前言
俗話(huà)說(shuō)“巧婦難為無(wú)米之炊”，我們企業(yè)要生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械，需要一定的資源，這些資源需要管理者提供。在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的章節(jié)六中，雖然只對(duì)人力資源、基礎(chǔ)資源、工作環(huán)境和污染控制做了具體的要求，另外，我們企業(yè)還需要其他資源，比如信息資料、供方和合作者、自然資源和財(cái)務(wù)資源。
在這所有的資源中，人是企業(yè)最重要的資源！電影《天下無(wú)賊》中有一句經(jīng)典對(duì)白：“二十一世紀(jì)最重要的是甚么？人才！”這句話(huà)適用于各個(gè)行業(yè)，尤其是我們醫(yī)療器械行業(yè)。
人才怎么來(lái)，這就屬于人力資源管理的范疇。今天我們就來(lái)跟大家聊聊人力資源管理，一起了解法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在人力資源管理的要求，以及如何滿(mǎn)足法規(guī)要求和企業(yè)自身的需求。
法規(guī)要求
不同的工作崗位所要求的能力不同，比如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的人員要相關(guān)專(zhuān)業(yè)，微生物檢驗(yàn)的人員要有微生物學(xué)的知識(shí)。我們國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)，從局令、質(zhì)量管理規(guī)范到一些地方法規(guī)對(duì)一些崗位人員的專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷都有要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第八條，規(guī)定“技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。”
無(wú)菌醫(yī)療器械附錄2.1.1——凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。”
植入性醫(yī)療器械附錄2.1.1——植入性的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。
定制式義齒附錄2.1.1——技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
體外診斷試劑附錄2.1.1——體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。
獨(dú)立軟件附錄2.1.1——軟件開(kāi)發(fā)、測(cè)試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十、十一、十二條對(duì)相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和職稱(chēng)也都有明確的規(guī)定。
法規(guī)要求如此，企業(yè)當(dāng)然需要重視，當(dāng)然我們并不要把法規(guī)看得很冰冷，換個(gè)角度想，人才真的是辦企業(yè)的基礎(chǔ)，我們接下來(lái)就來(lái)看如何進(jìn)行人力資源管理。
人力資源管理
人力資源這個(gè)概念起源于上個(gè)世紀(jì)中葉，發(fā)展到現(xiàn)在已經(jīng)成為一門(mén)獨(dú)立的學(xué)科。維基百科是這樣描述的：“人力資源管理是指為了完成管理工作中涉及人或人事方面的任務(wù)所進(jìn)行的管理工作。人力資源管理工作包括：工作分析；制定人力需求計(jì)劃以及人員招募；培訓(xùn)及開(kāi)發(fā)；薪酬及福利管理、績(jī)效評(píng)估；勞動(dòng)關(guān)系管理等。” 因?yàn)樾g(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，所以在這里我們主要聊的是法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)人力資源的要求。
按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，我將人力資源管理歸納為四個(gè)具體的工作：
選人
培訓(xùn)
評(píng)價(jià)
記錄
1. 選人
企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、技術(shù)水平成熟度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制過(guò)程、工作內(nèi)容等因素，先確定所需的崗位以及崗位職責(zé)。根據(jù)崗位職責(zé)的要求去招聘員工，特別是影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，一般包含：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員、操作人員、質(zhì)檢人員、質(zhì)量管理人員、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸人員、售后服務(wù)人員。
