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1.復(fù)星新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲FDA緊急使用授權(quán)。復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā)的新冠病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）獲FDA緊急使用授權(quán)。該款試劑盒對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)的定性檢測(cè)，具備全自動(dòng)操作的優(yōu)勢(shì)，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，于2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測(cè)。目前該試劑盒也取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，以及歐盟CE認(rèn)證。

2.齊魯制藥依西美坦片獲FDA批準(zhǔn)。齊魯制藥乳腺癌治療藥物依西美坦片獲FDA批準(zhǔn)上市。依西美坦片原研廠家為輝瑞，于1999年獲FDA批準(zhǔn)上市，臨床適用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后，絕經(jīng)后雌激素受體陽(yáng)性婦女的早期浸潤(rùn)性乳腺癌的輔助治療，直至完成總共5年的輔助內(nèi)分泌治療；以及用于經(jīng)他莫昔芬治療后，其病情仍有進(jìn)展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。該原研藥2008年已獲批進(jìn)入中國(guó)。在中國(guó)，齊魯制藥是該品種國(guó)內(nèi)首家也是唯一一家提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的企業(yè)。

3.碩世生物新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批。4月19日，碩世生物發(fā)布公告稱，該公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400384）。該試劑盒用于體外定性檢測(cè)新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新冠病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中，新冠病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)已有30個(gè)產(chǎn)品取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

4.索凡替尼獲FDA授予2項(xiàng)快速通道資格。和黃醫(yī)藥酪氨酸激酶抑制劑索凡替尼(surufatinib)獲FDA授予2項(xiàng)快速通道資格，用于治療不適合手術(shù)的晚期和進(jìn)行性胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）和非胰腺NET患者。該藥此前已獲FDA授予用于治療NET的孤兒藥資格。索凡替尼具有抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機(jī)制，它可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。目前和黃醫(yī)藥正在中國(guó)及美國(guó)開展索凡替尼單藥或與其他免疫療法聯(lián)合治療的多項(xiàng)研究，涉及的適應(yīng)癥包括神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤以及膽道癌。

5.安斯泰來吉瑞替尼擬納入優(yōu)先審評(píng)。4月17日，安斯泰來在中國(guó)提交的富馬酸吉瑞替尼片上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發(fā)的一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，于2018年相繼在日本和美國(guó)獲批上市用于治療復(fù)發(fā)性或難治性FLT3突變急性髓系白血病成年患者，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于復(fù)發(fā)性難治性急性粒細(xì)胞白血病的FLT3抑制劑。

6.邁博斯抗體新藥TST001在美獲批臨床。邁博斯生物開發(fā)的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥獲FDA藥物臨床試驗(yàn)批件。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）殺死腫瘤細(xì)胞。在臨床前研究中，TST001在多種腫瘤動(dòng)物模型中顯示有效，并且在GLP毒理學(xué)研究中具有良好的耐受性。此外，TST001在中國(guó)也已獲NMPA批準(zhǔn)開展用于治療轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

1.FDA批準(zhǔn)首個(gè)檢測(cè)冠狀病毒的抗體測(cè)試。生物技術(shù)公司Cellex開發(fā)的抗體測(cè)試獲FDA緊急使用授權(quán)。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)檢測(cè)冠狀病毒抗體的測(cè)試。廣泛的抗體測(cè)試可以用來確定在人群中有多少人感染了病毒并可能有了免疫力。據(jù)悉，該抗體測(cè)試需要在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，檢測(cè)過程大約需要15到20分鐘。該測(cè)試尋找兩種抗體：免疫球蛋白M和免疫球蛋白G。

2.T1D預(yù)防性抗體藥物teplizumab在美申報(bào)上市。Provention Bio宣布向FDA滾動(dòng)提交其抗CD3單抗teplizumab（PRV-301）的生物制品許可申請(qǐng)，用于高危人群預(yù)防或延緩發(fā)生臨床1型糖尿病（T1D），這里的高危人群是指體內(nèi)存在2種或多種與T1D相關(guān)的自身抗體。在一項(xiàng)At-Risk研究中，teplizumab治療顯著推遲了高危兒童和成人臨床T1D的發(fā)病和診斷時(shí)間，T1D發(fā)病率降低50%，發(fā)病中位時(shí)間推遲至少2年。在美國(guó)和歐盟，teplizumab分別被授予突破性藥物資格和優(yōu)先藥物資格。如果獲批，teplizumab將成為首款可預(yù)防/延緩高危人群發(fā)展為T1D的療法。

3.禮來推出低價(jià)版胰島素。禮來制藥宣布在美國(guó)市場(chǎng)正式推出兩款預(yù)充式胰島素注射產(chǎn)品——Humalog®Mix75/25™ KwikPen®和Humalog® Junior KwikPen® 的低價(jià)版產(chǎn)品。這兩款低價(jià)版的胰島素注射劑與相同規(guī)格的品牌產(chǎn)品所含成分完全相同，只是采用了不同的包裝，價(jià)格降低了50%，而且二者的總處方量占禮來就餐胰島素產(chǎn)品線處方量的90％以上。一份胰島素成本分析報(bào)告顯示，胰島素價(jià)格在2012年至2016年間翻了一番。導(dǎo)致即使購(gòu)買醫(yī)保的患者，也難以保證能順利地購(gòu)買和使用胰島素。監(jiān)管機(jī)構(gòu)此前曾就胰島素價(jià)格問題成立專項(xiàng)調(diào)查。

