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1.復(fù)星醫(yī)藥非布司他片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。復(fù)星醫(yī)藥旗下萬(wàn)邦醫(yī)藥的非布司他片收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品。非布司他片主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。目前除原研產(chǎn)品日本帝人株式會(huì)社的非布司他片（菲布力）外， 國(guó)內(nèi)還有恒瑞醫(yī)藥和朱養(yǎng)心藥業(yè)2家的仿制藥獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷(xiāo)售額為10.87億元，其中，萬(wàn)邦醫(yī)藥占比39.66%。

2.華潤(rùn)賽科纈沙坦膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華潤(rùn)賽科纈沙坦膠囊(80mg)收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該藥原研藥由諾華開(kāi)發(fā)，商品名為“代文”(Diovan®)，主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。2019年代文系列產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額為10.64億美元。中國(guó)市場(chǎng)，2018年纈沙坦銷(xiāo)售總額57.56億元人民幣。其中市場(chǎng)份額北京諾華52.7%，常州四藥13.7%，海南皇隆制藥8%，桂林華信制藥6.7%，華潤(rùn)賽科6%。

3.諾華蘇金單抗治療強(qiáng)直性脊柱炎國(guó)內(nèi)即將獲批。諾華司庫(kù)奇尤單抗（Cosentyx/可善挺,俗稱"蘇金單抗"）第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已變更為"在審批"，預(yù)計(jì)近期獲批上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。司庫(kù)奇尤單抗是諾華研制的一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ單克隆抗體，于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批用于斑塊型銀屑病，強(qiáng)直性脊柱炎，銀屑病關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。蘇金單抗是諾華2019年最暢銷(xiāo)藥，2019年全球銷(xiāo)售額高達(dá)35.5億美元，同比增長(zhǎng)25%。

4.和鉑醫(yī)藥FcRn靶向抗體HBM9161獲批臨床。和鉑醫(yī)藥抗體藥物HBM9161獲NMPA批準(zhǔn)，即將啟動(dòng)一項(xiàng)無(wú)縫設(shè)計(jì)的II/III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估HBM9161治療成人免疫性血小板減少癥（ITP）的安全性和有效性。該批準(zhǔn)允許在II期試驗(yàn)后首個(gè)中期分析后直接進(jìn)入III期試驗(yàn)，以加速HBM9161的臨床開(kāi)發(fā)。HBM9161是一種靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源單克隆抗體，能導(dǎo)致驅(qū)動(dòng)原發(fā)性ITP及其他自身免疫性疾病的自身抗體加速降解。和鉑醫(yī)藥計(jì)劃在今年啟動(dòng)用于治療重癥肌無(wú)力、甲狀腺性眼病等自身免疫性疾病的多項(xiàng)臨床研究。

5.科倫藥業(yè)替格列汀首仿獲批臨床。科倫藥業(yè)的替格列汀仿制藥獲批一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為2型糖尿病。替格列?。╰eneligliptin）是一款DPP-4抑制劑，其原研產(chǎn)品Tenelia由田邊三菱制藥開(kāi)發(fā)，于2012年首次在日本獲批上市，用于每日服藥一次，能夠有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。在中國(guó)，無(wú)論是原研藥，還是仿制藥，均無(wú)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。科倫藥業(yè)的替格列汀仿制藥有望成為該品種國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的仿制藥。

6.信達(dá)注射用IBI362獲批臨床。信達(dá)生物合作品種注射用IBI362獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，適應(yīng)癥為減重和2型糖尿病。IBI362（OXM3）是由禮來(lái)研發(fā)的一款胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受體雙重激動(dòng)劑。在早期臨床試驗(yàn)中，OXM3胃泌酸調(diào)節(jié)素分子已顯示出有效的控制血糖及減輕受試者體重方面的作用，體現(xiàn)了其在治療糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的潛在療效。