在崗位職責(zé)里，最好要將對(duì)于人員的要求進(jìn)行細(xì)化。通?？梢詮乃膫€(gè)方面要求：
1) 教育：與工作崗位相關(guān)的學(xué)歷。
比如法規(guī)對(duì)管代的學(xué)歷就有明確要求。第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。
2) 培訓(xùn)：與工作崗位相關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)。企業(yè)要招內(nèi)審員，有內(nèi)審員證書(shū)的肯定更好一些，至少說(shuō)明接受過(guò)內(nèi)審員的培訓(xùn)。
3) 技能：與工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝。比如招軟件工程師，得看這位工程師會(huì)用哪種編程語(yǔ)言，是C語(yǔ)言，還是JAVA亦或是PHP。
4) 經(jīng)驗(yàn)：從事該領(lǐng)域工作的經(jīng)歷、閱歷，也就是個(gè)人履歷。
2. 培訓(xùn)
個(gè)人覺(jué)得醫(yī)療器械企業(yè)一定要重視培訓(xùn)，了解醫(yī)療器械行業(yè)人都清楚，我們這個(gè)行業(yè)其實(shí)是非常缺合適的人的。也就是說(shuō)大家都缺，如果企業(yè)沒(méi)辦法找到現(xiàn)成的人，最有效的辦法那就只有培訓(xùn)。
培訓(xùn)要以建立和提高人員的能力、增強(qiáng)人員的責(zé)任、法規(guī)、質(zhì)量和顧客意識(shí)為目的。千萬(wàn)不能為了培訓(xùn)而培訓(xùn)，只是形式上的培訓(xùn)其實(shí)是浪費(fèi)大家的生命。培訓(xùn)主要包括四個(gè)方面：
醫(yī)療器械法規(guī)及其他相關(guān)法規(guī) 比如局令、質(zhì)量管理規(guī)范等等
產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)知識(shí)、崗位技能 比如：化學(xué)或微生物分析，EO滅菌，激光操作，焊接，這些都需要經(jīng)過(guò)特殊的培訓(xùn)獲取資格證書(shū)。
公司的體系文件以及相關(guān)管理制度，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及崗位相關(guān)的程序文件、作業(yè)文件、管理制度。
與本職工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 比如：ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
培訓(xùn)可以分階段進(jìn)行，建議企業(yè)對(duì)每個(gè)崗位設(shè)定培訓(xùn)計(jì)劃，包含入職、在崗和轉(zhuǎn)崗的培訓(xùn)要求。培訓(xùn)可以采用多種形式，比如：
授課 內(nèi)部的人員講授，也可以請(qǐng)外部的培訓(xùn)老師做內(nèi)訓(xùn)，或是參加外部的培訓(xùn)。打一個(gè)小小的廣告，啟升為企業(yè)提供定制的法規(guī)培訓(xùn)，包括質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)管理、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)等等，如有需要的企業(yè)可以聯(lián)系我們。
觀摩 現(xiàn)場(chǎng)看正規(guī)的操作示范
實(shí)踐 實(shí)操訓(xùn)練的效果比看別人做來(lái)得更有體會(huì)
3. 評(píng)價(jià)
企業(yè)要通過(guò)評(píng)價(jià)，確定員工是否有必需的工作能力。一方面是看員工之前的教育記錄和履歷，另一方面是要對(duì)培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
很多企業(yè)會(huì)忽略對(duì)培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)，或者不知道怎樣做培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)。在這里，我們推薦一個(gè)最簡(jiǎn)單的方法，就是讓培訓(xùn)者出試題，通過(guò)考試來(lái)評(píng)估受訓(xùn)者的培訓(xùn)效果。
當(dāng)然，試卷的內(nèi)容會(huì)因不同的培訓(xùn)而異，這種方式雖然簡(jiǎn)單，但是非常有效，同時(shí)還完善了培訓(xùn)的記錄。大家也可以選擇其他的方式，評(píng)價(jià)的目的是為了確保人員具備了某項(xiàng)能力。
4. 記錄
最后，我們的培訓(xùn)記錄一定要做好。人力資源管理的記錄除了培訓(xùn)記錄，還有諸如：
人員的教育記錄，要為每位員工建立檔案，將人員的學(xué)歷證明、學(xué)位證明、資格證書(shū)、培訓(xùn)記錄等等放在員工檔案里。
培訓(xùn)計(jì)劃，包括從個(gè)人到部門(mén)再到公司層面的培訓(xùn)計(jì)劃。
培訓(xùn)用的教材，可能是PPT，也可能是精心錄制的視頻。
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