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案例1

 

1.1 案例基本情況

 

查XX食品有限公司食品安全管理體系（FSMS）監(jiān)督檢查+自愿性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督檢查+自愿性產(chǎn)品認(rèn)證擴(kuò)大認(rèn)證范圍，存在如下問題：

 

1）自原性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)督檢查后，機(jī)構(gòu)換發(fā)了包括擴(kuò)大“高溫肉制品”認(rèn)證范圍的認(rèn)證證書。但檢查任務(wù)書未安排擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍；認(rèn)證機(jī)構(gòu)未安排文件檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃未安排擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍的檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查未對(duì)“高溫肉制品”的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)進(jìn)行檢查，也無產(chǎn)品一致性檢查和現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的內(nèi)容。

 

2）認(rèn)證證書附件中認(rèn)證的高溫肉制品為：精制火腿腸100g，誠信魚肉腸40g和魚肉腸80g三種，但申請(qǐng)書附件產(chǎn)品明細(xì)表不含魚肉腸80g。

 

3）本次檢查為食品安全管理體系認(rèn)證（FSMS）和自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)合監(jiān)督檢查再加上自愿性產(chǎn)品認(rèn)證擴(kuò)大認(rèn)證范圍，只安排一名檢查員檢查2日，未考慮擴(kuò)大認(rèn)證范圍的檢查時(shí)間。

 

4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定評(píng)審意見提出下列問題：自愿性產(chǎn)品認(rèn)證檢查報(bào)告中概述部分描述的認(rèn)證范圍不包括“高溫肉制品”；檢查單中無“高溫肉制品”的檢查記錄；檢查人日偏少。但檢查員僅對(duì)報(bào)告作了文字補(bǔ)充。

 

1.2 案例解析

 

1.2.1 背景資料

 

1）關(guān)于擴(kuò)大產(chǎn)品范圍的認(rèn)證檢查問題

① 組織獲證后其認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍可能根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，這種調(diào)整就包括擴(kuò)大認(rèn)證范圍。一種情況是因組織經(jīng)營與發(fā)展需要，其生產(chǎn)經(jīng)營范圍出現(xiàn)變化，認(rèn)證范圍也可能會(huì)隨之發(fā)生變化；另一種情況是組織將之前未納入認(rèn)證范圍的部分納入認(rèn)證范圍。

② 對(duì)于組織擴(kuò)大認(rèn)證范圍的申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在系統(tǒng)分析（如：擴(kuò)大范圍部分的差異、認(rèn)證方案的差異、對(duì)原有管理體系的影響、組織的能力、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)等）的基礎(chǔ)上進(jìn)行策劃。針對(duì)擴(kuò)大認(rèn)證范圍部分的檢查不同于監(jiān)督檢查，應(yīng)完成認(rèn)證方案的全部要求。

③ 擴(kuò)大認(rèn)證范圍的檢查可能結(jié)合監(jiān)督實(shí)施，但許多機(jī)構(gòu)不清楚擴(kuò)大認(rèn)證范圍的檢查與監(jiān)督檢查的目的不一樣。CNAS認(rèn)可評(píng)審多次發(fā)現(xiàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在結(jié)合監(jiān)督實(shí)施擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍檢查時(shí)，其擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍部分的認(rèn)證過程管理或檢查有效性存在問題。本案例中組織申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)證范圍，但申請(qǐng)?jiān)u審人員沒有識(shí)別其擴(kuò)大申請(qǐng)，下達(dá)的任務(wù)書也沒有明確擴(kuò)大認(rèn)證范圍的內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查僅考慮正常的監(jiān)督檢查，甚至未對(duì)擴(kuò)大范圍部分進(jìn)行檢查，而直接換發(fā)了認(rèn)證證書。

 

2）關(guān)于申請(qǐng)范圍與認(rèn)證范圍不一致問題

認(rèn)證范圍首先源于組織的申請(qǐng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)組織的申請(qǐng)范圍進(jìn)行申請(qǐng)?jiān)u審、策劃與檢查。如組織的申請(qǐng)發(fā)生變化，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求組織補(bǔ)充申請(qǐng)資料，并對(duì)其重新評(píng)價(jià)。本案例中認(rèn)證機(jī)構(gòu)未對(duì)組織申請(qǐng)擴(kuò)大的認(rèn)證范圍實(shí)施有效的檢查，并且在認(rèn)證證書中額外增加了一種不在組織申請(qǐng)范圍內(nèi)的產(chǎn)品，其擴(kuò)大范圍的認(rèn)證檢查有效性存在嚴(yán)重問題。

 

3）關(guān)于檢查時(shí)間的問題

此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在確定檢查時(shí)間時(shí)僅考慮監(jiān)督檢查的需要，未考慮擴(kuò)大認(rèn)證范圍需增加的檢查時(shí)間，檢查時(shí)間確定的合理性存在問題。

