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在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標準劃分為“勞動防護”和“醫(yī)用防護”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

歐洲“醫(yī)用防護”標準EN 14683中規(guī)定，醫(yī)用口罩根據(jù)細菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據(jù)口罩的是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。

需要區(qū)分的是：I 類醫(yī)用口罩的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫(yī)用口罩，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術(shù)室或醫(yī)療場所的醫(yī)療防護人員。