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項目

主要審查內(nèi)容

1. 機構(gòu)與人員

組織機構(gòu)、相關(guān)人員專業(yè)背景、資質(zhì)及工作技能

2. 廠房、設備與設備

產(chǎn)品研發(fā)、樣品試制相適應的廠房、設施、設備和儀器，滿足質(zhì)量控制要求

3. 文件管理

設計開發(fā)及研制原始資料，研究數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，研制過程記錄如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等，增加研發(fā)過程的可追溯性。

4. 設計開發(fā)

醫(yī)療器械設計開發(fā)文檔源于設計開發(fā)評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動的相關(guān)文件，包含設計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，保證對歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動的可追溯性。

5. 采購

原輔料合法來源證明，檢驗報告、采購控制記錄及供應商管理。

6. 生產(chǎn)

關(guān)鍵工藝和方法確認，樣品生產(chǎn)記錄可追溯，確保在實際生產(chǎn)體系下生產(chǎn)樣品。

7. 質(zhì)量控制

樣品生產(chǎn)過程檢驗記錄可追溯，樣品去向可追溯等。

真實性核查

常見缺陷項

整改建議

1．缺少人員培訓的相關(guān)記錄

應當進行符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中要求的與其崗位要求相適應的培訓，留下培訓相關(guān)記錄。

2．生產(chǎn)管理不到位

制定受控的關(guān)鍵或特殊過程的作業(yè)指導書，對關(guān)鍵或特殊過程的重要參數(shù)進行驗證或確認，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中應當明確關(guān)鍵工序和特殊過程并編制相應規(guī)程或指導書的要求。

3. 質(zhì)量控制文件缺失或擅自更改、質(zhì)量控制不到位

1）明確描述產(chǎn)品抽驗方法及判定規(guī)則，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定的產(chǎn)品檢驗規(guī)程。

2）產(chǎn)品檢驗按產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定執(zhí)行，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。

3）現(xiàn)場合理擺放產(chǎn)品標識及檢驗狀態(tài)標識，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對標識的相關(guān)要求。

4）制定產(chǎn)品放行程序，明確放行程度、條件和放行標準，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對放行的相關(guān)要求。

4．未對質(zhì)量管理體系的運行進行評價和審核

定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核、評審和記錄，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期開展管理評審和內(nèi)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

5．部分廠房設施不滿足生產(chǎn)條件

廠房各區(qū)域修建根據(jù)區(qū)域情況符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中要求，滿足相應儲存條件的要求，滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、檢驗條件，且各區(qū)域具備溫濕度等環(huán)境監(jiān)視管理設備，產(chǎn)品各部分在對應區(qū)域生產(chǎn)、儲存、檢測。

6．設計開發(fā)管理不到位

提供完整的產(chǎn)品設計開發(fā)文檔，產(chǎn)品輸出內(nèi)容齊全，保持設計開發(fā)更改記錄并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對更改進行識別并保持紀錄的要求。

7．不合格品控制不到位

不合格品、待檢品和合格品三者均單獨設立區(qū)域進行標識區(qū)分，使其隔離，對應記錄完善真實，定期進行評審。