4.全球3月份臨床研究入組患者數(shù)下降65%。Medidata的一項(xiàng)報(bào)告顯示，受到COVID-19全球大流行的影響，3月份的臨床試驗(yàn)入組數(shù)出現(xiàn)大幅下滑。和2019年3月份相比，全球臨床試驗(yàn)入組患者數(shù)量同比下降65%。其中內(nèi)分泌類藥物臨床受到的影響最大，入組患者數(shù)同比下降80%，其次為心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和皮膚病類的疾病，入組患者數(shù)同比下降超60%。呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)入組患者數(shù)下降最少，僅為33%。報(bào)告顯示，就臨床研究入組數(shù)量來說，受COVID-19影響最大的國(guó)家為英國(guó)，臨床試驗(yàn)入組患者數(shù)量同比下降80%。

5.獼猴或可作為新冠病毒感染的一種研究模型。荷蘭科學(xué)家在《科學(xué)》發(fā)表的一篇最新研究論文表明，食蟹獼猴（一種獼猴）在感染新冠病毒后，會(huì)出現(xiàn)類似于人類COVID-19的輕癥，并且會(huì)在無癥狀感染的情況下排出病毒，可以作為研究新冠病毒感染的一種新模型。與過去感染SARS病毒的食蟹獼猴模型相比，研究人員指出，新冠病毒會(huì)造成彌漫性肺泡損傷，比SARS導(dǎo)致的肺部損傷要輕得多，但呼吸道排出新冠病毒的時(shí)間要早得多——在感染早期，病毒排出即達(dá)到高峰。而這些重要特征正是COVID-19在人群中比SARS檢測(cè)更有難度、傳播更迅速的重要因素。

6.Alnylam擬加速開發(fā)RNAi療法。Alnylam公司與黑石生命科學(xué)（Blackstone Life Sciences）達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Alnylam公司將獲得黑石提供的高達(dá)20億美元的資金來支持其RNAi療法vutrisiran和ALN-AGT等在研療法的臨床開發(fā)。而黑石將獲得Alnylam公司合作開發(fā)的RNAi療法inclisiran未來銷售額分成的50%。Inclisiran是一款靶向PCSK9的RNAi療法，目前正在接FDA的審評(píng)，如果獲批，將有望幫助高膽固醇血癥患者降低其低密度脂蛋白膽固醇水平。

1.巴黎非飲用自來水中檢測(cè)到新冠病毒。當(dāng)?shù)貢r(shí)間19日，巴黎市政部門宣布在城市的非飲用水系統(tǒng)中測(cè)出新冠病毒。巴黎市政部門管理的實(shí)驗(yàn)室在測(cè)試的27個(gè)采樣點(diǎn)中的4個(gè)中發(fā)現(xiàn)了“微量”病毒，巴黎市政府隨即暫停使用非飲用水系統(tǒng)，衛(wèi)生部門將進(jìn)一步分析這些微量病毒可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間19日，法國(guó)新冠肺炎累計(jì)死亡病例增至19718例。目前法國(guó)仍在住院的新冠肺炎患者為30610人，住院人數(shù)和重癥患者人數(shù)繼續(xù)緩慢下降。法國(guó)衛(wèi)生總署署長(zhǎng)呼吁民眾不要放松戒備。

2.華盛頓州緊急召回12000份新冠病毒檢測(cè)試劑。據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)4月19日?qǐng)?bào)道，美國(guó)華盛頓州當(dāng)天宣布，由于懷疑受到污染，該州已經(jīng)緊急召回12000份新冠病毒檢測(cè)試劑。4月17日，華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)部通知該州衛(wèi)生部門，稱發(fā)現(xiàn)少量病毒運(yùn)輸液出現(xiàn)顏色異常，可能導(dǎo)致質(zhì)量控制問題。該州呼吁已經(jīng)收到試劑的用戶聯(lián)系衛(wèi)生部門以更換新的試劑。 

3.三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)具備獨(dú)立開展新冠病毒檢測(cè)能力。國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好疫情期間新冠病毒檢測(cè)有關(guān)工作的通知》。《通知》從加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、依法依規(guī)開展檢測(cè)、保障檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠、加強(qiáng)檢測(cè)質(zhì)量控制和加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理等5個(gè)方面對(duì)各地提升新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力提出要求。通知明確指出，三級(jí)綜合醫(yī)院均應(yīng)當(dāng)建立符合生物安全二級(jí)及以上標(biāo)準(zhǔn)的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，具備獨(dú)立開展新型冠狀病毒檢測(cè)的能力。

【新光藥業(yè)】1）2019年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.91億元（+5.43%）；歸母凈利潤(rùn)0.94億元（+6.71%）；扣非歸母凈利潤(rùn)0.90億元（+11.10%）。2）Wind一致增速-年報(bào)-Q4增速為6.71%-6.71%- 13.28%，扣非為6.71%- 11.10%- 29.44%。3）公司計(jì)劃于5月15日召開股東大會(huì)。

【康緣藥業(yè)】公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于新藥“筋骨止痛凝膠”的《藥品注冊(cè)批件》。

【博雅生物】公司審議通過《關(guān)于終止發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購(gòu)買資產(chǎn)的議案》，決定終止發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購(gòu)買無錫羅益生物制藥有限公司48.87%股權(quán)事項(xiàng)。