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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-04-27 09:47
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新版中國GCP(《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》)出爐。為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進(jìn)一步推動我國藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委組織修訂并發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2020年7月1日起施行。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。與2003老版相比，新版GCP更強(qiáng)調(diào)受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)等。(藥研社APP法規(guī)板塊已收錄)。全文鏈接：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布2020年7月1日起施行
1.智飛生物重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲批上市。智飛生物1類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)悉該產(chǎn)品將用于：1）結(jié)核桿菌感染篩查；2）聯(lián)合結(jié)核菌素純蛋白衍生物（PPD），主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；3）區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；4）結(jié)核病的臨床輔助診斷。預(yù)計(jì)該藥峰值銷售額將達(dá)到10億元。
2.信達(dá)PD-1新適應(yīng)癥上市申請獲受理。信達(dá)生物和禮來公司聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）一線治療的新適應(yīng)癥申請獲CDE受理。在一項(xiàng)III期臨床ORIENT-11中，與安慰劑聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類治療相比，達(dá)伯舒聯(lián)合力比泰®和鉑類顯著延長無EGFR敏感突變或ALK基因重排的nsqNSCLC患者的PFS；中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月時(shí)，伯舒聯(lián)合組經(jīng)獨(dú)立影像學(xué)評審委員會評估的中位PFS為8.9個(gè)月（對照組為5.0個(gè)月）；安全性與既往研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。
3.安進(jìn)TPO受體激動劑在中國申報(bào)上市。日本協(xié)和發(fā)酵麒麟（Kyowa Kirin）在中國提交的注射用羅米司亭（Nplate，romiplostim）的上市申請獲CDE受理。羅米司亭是安進(jìn)開發(fā)的一種基因重組蛋白，屬血小板生成素（TPO）受體激動劑，已在全球69個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，用于治療血小板減少癥（ITP），協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該藥在中國等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。根據(jù)安進(jìn)財(cái)報(bào)，2019年，羅米司亭全球銷售額為7.95億美元，實(shí)現(xiàn)了10.88%的同比增長。
4.恒瑞PD-1聯(lián)合治療晚期胃癌III期臨床啟動。恒瑞醫(yī)藥登記啟動PD-1卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期胃癌的Ⅲ期研究。該研究評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片對比紫杉醇或伊立替康二線治療胃癌患者的療效和安全性，計(jì)劃招募550例局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。主要終點(diǎn)為PD-L1表達(dá)陽性人群中的總生存期，次要終點(diǎn)為總體人群總生存期、無進(jìn)展生存期、疾病進(jìn)展時(shí)間、至治療失敗時(shí)間、客觀緩解率等。
5.榮昌生物ADC新藥獲FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)Ⅱ期臨床。榮昌生物自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC48（disitamab vedotin，愛地希）獲FDA批準(zhǔn)直接進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。在一項(xiàng)中國Ⅱ期臨床中，RC48的疾病總體控制率達(dá)到90%，客觀緩解率高達(dá)51%。在中國，RC48尿路上皮癌的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。此外，RC48用于乳腺癌、胃癌等多個(gè)實(shí)體癌治療的臨床試驗(yàn)也正在迅速推進(jìn)中。
