用時，應(yīng)制定基于有效的統(tǒng)計依據(jù)的抽樣計劃。

那么樣本量決定要基于什么原理呢？我們都知道醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是和醫(yī)療器械的風(fēng)險相適應(yīng)的。風(fēng)險低的產(chǎn)品監(jiān)管要求也比較低，風(fēng)險高的產(chǎn)品監(jiān)管要求就比較高。樣本量確定也遵循同樣的原理。你要去考慮過程失效造成的風(fēng)險有多大，風(fēng)險越大該過程確認(rèn)所需的樣本量就越大(請見下圖)。

在正式討論如何確定樣本量之前我們還要考慮過程確認(rèn)時涉及到的參數(shù)的數(shù)據(jù)類型。數(shù)據(jù)類型分為兩類，分別是:

• 變量(Variable)參數(shù)：比如長度，重量，強度等等

• 屬性(Attribute)參數(shù)：比如好/壞，通過/失敗

樣本量的確定可以考慮采用置信度和可靠性的方法。在采用該方法之前我們要先弄清楚置信度和可靠性的定義。

• 置信度：預(yù)計的可能性的不確定度

• 可靠性：特定時間內(nèi)和特定情況下產(chǎn)品正常工作的可能性

樣本量的確定還可以采用AQL水平的方法。什么叫AQL水平呢？AQL的全稱是Acceptable quality level, 接收質(zhì)量限。即當(dāng)一個連續(xù)系列批被提交驗收時，可允許的最差過程平均質(zhì)量水平。