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1. 維奧制藥米格列醇片首家通過一致性評(píng)價(jià)。維奧制藥米格列醇片（50mg）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。米格列醇是由拜耳原研的一款第三代α-葡萄糖苷酶抑制劑類降糖藥，配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，以及用于降低患者餐后高血糖。目前米格列醇國內(nèi)市場，維奧制藥約占60%，浙江醫(yī)藥占約30%，山東新時(shí)代約占10%。

2. 嘉逸醫(yī)藥鹽酸西那卡塞片首仿獲批。嘉逸藥業(yè)按新4類申報(bào)的鹽酸西那卡塞片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國內(nèi)首仿，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。該藥用于治療慢性腎臟?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。鹽酸西那卡塞是由NPS Pharmaceuticals研發(fā)的一款鈣敏感受體激動(dòng)劑，最早于2004年3月由安進(jìn)開發(fā)在美國獲批上市，商品名Sensipar，目前該原研藥已獲批進(jìn)口中國（蓋平,協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥），為2017版國家醫(yī)保目錄藥品。

3. 豪森鹽酸魯拉西酮片申報(bào)上市。4月21日，豪森藥業(yè)按新4類提交的鹽酸魯拉西酮片上市申請獲得CDE受理。這是繼海正藥業(yè)之后，國內(nèi)第2家提交該仿制藥上市申請的廠家。魯拉西酮（Latud）是由住友制藥研發(fā)的一款非典型（第二代）抗精神病藥物，為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑，已于2019年1月在中國獲批上市，用于成人精神分裂癥的治療。目前國內(nèi)僅有原研產(chǎn)品上市銷售。

4. 東曜貝伐珠單抗生物類似物III期結(jié)果積極。東曜藥業(yè)貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（樸欣汀/Pusintin）III期臨床達(dá)主要終點(diǎn)。該研究比較TAB008與原研藥安維汀（Avastin，羅氏）的療效，評(píng)估治療開始后18周內(nèi)兩組患者的客觀緩解率。近期該研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，東曜將繼續(xù)如期推進(jìn)TAB008的新藥申請。貝伐珠單抗是羅氏開發(fā)的一種抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子單抗藥物，已獲批轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤等7種適應(yīng)癥。2019年，安維汀的全球銷售額為70.7億瑞士法郎；中國銷售額達(dá)到28.8億元人民幣。

5. 靶向Trop-2抗體偶聯(lián)藥物在中國獲批臨床。Everest公司與云頂藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）sacituzumab govitecan在中國獲批臨床，用于接受過至少2線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。sacituzumab govitecan由靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2（Trop-2）的人源化單克隆抗體hRS7 IgG1κ和細(xì)胞毒性化合物SN-38偶聯(lián)而成，由Immunomedics公司開發(fā)。目前，這款藥物已在美國提交上市申請，PDUFA日期為2020年6月2日，有望成為首個(gè)治療TNBC的ADC藥物。

6. 貝達(dá)藥業(yè)2019財(cái)報(bào)公布。4月20日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布2019年年度業(yè)績報(bào)告，營業(yè)總收入為15.54億元，同比增長26.94%。歸屬于上市股東的凈利潤2.31億元，同比增長38.37%。新藥研發(fā)投入持續(xù)增加，2019年達(dá)到6.75億元，占營業(yè)收入比例43.41%，同比增長14.33%。報(bào)告顯示，其用于治療EGFR突變的晚期NSCLC的?？颂婺?019年持續(xù)放量，銷售額達(dá)15.02億元，占營業(yè)收入比重96.65%，同比增加24.28%。

1. 伊布替尼第11項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。艾伯維宣布FDA批準(zhǔn)Imbruvica(伊布替尼）聯(lián)合利妥昔單抗一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞白血病（SLL）。這是Imbruvica獲批的第11項(xiàng)適應(yīng)癥，也是該藥在CLL適應(yīng)癥上的第6項(xiàng)批準(zhǔn)。在一項(xiàng)III期E1912研究中，與氟達(dá)拉濱+環(huán)磷酰胺+利妥昔單抗治療方案（FCR）相比，Imbruvica聯(lián)合利妥昔單抗顯著延長患者PFS。中位隨訪37個(gè)月時(shí)，Imbruvica組合將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低66%(HR=0.34,95% CI: 0.22-0.52;p <0.0001)。中位隨訪49個(gè)月時(shí)，OS數(shù)據(jù)尚未成熟，Imbruvica聯(lián)合組有11例（3%）患者死亡，F(xiàn)CR治療組有12例（7%）患者死亡。

2. 勃林格殷格翰nintedanib新適應(yīng)癥在歐盟獲批。勃林格殷格翰小分子酪氨酸激酶抑制劑nintedanib新適應(yīng)癥獲EMA批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病（SSc-ILD）成人患者。2019年9月，nintedanib已獲FDA批準(zhǔn)用于延緩SSc-ILD患者的肺功能下降，是唯一一款獲批這一罕見肺部疾病的治療藥物。在一項(xiàng)III期臨床SENSCIS中，與安慰劑相比，nintedanib治療組SSc-ILD患者肺功能下降顯著降低了44%（FVC調(diào)整后的年下降率：-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年，絕對(duì)差異：41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0]，p=0.04）；而且nintedanib治療SSc-ILD的安全性和耐受性與治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者相似。

