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本文我將繼續(xù)和大家解讀醫(yī)用口罩歐盟檢測標準EN 14683中的細菌濾過效率測試。

為了方便大家理解，我會把測試內(nèi)容拆分成三小塊：第一、為什么要開展這個測試；第二、測試會用到的什么儀器；第三、測試的具體要求和方法。

1. 測試目的

對于細菌濾過效率測試，其實它的目的簡單直接，就是要去評價口罩過濾細菌的效率。作為醫(yī)用口罩，它主要有兩個目的，一是阻止從有臨床癥狀的病人的嘴巴或鼻子傳播感染物質(zhì)，二是在手術(shù)過程中，防止相關(guān)醫(yī)護人員將感染物質(zhì)傳給病人。所以，口罩能否實現(xiàn)微生物的有效過濾對于疾病防控有重要意義，因此BFE細菌濾過效率是醫(yī)用口罩的一個非常重要的性能指標。

2. 測試儀器

我們來看看測試儀器，如下圖所示：

在整套裝置中最核心的就是級聯(lián)沖擊取樣器。它會由一層層的平板組成，每級平板分別可以截留不同大小的顆粒，比如第一級平板可以截留直徑為7微米的顆粒，第二級對應的是4.7微米，越往下能截留的顆粒粒徑越小。實驗結(jié)束后，可以將每級平板抽出，進行計數(shù)。

3. 測試的具體要求和方法

首先要了解測試樣品的要求。第一，測試樣品要么是去除掛耳的完整口罩，要么是從口罩上切下的試樣。第二，如果是切下的試樣，應取自代表性區(qū)域。第三，測試樣品的最小尺寸為100mm*100mm，并且包含所有層面。第四，口罩盡可能平放。第五，測試樣品最少為5個，但是企業(yè)可以根據(jù)自己制定的質(zhì)量接受限AQL作調(diào)整。第六，除非另有規(guī)定，否則在測試過程中應將醫(yī)用口罩內(nèi)部與細菌接觸。第八，在測試前，每個測試樣品應在(21±5)℃和(85±5)%的相對濕度下調(diào)節(jié)至少4小時。

其次就是細菌挑戰(zhàn)準備。BFE測試用的菌群是金黃色葡萄球菌，試驗中會將孵育好的金黃色葡萄球菌稀釋到約5*10^5 CFU/ml，每次測試的細菌數(shù)保持在1.7×10^3至3.0×10^3CFU之間，同時保證細菌挑戰(zhàn)的平均粒徑在2.7-3.3微米，讓所有細菌都能在級聯(lián)沖擊取樣器中被截留。

最后就是測試過程：

• 第一步，使用注射泵將細菌懸液遞送至霧化器；

• 第二步，先進行不帶試樣的陽性對照試驗。打開真空泵啟動細菌挑戰(zhàn)，將通過級聯(lián)撞擊器的流速調(diào)節(jié)至28.3 L/min，進行1分鐘的細菌挑戰(zhàn)，再保持該流速1分鐘，總測試時間為2分鐘。然后從級聯(lián)沖擊器上卸下平板，對每個平板進行編號；

• 第三步，將新的平板放在級聯(lián)沖擊器中，放置測試樣品，重復步驟二，并對每個樣品進行測試；

• 第四步，測試完最后一個試樣后，再進行一次陽性對照試驗；

• 第五步，通入不添加細菌的空氣，保持2分鐘進行陰性對照；

• 第六步，將所有平板放在(37±2)℃下孵育(20-52)h；

• 第八步，計算5個試樣和2個陽性對照在每個平板上的菌落形成數(shù)，并相加得到CFU總數(shù)。

得到CFU總數(shù)后，就可以按照公式(C-T)/C*100%來計算BFE，其中C是兩次陽性對照的總菌落數(shù)的平均值，T是測試樣品的總菌落數(shù)。C和T的差值其實體現(xiàn)的就是口罩對細菌的過濾效果，差值越大，就證明口罩的濾過效率越高。