6.德琪SINE抑制劑ATG-010中國臨床新進(jìn)展。德琪醫(yī)藥合作品種口服SINE抑制劑ATG-010（selinexor)在中國用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的注冊臨床首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在評估ATG-010在既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療的R/R DLBCL患者中的效果。在一項(xiàng)已開展的SADAL研究中，ATG-010治療R/R DLBCL患者已顯示出積極的臨床療效，而且耐受性良好?；谠摻Y(jié)果，F(xiàn)DA已將ATG-010治療既往接受過至少2種治療方案的R/R DLBCL患者的新適應(yīng)癥上市申請納入加速審批，PDUFA日期為2020年6月23日。
1.阿斯利康啟動達(dá)格列凈治療COVID-19 Ⅲ期臨床。阿斯利康宣布將啟動SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)arxiga）用于治療住院COVID-19患者的全球性Ⅲ期臨床DARE-19試驗(yàn)。已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，達(dá)格列凈能夠?yàn)樯溲謹(jǐn)?shù)降低型心衰患者（HFrEF），慢性腎病患者或2型糖尿病患者提供益處。該試驗(yàn)將針對攜帶心血管、代謝和腎病風(fēng)險(xiǎn)因子的COVID-19患者，檢驗(yàn)達(dá)格列凈能否降低這一特定患者群的疾病進(jìn)展，臨床并發(fā)癥出現(xiàn)，以及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
2.諾華JAK抑制劑治療移植物抗宿主病達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。諾華與Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的JAK抑制劑Jakafi（ruxolitinib），在治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（GvHD）的Ⅲ期試驗(yàn)REACH2中獲積極結(jié)果。在治療的第28天，Jakafi治療組中患者的ORR為62%。而現(xiàn)有最佳療法（BAT）治療組僅為39%；在第8周時(shí)，Jakafi治療組中患者的ORR維持在40%，顯著高于BAT組的22%。此外，Jakafi治療組中患者的中位FFS為5個(gè)月，顯著高于BAT組的1個(gè)月。該詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。目前，該療法正在開展用于治療與COVID-19相關(guān)的細(xì)胞因子風(fēng)暴（cytokine storm）的臨床研究。
3.Biomarck公司創(chuàng)新多肽療法達(dá)Ⅱa期臨床終點(diǎn)。Biomarck公司在研療法BIO-11006在治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的Ⅱa期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)。在表現(xiàn)出良好安全性的同時(shí)，將ARDS患者在接受治療后28天時(shí)的全因死亡降低43%。BIO-11006是一種由10個(gè)氨基酸構(gòu)成的創(chuàng)新多肽，它與MARCKS蛋白的N端10個(gè)氨基酸序列相同。MARCKS蛋白在炎癥細(xì)胞中過度磷酸化，并且促進(jìn)炎癥細(xì)胞的遷移。BIO-11006能夠抑制MARCKS蛋白的磷酸化，從而降低其介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。
4.賽諾菲腦滲透性BTK抑制劑達(dá)到Ⅱb期臨床終點(diǎn)。賽諾菲（Sanofi）口服腦滲透性BTK抑制劑SAR442168，在治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(MS)患者的Ⅱb期臨床中達(dá)到主要和次要終點(diǎn)。治療12周后，SAR442168治療組的患者大腦中通過磁共振成像（MRI）測量的MS相關(guān)疾病活動被顯著降低。與對照組相比，SAR442168治療組患者大腦中新增和增大的Gd-T1病變數(shù)量減少85%；新增和增大的T2病變數(shù)量相對減少89%。SAR442168有望成為靶向MS患者腦損傷起源的首款改變疾病進(jìn)程療法。賽諾菲預(yù)計(jì)將啟動四項(xiàng)治療復(fù)發(fā)型和進(jìn)展型MS患者的Ⅲ期研究。
5.Mesoblast干細(xì)胞療法COVID-19項(xiàng)目結(jié)果積極。Mesoblast公司同種異體間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cells）候選產(chǎn)品remestemcel-L，在同情用藥情況下，治療危重COVID-19患者伴發(fā)的中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）獲積極結(jié)果。12例依賴呼吸機(jī)的患者中10例患者存活，其中9例患者已無需呼吸機(jī)支持。FDA此前已授予remestemcel-L優(yōu)先審評資格，適應(yīng)癥為類固醇難治性急性移植物抗宿主病兒童患者，有望在今年9月做出回復(fù)。目前，這款干細(xì)胞療法正在Ⅱ/Ⅲ期臨床中評估治療COVID-19患者伴發(fā)ARDS的效果。