3. EMA取消光化性角化病藥物Picato銷售授權(quán)。歐洲藥管局（EMA）撤銷丹麥利奧制藥用于治療光化性角化病的皮膚病凝膠劑型產(chǎn)品Picato（巨大戟醇甲基丁烯酸酯）的銷售許可。據(jù)悉，EMA的撤銷決定是基于兩項(xiàng)研究結(jié)果。在一項(xiàng)為期三年的研究中，與咪喹莫特相比，Picato治療的皮膚區(qū)域中皮膚惡性腫瘤（尤其是鱗狀細(xì)胞癌）的發(fā)生率更高（3.3％vs0.4％）。在另一項(xiàng)為期八周的賦形劑對(duì)照試驗(yàn)中，Picato治療組中皮膚腫瘤的發(fā)生率為1％，而賦形劑組僅為0.1％。

4. Scynexis廣譜抗菌藥達(dá)Ⅲ期臨床研究終點(diǎn)。Scynexis公司新型口服葡聚糖合成酶抑制劑ibrexafungerp在治療外陰陰道念珠菌病的第二項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床VANISH—306中獲積極結(jié)果。與安慰劑組相比，ibrexafungerp治療組在治療的第10天有63.3%的患者達(dá)到所有陰道體征和癥狀（S&S，評(píng)分范圍為0至18）完全消退的主要終點(diǎn)；58.5%的患者達(dá)到了真菌學(xué)根除的次要終點(diǎn)；72.3%的患者獲得臨床改善。在第25天隨訪時(shí)，73.9%的患者癥狀得到完全消除。Scynexis預(yù)計(jì)在下半年遞交ibrexafungerp用于治療VVC的新藥申請。

5. Cara突破性瘙癢療法Korsuva達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Cara Therapeutics公司外周κ阿片受體激動(dòng)劑Korsuva（CR845/difelikefalin）注射液，在治療患有中重度慢性腎病相關(guān)瘙癢（CKD-aP）的血液透析患者的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)KALM-2中，獲積極頂線數(shù)據(jù)。在治療第12周時(shí)，Korsuva治療組有54%患者的WI-NRS評(píng)分（每日24小時(shí)瘙癢強(qiáng)度數(shù)字評(píng)定量表）降低3分或以上，而安慰劑組這一數(shù)值為42%；Korsuva組中有41%患者的WI-NRS評(píng)分較基線時(shí)改善4分或以上，安慰劑組這一數(shù)值僅為28%。FDA已授予Korsuva突破性療法認(rèn)定，預(yù)計(jì)Cara公司下半年將遞交其新藥申請。

6. Opdivo聯(lián)合Yervoy治療惡性胸膜間皮瘤達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。百時(shí)美施貴寶PD-1納武利尤單抗（Opdivo）聯(lián)合CTLA-4抗體伊匹木單抗（Yervoy）一線治療惡性胸膜間皮瘤的關(guān)鍵Ⅲ期臨床CheckMate -743達(dá)主要研究終點(diǎn)。中期分析顯示，與標(biāo)準(zhǔn)化療（培美曲塞聯(lián)合順鉑或卡鉑）相比，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗在總生存期方面實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。臨床中，該組合療法的安全性與其既往已知的安全性報(bào)道一致。

1. 2019年全國樣本醫(yī)院藥物銷售額TOP50。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2019年全國樣本醫(yī)院藥物銷售額TOP50新鮮出爐，TOP50合計(jì)銷售額764.14億元，上榜門檻9.10億元。TOP50中增速超過30%的品種有10個(gè)，分別是奧希替尼（989.40%）、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（73.50%）、貝伐珠單抗（55.62%）、曲妥珠單抗（48.39%）、乙酰半胱氨酸（47.93%）、重組人血小板生成素（42.28%）、紫杉醇（40.86%）、碘克沙醇（38.44%）、替加環(huán)素（36.86%）、丁苯酞（30.49%）。其中，奧希替尼增速最快，2019年全國樣本醫(yī)院銷售額為10.04億元，同比增長989.40%。

2. 瑞士開發(fā)出可探測空氣中新冠病毒的新型傳感器。瑞士科學(xué)家宣布已開發(fā)出一種能夠靈敏、可靠地檢測到空氣中新冠病毒的生物傳感器，不但可以作為新冠病毒感染臨床診斷替代方法，還可用于實(shí)時(shí)監(jiān)測火車站、醫(yī)院等人流密集場所空氣中是否存在新冠病毒。據(jù)悉，該傳感器是基于在玻璃基質(zhì)上制備的被稱為“金納米島”的金納米結(jié)構(gòu)，研究人員在金納米結(jié)構(gòu)上“嫁接”人工合成的與新冠病毒RNA序列相匹配的DNA受體，使其能夠識(shí)別新冠病毒。相關(guān)論文已發(fā)表在《美國化學(xué)學(xué)會(huì)·納米》雜志上。

股市資訊

【恩華藥業(yè)】公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的枸櫞酸芬太尼口腔黏膜貼片《臨床試驗(yàn)通知書》。

【哈藥股份】1）2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入118.25億元（+9.35%）；歸母凈利潤0.56億元（-83.88%）；扣非歸母凈利潤-0.12億元。2）分公司世一堂收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于布洛芬顆粒的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。3）公司吸收合并下屬全資子公司三精四廠，吸收合并完成后，三精四廠的全部資產(chǎn)、負(fù)債、權(quán)益以及人員由哈藥股份承接，其獨(dú)立法人資格將被注銷。4）分公司哈藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊兩個(gè)規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該兩個(gè)規(guī)格藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

【新天藥業(yè)】公司完成對(duì)參股公司上海匯倫生物的三輪增資。