中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

第一點(diǎn)是是這份文件出臺(tái)的背景。文件首先提了檢測(cè)試劑盒在抗擊疫情方面的重要性，緊接著也提到了確保試劑盒能夠達(dá)到宣稱(chēng)的性能指標(biāo)的重要性。

第二點(diǎn)是截至到2020年4月初，大約已經(jīng)有78家的RT-PCR試劑盒，13家抗原快速檢測(cè)試劑盒，101家抗體檢測(cè)試劑盒(大多數(shù)是快檢)有拿到基于98/79/EC的CE認(rèn)證(在98/79/EC的法規(guī)中新冠病毒檢測(cè)試劑盒是屬于自我聲明的產(chǎn)品)。

第三點(diǎn)是截至到目前為止歐盟委員會(huì)已經(jīng)實(shí)施的一些舉措。包括：

• 在MDCG框架下繼續(xù)保持成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間關(guān)于體外診斷試劑的信息溝通。包括: 體外診斷試劑的合規(guī)性，可獲得性和可靠性，維護(hù)體外診斷試劑廠商的名錄并在各成員國(guó)進(jìn)行分享，各成員國(guó)的特殊政策以及制定特殊政策的原因。

• 和業(yè)界保持溝通，了解體外診斷試劑的可獲得性和性能。

• 定期和WHO就針對(duì)COVID-19的相關(guān)舉措進(jìn)行溝通。

• 在體外診斷試劑打假工作上和其它部門(mén)開(kāi)展合作

• 頒布醫(yī)療器械和體外診斷試劑符合性評(píng)估的指南文件(https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607)和與疫情防控產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的清單(https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606)

• 產(chǎn)出體外診斷試劑關(guān)于器械性能文獻(xiàn)評(píng)審和性能要求的初步指南文件，涵蓋的試劑包括RT-PCR, 抗原和抗體檢測(cè)。該文件要在歐盟委員會(huì)，歐洲疾病預(yù)防控制中心，成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家和健康技術(shù)評(píng)估單位的合作下完成。(如果我沒(méi)有猜錯(cuò)的話就是指這份文件)

• 開(kāi)發(fā)出用于RT-PCR質(zhì)量評(píng)估的陽(yáng)性控制參考品并供給歐盟范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室使用。

• 支持研發(fā)和創(chuàng)新，協(xié)調(diào)歐洲范圍內(nèi)和全球的研發(fā)工作的開(kāi)展。有幾個(gè)是COVID-19試劑盒開(kāi)發(fā)，疫苗研發(fā)和治療相關(guān)的項(xiàng)目已經(jīng)開(kāi)始。還有其它的項(xiàng)目也會(huì)陸續(xù)開(kāi)始。

第四點(diǎn)是敲黑板的，也是廣大體外診斷試劑廠商要特別關(guān)注的，就是歐盟接下來(lái)還有哪些舉措。

• 接下來(lái)歐盟委員會(huì)會(huì)在接下來(lái)的幾周討論國(guó)家檢測(cè)策略。該策略會(huì)考慮每種體外診斷試劑的預(yù)期用途以及在哪種情況下使用，尤其是特定的人群信息和用于疾病發(fā)展的什么階段。性能指標(biāo)方面主要要考慮診斷敏感性，診斷特異性和檢測(cè)限。

• 接下來(lái)幾個(gè)月，歐盟委員會(huì)，成員國(guó)和相關(guān)方，在歐洲疾病預(yù)防和控制中心建議下將在符合性評(píng)價(jià)框架下討論各種新冠病毒檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià)要求并定期審核，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)下會(huì)由MDCG出臺(tái)相關(guān)的指南文件。

• 歐盟委員會(huì)將和各成員國(guó)緊密合作確保安全和可靠的試劑上市。歐盟委員會(huì)將會(huì)和業(yè)界、成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論看后續(xù)是否需要出臺(tái)一致性評(píng)估的指南文件。歐盟委員會(huì)將通過(guò)有效分享信息的方式協(xié)助各個(gè)成員國(guó)開(kāi)展市場(chǎng)監(jiān)督工作。

• 對(duì)于假冒偽劣的試劑的打擊繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，假冒偽劣的情況主要包括：假的注冊(cè)證書(shū)，假的公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書(shū)，要求要提供的法規(guī)文件缺失。

• 在歐盟疾病預(yù)防和控制中心的建議下，歐盟委員會(huì)將和各成員國(guó)合作，在歐盟范圍內(nèi)建立COVID-19的參考實(shí)驗(yàn)室的網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的信息交流，包括信息交流，實(shí)驗(yàn)室需求識(shí)別，控制樣品的管理和運(yùn)送等等。

• 歐盟委員會(huì)將和各成員國(guó)合作建立試劑性能評(píng)估的方法(比如參考物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化的比較方法)并確保該方法在歐盟范圍內(nèi)保持一致。

總結(jié)一下，在IVDD法規(guī)框架下，新冠病毒檢測(cè)試劑盒的上市要求是自我聲明，歐盟委員會(huì)也意識(shí)到了這個(gè)弊端，也一直在通過(guò)出臺(tái)更多的要求的方式努力補(bǔ)救。已經(jīng)進(jìn)場(chǎng)和后續(xù)進(jìn)場(chǎng)的新冠病毒檢測(cè)試劑盒廠商都將面臨這些挑戰(zhàn)。