 

4）認(rèn)證決定的問題

CNAS-RC02《認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可資格處理規(guī)則》中4.1.18 規(guī)定：認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)存在嚴(yán)重問題，但未做原因分析和采取糾正與糾正措施，將被暫停認(rèn)可資格。

本案例中認(rèn)證決定提出了擴(kuò)大認(rèn)證范圍的檢查有效性存在嚴(yán)重問題，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)僅要求檢查員對(duì)報(bào)告作了文字補(bǔ)充，未針對(duì)檢查有效性問題采取有效措施，錯(cuò)失了自我改進(jìn)的機(jī)會(huì)，其持續(xù)改進(jìn)能力存在問題。

 

1.2.2 涉及不符合條款

CNAS：CC02：2013《產(chǎn)品、過程和服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

7.1.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)運(yùn)作一個(gè)或多個(gè)覆蓋其認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證方案。

注1：認(rèn)證方案的要素可以與對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督或?qū)蛻艄芾眢w系的評(píng)審和監(jiān)督結(jié)合，或兩者都有。

注2：GB/T 27067結(jié)合GB/T 27028和GB/T 27053給出了制訂認(rèn)證方案的通用指南。

7.7.3 正式的認(rèn)證文件（見7.7）應(yīng)僅在下列事項(xiàng)完成之后或同時(shí)頒發(fā)：

a） 批準(zhǔn)或擴(kuò)大認(rèn)證范圍（見7.6.1）的決定已經(jīng)做出；

……

7.10.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮其他對(duì)認(rèn)證有影響的變更，包括由客戶引發(fā)的變更，并決定采取適宜的措施。

注：影響認(rèn)證的變更可能包括認(rèn)證完成后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)得到的與滿足認(rèn)證要求有關(guān)的新的信息。

7.10.3 有要求時(shí)，對(duì)實(shí)施影響認(rèn)證的變更所采取的措施，應(yīng)包括：

– 評(píng)價(jià)（見7.4）；

– 復(fù)核（見7.5）；

– 決定（見7.6）；

– 頒發(fā)修訂后的正式認(rèn)證文件（見7.7）以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證范圍；

– 頒發(fā)修訂后監(jiān)督活動(dòng)的認(rèn)證文件（如果監(jiān)督是認(rèn)證方案的一部分）。

這些措施應(yīng)按照7.4、7.5、7.6、7.7 和7.8適用部分的要求來完成。記錄（見7.12）應(yīng)包括簡(jiǎn)化上述活動(dòng)的理由（例如：當(dāng)不屬于產(chǎn)品要求的認(rèn)證要求發(fā)生變更，且不必進(jìn)行評(píng)價(jià)、復(fù)核或決定活動(dòng)時(shí)）。

8.7.2 必要時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。

8.7.3 糾正與糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。

 

1.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

 

1.3.1原因分析（不限于）

 

1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的認(rèn)證方案對(duì)擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍檢查的相關(guān)要求，如檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容、認(rèn)證程序等要求未作規(guī)定或規(guī)定不明確。

2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)制定的認(rèn)證方案有明確規(guī)定，但認(rèn)證管理人員及檢查員未按認(rèn)證方案要求實(shí)施擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)證檢查。

3）機(jī)構(gòu)的自我完善機(jī)制存在不足，因相關(guān)人員能力、責(zé)任心問題，或受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力影響對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題未采取有效措施。

 

1.3.2糾正與糾正措施（不限于）

1）安排有能力的檢查員進(jìn)行補(bǔ)充檢查，根據(jù)補(bǔ)充檢查結(jié)果重新做出認(rèn)證決定。如不能立即安排補(bǔ)充檢查應(yīng)縮小“高溫肉制品”認(rèn)證范圍。

2）修改認(rèn)證方案，補(bǔ)充擴(kuò)大認(rèn)證范圍檢查的相關(guān)要求。

3）組織檢查方案制定人員、檢查員、認(rèn)證決定人員針對(duì)如何實(shí)施擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)證管理，包括檢查方案變更、人日數(shù)變更、文審要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等內(nèi)容進(jìn)行深入培訓(xùn)。

4）規(guī)范認(rèn)證管理程序，明確認(rèn)證決定提出問題的整改要求。

5）舉一反三，對(duì)類似項(xiàng)目的檢查檔案進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)同類問題采取有效措施。

 

案例2

 