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)首個(gè)膽管癌靶向療法。Incyte公司FGFR抑制劑Pemazyre（pemigatinib）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過(guò)治療的攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)膽管癌靶向療法。在一項(xiàng)II期研究FIGHT-202中，pemigatinib在FGFR2融合或重排的膽管癌患者中的ORR為36%(n=107)，到達(dá)主要終點(diǎn)；在產(chǎn)生緩解的38例患者中，DCR達(dá)82%，中位DOR達(dá)7.5個(gè)月，24例（63%）患者的緩解持續(xù)了6個(gè)月以上，7例（18％）患者的緩解持續(xù)了12個(gè)月以上，中位PFS達(dá)6.9個(gè)月，初步的中位OS達(dá)21.1個(gè)月。

2.FDA批準(zhǔn)Seattle公司HER2靶向抑制劑Tukysa上市。FDA批準(zhǔn)Seattle Genetics公司HER2特異性抑制劑Tukysa（tucatinib）上市，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯(lián)用，用于治療手術(shù)無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)治晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。這一批準(zhǔn)是FDA在Orbis項(xiàng)目下首次批準(zhǔn)的新分子實(shí)體。在一項(xiàng)臨床中，接受Tukysa、曲妥珠單抗和卡培他濱治療的患者的中位PFS為7.8個(gè)月，而接受安慰劑、曲妥珠單抗和卡培他濱治療的患者為5.6個(gè)月。接受Tukysa組合療法治療的患者的中位OS為21.9個(gè)月，對(duì)照組這一數(shù)值為17.4個(gè)月。

3.再生元埃博拉三聯(lián)抗體“雞尾酒”療法獲優(yōu)先審評(píng)。再生元宣布其三聯(lián)抗體雞尾酒療法REGN-EB3用于治療埃博拉（Ebola）病毒感染的上市申請(qǐng)獲FDA受理，并獲授予了優(yōu)先評(píng)審資格，PDUFA日期為2020年10月25日。在一項(xiàng)PALM臨床中，REGN-EB3與對(duì)照組ZMapp相比，在降低死亡率等多項(xiàng)指標(biāo)上顯示出卓越的療效，該試驗(yàn)提前終止。再生元同時(shí)宣布其新冠病毒抗體的研發(fā)項(xiàng)目獲得新進(jìn)展。目前研發(fā)人員已從VelocImmune小鼠模型和COVID-19康復(fù)患者中得到候選抗體。該公司計(jì)劃篩選出最有效的兩種抗體構(gòu)成“雞尾酒”療法。

4.諾華發(fā)布Aimovig真實(shí)世界長(zhǎng)期積極數(shù)據(jù)。諾華公布其CGRP靶向藥Aimovig（erenumab）治療偶發(fā)性和慢性偏頭痛患者的真實(shí)和長(zhǎng)期積極數(shù)據(jù)。其中，此次公布的真實(shí)數(shù)據(jù)，一項(xiàng)來(lái)自TELESCOPE的臨時(shí)探索性結(jié)果，接受Aimovig治療的患者中80％報(bào)告偏頭痛強(qiáng)度降低，92％發(fā)作次數(shù)減少，平均減少8個(gè)每月偏頭痛天(MMD)。另一項(xiàng)來(lái)自PERISCOPE的中期結(jié)果顯示，接受Aimovig治療的偏頭痛患者中有85％可以更好地應(yīng)對(duì)日常活動(dòng)；自開(kāi)始治療以來(lái)，83％的患者偏頭痛的天數(shù)有所減少。

5.Vir公司VIR-2218治療乙肝效果積極。Vir Biotechnology公司在研siRNA療法VIR-2218 II期臨床中期結(jié)果積極。24例已實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的乙肝患者接受VIR-2218治療，在治療第24周，接受4種劑量（20mg、50mg、100mg、200mg）VIR-2218治療的患者中，HBsAg平均變化為-0.76、-0.93、-1.23、-1.43 log10。而且，200mg劑量中所有患者的HBsAg下降≥1 log10，在HBeAg-和HBeAg+患者中的平均下降幅度相似。臨床中，VIR-2218的耐受性良好，沒(méi)有觀察到臨床上顯著的丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高，最常見(jiàn)的不良事件是頭痛（25%），沒(méi)有患者因不良事件而中止試驗(yàn)。

