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新冠肺炎病毒疫情發(fā)生后，在市委、市政府和國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)部署下，北京市藥監(jiān)局、科委等部門成立了“可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服科研攻關(guān)”項(xiàng)目組，緊急啟動(dòng)疫情防控應(yīng)急科技專項(xiàng)攻關(guān)，歷時(shí)68天，圍繞抗擊新冠肺炎疫情重大需求，廣泛調(diào)動(dòng)本市高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科技企業(yè)優(yōu)勢力量，緊密協(xié)作、加快攻關(guān)，組織多次專家論證，編寫8版臨床試驗(yàn)方案、完成了各種數(shù)據(jù)驗(yàn)證近60余項(xiàng)，4月17日，北京邦維公司生產(chǎn)的可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服獲北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產(chǎn)品。

可重復(fù)防護(hù)服研發(fā)緩燃眉之急

新冠病毒肺炎疫情防控期間，防護(hù)服等醫(yī)用防控物資需求量猛增，北京市“可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服”科研攻關(guān)項(xiàng)目立項(xiàng)，旨在緩解一次性醫(yī)用防護(hù)服消耗量大、生產(chǎn)周期長等出現(xiàn)供應(yīng)緊張情況，滿足臨床對可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的需求，降低醫(yī)療廢物處理成本。

與時(shí)間賽跑，短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)品獲批

項(xiàng)目立項(xiàng)后，市藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，第一時(shí)間完成了注冊檢驗(yàn)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)審評工作。目前，產(chǎn)品已按照國家法規(guī)要求完成所有注冊程序。

關(guān)鍵檢測指標(biāo)均優(yōu)于醫(yī)用一次性防護(hù)服

檢測結(jié)果顯示，本次獲批的可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服的斷裂強(qiáng)力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗?jié)B水性等關(guān)鍵性能檢測結(jié)果均高于醫(yī)用一次性防護(hù)服國家標(biāo)準(zhǔn)。兩者在材料組成、生產(chǎn)工藝、服裝結(jié)構(gòu)等方面存在不同，可滿足重復(fù)性使用要求。

一是在材料組成方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的單層無紡布覆膜材料，采用企業(yè)自主研發(fā)的三層復(fù)合材料組成，滿足耐洗滌性要求，有較強(qiáng)的物理機(jī)械強(qiáng)度，抗破損能力強(qiáng)，其中斷裂強(qiáng)力及抗?jié)B水性要求達(dá)到醫(yī)用一次性防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)的10倍以上；

二是在生產(chǎn)工藝方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的一次性不干膠貼工藝，采用門襟處尼龍搭扣密封工藝，可保證在重復(fù)使用清洗后，仍能達(dá)到密封效果；

三是在服裝結(jié)構(gòu)方面，改變了傳統(tǒng)一次性醫(yī)用防護(hù)服的外貼條結(jié)構(gòu)，采用內(nèi)壓條、氣密拉鏈、雙袖口及雙褲口設(shè)計(jì)，提高了產(chǎn)品整體的防護(hù)密合性；

四是在使用管理方面，新增了專用洗滌次數(shù)記錄標(biāo)識，可追蹤產(chǎn)品的使用情況。產(chǎn)品可供臨床醫(yī)務(wù)人員在接診、轉(zhuǎn)運(yùn)、篩查、隔離等工作中，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質(zhì)進(jìn)行阻隔和防護(hù)。