2.1案例基本情況

查某科技有限公司認(rèn)證檔案發(fā)現(xiàn)：認(rèn)證證書發(fā)證時(shí)間為2014年11月，認(rèn)證機(jī)構(gòu)因企業(yè)不接受年度監(jiān)督審核于2015年11月暫停企業(yè)的認(rèn)證證書，2016年2月因暫停證書超過三個(gè)月企業(yè)沒有整改，機(jī)構(gòu)撤銷了該認(rèn)證證書。但機(jī)構(gòu)于2016年10月經(jīng)再認(rèn)證恢復(fù)了原認(rèn)證證書。

 

2.2案例解析

 

2.2.1背景資料

 

再認(rèn)證審核的目的是確認(rèn)管理體系作為一個(gè)整體的持續(xù)符合性與有效性，以及與認(rèn)證范圍的持續(xù)相關(guān)性和適宜性。只有管理體系持續(xù)運(yùn)行，且認(rèn)證證書持續(xù)有效的組織才可能實(shí)施再認(rèn)證審核，并根據(jù)再認(rèn)證審核結(jié)果保持認(rèn)證證書。

 

案例中的某科技有限公司于2015年11月因不接受年度監(jiān)督審核而暫停證書，2016年2月因暫停證書超過三個(gè)月企業(yè)沒有整改，機(jī)構(gòu)撤銷了該證書，對(duì)于已撤銷的認(rèn)證證書不存在再認(rèn)證的可能性。本案例自暫停認(rèn)證證書到再認(rèn)證恢復(fù)證書，證書失效時(shí)間已近一年，應(yīng)作為新客戶按照初審要求經(jīng)有效審核后才能頒發(fā)新的認(rèn)證證書。

 

《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》中10.4規(guī)定，被發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N證書的，除非該組織進(jìn)行徹底整改，導(dǎo)致暫?；虺蜂N認(rèn)證證書的情形已消除，否則不應(yīng)受理其認(rèn)證申請(qǐng)。本案例無任何證據(jù)證實(shí)企業(yè)已進(jìn)行了徹底整改，導(dǎo)致撤銷認(rèn)證證書的情形已消除。在此情況下，機(jī)構(gòu)不僅受理了其認(rèn)證申請(qǐng)，還以再認(rèn)證的方式進(jìn)行了認(rèn)證審核，并恢復(fù)了原證書的使用，違反了上述規(guī)定。

 

2.2.2涉及不符合條款

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

9.6.5.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)有暫停、撤銷或縮小認(rèn)證范圍的政策和形成文件的程序，并規(guī)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的后續(xù)措施。

 

2.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

2.3.1 原因分析（不限于）

1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)可規(guī)范要求理解不到位，對(duì)認(rèn)證的暫停、撤銷、再認(rèn)證等程序規(guī)定不明確。

2）認(rèn)證流程管理不嚴(yán)格，認(rèn)證流程存在漏洞。

 

2.3.2 糾正與糾正措施（不限于）

 

1）撤銷認(rèn)證證書。如企業(yè)申請(qǐng)?jiān)俅握J(rèn)證，則要求企業(yè)徹底整改并提交導(dǎo)致撤銷認(rèn)證證書的情形已消除的證據(jù)，再經(jīng)評(píng)審受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)，啟動(dòng)初次認(rèn)證審核程序。

2）修訂相關(guān)認(rèn)證程序，梳理認(rèn)證流程，明確證書保持、暫停、撤銷、再認(rèn)證等要求。

3）針對(duì)修訂的程序，對(duì)相關(guān)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，避免同類問題再次發(fā)生。

4）舉一反三，抽查類似認(rèn)證項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)問題采取相應(yīng)措施。

 

案例3

 

3.1案例基本情況

XX工程技術(shù)有限公司質(zhì)量管理體系（QMS）、建筑施工領(lǐng)域質(zhì)量管理體系（EC9000）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）的認(rèn)證范圍是“幕墻工程施工”，查審核檔案發(fā)現(xiàn)：

2013年3月實(shí)施的初次審核、獲證后的2014年3月實(shí)施的第一次監(jiān)督審核和2015年4月實(shí)施的第二次監(jiān)督審核均未安排對(duì)幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，僅對(duì)施工資料進(jìn)行了書面審核。

 

3.2案例解析

 

3.2.1 背景資料

根據(jù)CNAS-CC01的相關(guān)規(guī)定，認(rèn)證審核中獲取的證據(jù)不僅應(yīng)有來自于面談和審查文件記錄所獲取的信息，還應(yīng)包括對(duì)過程和活動(dòng)的觀察。顯然這種觀察不是指通過面談或?qū)彶槲募涗浀挠^察，而是審核員在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)過程和活動(dòng)的實(shí)際狀況的觀察。該項(xiàng)目連續(xù)三個(gè)階段的審核都未安排對(duì)幕墻工程項(xiàng)目施工現(xiàn)場(chǎng)的審核，缺少了來自幕墻工程項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)的過程和活動(dòng)的實(shí)際觀察信息，獲取的審核證據(jù)無法充分支持審核結(jié)果。

