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本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心”官網(wǎng)審評論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊及臨床”相關(guān)問答的整理，詳情如下：

1.什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評價并獲得批準(zhǔn)。

體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過程中，無論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。

同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如，采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續(xù)檢測，其獲得的檢測結(jié)果未經(jīng)充分驗證與確認(rèn)，不能作為評價考核試劑的依據(jù)。

2.體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）規(guī)定，臨床試驗報告附件包括：（1）臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況。（2）臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機(jī)構(gòu)加蓋首頁及騎縫章）。（3）主要參考文獻(xiàn)。（4）主要研究者簡歷。（5）申請人需要說明的其他情況等。

上述資料應(yīng)作為臨床試驗報告的附件提交，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。

3.體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

體外診斷試劑的臨床試驗一般采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)和/或已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比較研究的方法，評價試驗用體外診斷試劑的臨床性能，為該產(chǎn)品安全、有效性的確認(rèn)提供科學(xué)有效的臨床證據(jù)。其中，“已上市同類產(chǎn)品”指的是境內(nèi)批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。

對于目前臨床上沒有可參照的臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有臨床參考標(biāo)準(zhǔn)不能全面評價產(chǎn)品臨床性能的情況，臨床試驗設(shè)計時，在確認(rèn)被測物臨床檢測意義的前提下，還應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ)選擇適當(dāng)?shù)膶嶒炇曳椒ㄟM(jìn)行檢測性能評價，例如：與臨床公認(rèn)的、標(biāo)準(zhǔn)化的實驗室參考方法進(jìn)行對比試驗。如果有境外已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品，與試驗用體外診斷試劑具有相同的預(yù)期用途，且該產(chǎn)品經(jīng)過了充分的性能驗證和確認(rèn)，實驗室檢測過程中可實現(xiàn)良好的質(zhì)量控制，并被臨床廣泛認(rèn)可能夠用于相關(guān)標(biāo)志物檢測，則該產(chǎn)品亦可作為實驗室檢測方法用作對比方法。

4.如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號）、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報產(chǎn)品對應(yīng)的檢測項目的檢測，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品，必要時可與我中心溝通咨詢。

5.體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品用于對檢測系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量控制。申請人應(yīng)對申報試劑檢測質(zhì)控品的預(yù)期結(jié)果（靶值和靶值范圍）進(jìn)行驗證，并將經(jīng)驗證的配套質(zhì)控品在試劑說明書中予以明確。未經(jīng)驗證的“第三方質(zhì)控品”、“其他商用質(zhì)控品”等表述不應(yīng)出現(xiàn)在產(chǎn)品說明書中。

6.體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來源,如為外購應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

7.體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？

對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法，進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑，臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，且臨床試驗機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況，申請人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗，確無檢測條件的部分臨床試驗機(jī)構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。應(yīng)提交臨床試驗機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件，并評價對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。不得委托申請人的實驗室進(jìn)行相關(guān)測試。

8.eRPS系統(tǒng)注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類編碼應(yīng)如何選擇？

按照《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號）的要求，自2019年6月24日，正式啟用eRPS系統(tǒng)。eRPS系統(tǒng)中，體外診斷試劑申請表分類編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細(xì)化的產(chǎn)品類別名稱,申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。以下就該細(xì)化的分類編碼的選擇逐一說明：

1、23-001：與中華人民共和國傳染病防治法所述疾病相關(guān)的病原體檢測試劑；

此類產(chǎn)品僅包括《中華人民共和國傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病相關(guān)的病原體檢測試劑。

2、23-002：除23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關(guān)的檢測試劑；

本類產(chǎn)品包括除《中華人民共和國傳染病防治法》中所規(guī)定的甲類、乙類和丙類傳染病以外的其他致病性病原體相關(guān)的檢測試劑，如幽門螺桿菌、沙眼衣原體、白色念珠菌、人乳頭瘤病毒、EB病毒、單純皰疹病毒等。

3、23-003：與血型、組織配型相關(guān)的檢測試劑；

本類產(chǎn)品指ABO、Rh等血型檢測試劑、血小板抗體、抗人球蛋白、紅細(xì)胞抗體檢測試劑以及HLA-DNA分型檢測試劑等。

4、23-004：與人類基因、遺傳性疾病相關(guān)的檢測試劑；

如染色體非整倍體(DNA)、CYP2C19基因等人類基因相關(guān)的檢測試劑以及遺傳性耳聾基因檢測、苯丙氨酸檢測等遺傳性疾病相關(guān)的檢測試劑。

5、23-005：與免疫組化、原位雜交、流式細(xì)胞分析儀配套相關(guān)檢測試劑；

指采用免疫組化、原位雜交、流式技術(shù)的相關(guān)檢測試劑，且依據(jù)《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）按照第二類和第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品；

6、23-006：除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其它與腫瘤相關(guān)的檢測試劑；

本類產(chǎn)品是指除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其他腫瘤相關(guān)檢測試劑，如甲基化檢測等。

7、23-007：列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測試劑；

本類產(chǎn)品僅包括已列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測試劑，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。

8、24-001：用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

24-002：用于糖類檢測的試劑；

24-003：用于激素檢測的試劑；

24-004：用于酶類檢測的試劑；

24-005：用于酯類檢測的試劑；

24-006：用于維生素檢測的試劑；

24-007：用于無機(jī)離子檢測的試劑；

24-008：用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

24-009：用于自身抗體檢測的試劑；

24-010：用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑；

24-011：與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑；

24-013：用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；

自24-001至24-013，與《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）一致。

以上細(xì)分的IVD分類編碼對于申報資料提交至eRPS系統(tǒng)后能否進(jìn)入正確的分配路徑至關(guān)重要，申請人/注冊人應(yīng)重視并正確進(jìn)行選擇，如出現(xiàn)選擇錯誤的情況，請于立卷審查環(huán)節(jié)發(fā)補(bǔ)后進(jìn)行更正。

9.體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時，應(yīng)在臨床前研究階段對不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認(rèn)為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對檢測結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。

臨床試驗方案和報告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。