近日，全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了GB/T 16886.9《潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。
1、GB/T16886.9 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
英文名稱 Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T16886.9-2017
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
2、GB/T16886.15 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
英文名稱:Biological evaluation of medical devices— Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T16886.15-2003
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 10993-15:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
點(diǎn)擊下載GB/T16886.15 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
3、GB/T16886.18 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的醫(yī)療器械材料化學(xué)表征
英文名稱 Biological evaluation of medical devices— Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T16886.18-2011
采標(biāo)號(hào)：ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的醫(yī)療器械材料化學(xué)表征
點(diǎn)擊下載 GB/T16886.18風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的醫(yī)療器械材料化學(xué)表征
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