6.Incyte啟動(dòng)JAK抑制劑治療COVID-19的III期研究。Incyte公司啟動(dòng)一項(xiàng)代號(hào)為RUXCOVID的全球性III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Jakafi（蘆可替尼）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SoC）相比安慰劑聯(lián)合SoC對(duì)12歲以上COVID-19患者的細(xì)胞因子風(fēng)暴的療效和安全性差異。該研究擬入組400例患者，主要終點(diǎn)是到29天死亡患者比例、進(jìn)展為呼吸衰竭（需要機(jī)械通氣）或需要重癥監(jiān)護(hù)（ICU）護(hù)理的患者比例。次要終點(diǎn)包括住院時(shí)間，ICU停留時(shí)間，補(bǔ)充氧氣，有創(chuàng)機(jī)械通氣、英國(guó)早期預(yù)警得分（NEWS2）變化等。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.武漢訂正新冠肺炎病例數(shù)病亡數(shù)。武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部發(fā)布《關(guān)于武漢市新冠肺炎確診病例數(shù)確診病例死亡數(shù)訂正情況的通報(bào)》。根據(jù)涉疫大數(shù)據(jù)與流行病學(xué)調(diào)查組和市衛(wèi)健委等多部門(mén)，線上對(duì)武漢市疫情防控大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)、市殯葬信息系統(tǒng)等多個(gè)系統(tǒng)中的病例進(jìn)行線上比對(duì)、去重、補(bǔ)全，線下對(duì)所有涉疫地點(diǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行全采集，對(duì)所有病例個(gè)人信息全采集，逐人排查核對(duì)，截至4月16日24時(shí)，武漢確診病例核增325例，累計(jì)確診病例數(shù)訂正為50333例；武漢確診病例的死亡病例核增1290例，累計(jì)確診病例的死亡數(shù)訂正為3869例。

2.新冠患者傳染性始于癥狀出現(xiàn)前兩三天。《Nature Medicine》雜志上發(fā)表的一篇由香港大學(xué)Eric Lau團(tuán)隊(duì)所領(lǐng)導(dǎo)的研究指出，COVID-19患者出現(xiàn)癥狀前感染性最強(qiáng)，他們?cè)诘谝话Y狀出現(xiàn)之前2-3天開(kāi)始有SARS-CoV-2脫落，傳染性在出現(xiàn)癥狀前0.7天達(dá)到峰值；在癥狀出現(xiàn)后，患者體內(nèi)病毒載量下降速度加快，在第21天左右逐漸下降至檢測(cè)極限。不同性別，年齡組和疾病嚴(yán)重程度的病毒載量沒(méi)有明顯差異。

3.中國(guó)向馬來(lái)西亞派遣抗疫醫(yī)療專家組。為幫助馬來(lái)西亞應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，中國(guó)政府決定向馬來(lái)西亞派遣抗疫醫(yī)療專家組。專家組由國(guó)家衛(wèi)健委組建，廣東省衛(wèi)健委選派，包括來(lái)自廣東省的8名專家，覆蓋院感管理科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、精神科、感染科、數(shù)據(jù)分析、病毒學(xué)和中醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域。專家組來(lái)馬行程暫定為期兩周，期間還將赴東馬交流經(jīng)驗(yàn)。

【復(fù)星醫(yī)藥】1）子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其研制的FCN-207片用于高尿酸血癥的治療開(kāi)展臨床試驗(yàn)的通知書(shū)，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品已于全球上市，而中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市，2019年與該新藥同靶點(diǎn)的藥品全球的銷(xiāo)售額約為117萬(wàn)美元。2）公司接到副總裁戴昆的書(shū)面辭職函，并聘任馮蓉麗為公司副總裁

【興齊眼藥】1）2019年度實(shí).現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.42億元(+25.80%)；歸母凈利潤(rùn)0.36億元(+162.79% )；扣非歸母凈利潤(rùn)0.33億元（+208.51%）。2）Wind一致增速-年報(bào)-Q4增速為182.50%- 162.79%-1489.47%，扣非為182.50%-208.51% -（-828.26%）。3）公司將于2020年5月11日召開(kāi)股東大會(huì)。

【泰格醫(yī)藥】公司遞交的關(guān)于公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）并在香港聯(lián)交所主板掛牌上市的申請(qǐng)材料獲證監(jiān)會(huì)受理。