6.GSK在研PD-1治療子宮內(nèi)膜癌數(shù)據(jù)積極。葛蘭素史克宣布其抗PD-1抗體dostarlimab，在治療攜帶錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的復(fù)發(fā)/晚期子宮內(nèi)膜癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床GARNET中獲積極結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，dostarlimab在這類特定患者中的客觀緩解率達(dá)到42%，疾病控制率達(dá)到58%。其中，13%的患者達(dá)到完全緩解，30%的患者達(dá)到部分緩解。在中位隨訪11.2個(gè)月時(shí)，尚未達(dá)到中位緩解持續(xù)時(shí)間。目前GSK已向FDA遞交其用于二線治療子宮內(nèi)膜癌的上市申請。
7.FDA就羥氯喹/氯喹副作用發(fā)布藥物安全通訊。FDA就使用抗瘧疾藥物羥氯喹/氯喹治療COVID-19患者發(fā)布藥物安全通訊。已有研究顯示，接受羥氯喹/氯喹治療的COVID-19患者可能出現(xiàn)嚴(yán)重心率問題。FDA建議醫(yī)生在使用羥氯喹/氯喹前對患者進(jìn)行基線心電圖、電解質(zhì)、腎功能和肝功能檢測，并且嚴(yán)密監(jiān)督患者的健康狀況；不建議在醫(yī)院環(huán)境或臨床試驗(yàn)以外的情況下，使用羥氯喹/氯喹治療COVID-19。此前，F(xiàn)DA曾授予這兩款藥物治療COVID-19的緊急使用授權(quán)。
1.人社部通知：這類醫(yī)護(hù)先上崗、再考證。為促進(jìn)高校畢業(yè)生就業(yè)，人力資源社會保障部等7部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于應(yīng)對新冠肺炎疫情影響實(shí)施部分職業(yè)資格“先上崗、再考證”階段性措施的通知》，對《國家職業(yè)資格目錄》中5項(xiàng)職業(yè)資格實(shí)施“先上崗、再考證”階段性措施。其中，護(hù)士執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入類職業(yè)資格實(shí)施“先上崗、再考證”階段性措施。尚未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格的護(hù)理、助產(chǎn)專業(yè)高校畢業(yè)生先上崗的，可以先從事醫(yī)療護(hù)理員工作，但不得從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動。
2.武漢在院新冠肺炎患者清零。4月26日，國家衛(wèi)健委在新聞發(fā)布會上通報(bào)了最新疫情情況。4月25日0時(shí)至24時(shí)，我國新增確診病例11例，其中5例為境外輸入病例，分別為陜西3例、內(nèi)蒙古1例、上海1例；6例為本土病例，分別為黑龍江5例、廣東1例；無新增死亡病例；無新增疑似病例。值得一提的是，經(jīng)過武漢和全國援鄂醫(yī)務(wù)人員的共同努力，至4月26日，武漢在院新冠肺炎患者清零。
3.喬杰當(dāng)選美國人文與科學(xué)院外籍院士。美國人文與科學(xué)院公布2020年新增院士名單，共有276名藝術(shù)家、學(xué)者、科學(xué)家及領(lǐng)導(dǎo)人當(dāng)選。中國工程院院士、北大醫(yī)學(xué)部常務(wù)副主任、北大第三醫(yī)院院長喬杰當(dāng)選美國人文與科學(xué)院醫(yī)學(xué)科學(xué)部外籍院士。喬杰30余年來一直從事婦產(chǎn)及生殖健康相關(guān)臨床與基礎(chǔ)研究工作，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)不斷揭示常見生殖障礙疾病病因及診療策略等；同時(shí)，開發(fā)新的胚胎基因診斷技術(shù)，為改善女性生育力、防治遺傳性出生缺陷作出了貢獻(xiàn)。
【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司漢霖制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于利妥昔單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請批件》，獲批新增500mg/50mL/瓶規(guī)格等。
【片仔癀】（1）2019年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入57.22億元（+20.06%），歸母凈利潤為13.74億元（+20.25%），扣非歸母凈利潤13.55億元（+20.53%）。（2）2020年Q1實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入17.14億元（+15.51%），歸母凈利潤為4.68億元（+15.69%），扣非歸母凈利潤4.63億元（+14.70%）。（3）獨(dú)董林兢辭職。
【浙江醫(yī)藥】公司擬投資建設(shè)浙江可明生物醫(yī)藥有限公司一期項(xiàng)目，預(yù)計(jì)總投資約16.42億元。
2. FDA最新獲批情況（北美4月23日）
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來源：藥研發(fā)
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