 

需要指出的是，CNAS-CC01規(guī)定的三種“信息獲取方法”不存在抽樣問題，要在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)全部采用,以獲取與認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品和活動(dòng)有關(guān)的充分證據(jù)。

 

《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》中4.2.3.3條款規(guī)定：為使現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。

 

本案例中認(rèn)證范圍為“幕墻工程施工”，其生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生在施工現(xiàn)場(chǎng)，初次認(rèn)證必須審核現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行情況才能發(fā)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括初次審核在內(nèi)的連續(xù)三次審核均未到施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，不能獲得企業(yè)的運(yùn)作控制是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的充分證據(jù)。

 

3.2.2 涉及不符合條款

CNAS-CC01：2015《質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

9.4.4.2信息獲取方法應(yīng)包括（但不限于）：a）面談；b）對(duì)過程和活動(dòng)進(jìn)行觀察；

c）審查文件和記錄。

9.3.1.3 第二階段的目的是評(píng)價(jià)客戶管理體系的實(shí)施情況，包括有效性。第二階段應(yīng)在客戶的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，并至少覆蓋以下方面：

……

d）客戶過程的運(yùn)作控制；

……

9.6.2.2 監(jiān)督審核是現(xiàn)場(chǎng)審核，但不一定是對(duì)整個(gè)體系的審核，并應(yīng)與其他監(jiān)督活動(dòng)一起策劃，以使認(rèn)證機(jī)構(gòu)能對(duì)獲證客戶管理體系在認(rèn)證周期內(nèi)持續(xù)滿足要求保持信任。相關(guān)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的每次監(jiān)督審核應(yīng)包括對(duì)以下方面的審查：

……

f）持續(xù)的運(yùn)作控制；

……

同時(shí)也不符合《質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則》4.2.3.3條款的規(guī)定。

 

3.3不符合原因分析及糾正與糾正措施

 

3.3.1原因分析（不限于）

 

1）審核方案管理人員能力不足，不清楚施工企業(yè)審核應(yīng)包括在建項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)的審核；或?qū)徍朔桨腹芾砣藛T在審核方案策劃時(shí)沒有與企業(yè)充分溝通，沒有獲取現(xiàn)場(chǎng)審核期間幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)信息.

 

2) 審核組在制定審核計(jì)劃及現(xiàn)場(chǎng)審核期間發(fā)現(xiàn)無幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)，沒有及時(shí)反饋審核方案策劃人員，并對(duì)審核方案進(jìn)行合理調(diào)整.

 

3) 審核方案策劃人員在周期性審核策劃方面的能力不足，對(duì)企業(yè)初次認(rèn)證以及獲證后的兩次監(jiān)督審核均沒有幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)問題，沒有采取措施.

 

4) 審核時(shí)機(jī)選擇不合理，未在企業(yè)認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

 

3.3.2糾正與糾正措施(不限于)

 

1）立即與企業(yè)溝通，若近期有幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)委派有能力的審核組對(duì)企業(yè)幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施補(bǔ)充審核，若審核有效可保持證書。如近期沒有幕墻工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)暫停企業(yè)“幕墻工程施工”范圍的證書，直至撤銷證書。

 

2）修訂相關(guān)文件（如審核方案管理程序），完善相關(guān)要求，以確保審核方案管理人員與企業(yè)充分溝通、了解現(xiàn)場(chǎng)審核期間是否有工程項(xiàng)目的施工現(xiàn)場(chǎng)。若沒有對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，初次認(rèn)證應(yīng)推遲審核或不頒發(fā)該工程施工范圍的證書，對(duì)監(jiān)督審核項(xiàng)目則應(yīng)依據(jù)CNAS-CC01中9.1.3.3條款的規(guī)定調(diào)整審核方案并告知企業(yè)。

（CNAS-CC01-9.1.3.3條款的“注”指出：為了考慮諸如季節(jié)或有限時(shí)段的管理體系認(rèn)證（例如臨時(shí)施工場(chǎng)所）等因素，可能有必要調(diào)整監(jiān)督審核的頻次）。

 

3）對(duì)近期同類認(rèn)證審核項(xiàng)目進(jìn)行抽查，如發(fā)現(xiàn)同類問題應(yīng)分析風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施。

 

4）組織對(duì)相關(guān)人員包括審核方案管理人員和審核組長(zhǎng)待培訓(xùn)，明確CC01和認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)文件的要求，確?，F(xiàn)場(chǎng)審核期間必須觀察到在施工項(xiàng)目運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)的過程和活動(dòng)，否則調(diào)整審核方案，以確保認(rèn)證有效性。