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本文為大家介紹如何用連續(xù)批理論確定過(guò)程確認(rèn)所需的樣本量，本文要點(diǎn)分成四塊：運(yùn)用FMEA分析過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，連續(xù)批的定義，連續(xù)批理論確定樣本量(方法1)和連續(xù)批理論確定樣本量(方法2)。

首先我們來(lái)看運(yùn)用FMEA分析過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。上一堂微課講到要基于風(fēng)險(xiǎn)決定過(guò)程確認(rèn)所需的樣本量。FMEA(失效模式與影響分析)是分析過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)常用的一種方法，我們來(lái)看一下具體的步驟。

看完具體的步驟大家可能還是會(huì)覺(jué)得有些抽象，那我們接著來(lái)看兩個(gè)具體的例子。

兩個(gè)例子提到的分別是無(wú)菌包裝密封和托盤(pán)安裝的過(guò)程，從上表的信息可以看出，無(wú)菌包裝的過(guò)程是屬于高風(fēng)險(xiǎn)的。托盤(pán)安裝是屬于低風(fēng)險(xiǎn)的。

了解了這個(gè)信息之后，我們?cè)俳Y(jié)合下面一張表就可以定出做這兩個(gè)過(guò)程確認(rèn)時(shí)所需要達(dá)到的置信度和可靠性的水平。可以看出對(duì)于無(wú)菌包裝的過(guò)程，所需要達(dá)到的置信度和可靠性水平分別為95%和99%。對(duì)于托盤(pán)安裝的過(guò)程，所需要達(dá)到的置信度和可靠性水平分別為95%和90%。

了解了每個(gè)過(guò)程的置信度和可靠性要求之后我們就可以進(jìn)行樣本量的計(jì)算了。在和大家討論樣本量計(jì)算的方法之前，我先來(lái)和大家講一個(gè)概念，連續(xù)批。

連續(xù)批是指批與批之間產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系密切或連續(xù)生產(chǎn)并連續(xù)提交驗(yàn)收的批。如：

• 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、工藝、材料無(wú)變化；

• 制造場(chǎng)所無(wú)變化；

• 中間停產(chǎn)時(shí)間不超過(guò)一個(gè)月。

和連續(xù)批對(duì)應(yīng)的是孤立批。孤立批指的是單個(gè)提交檢查批或待撿批不能利用最近已檢批提供的質(zhì)量信息的連續(xù)提交檢查批。

一般會(huì)用連續(xù)批進(jìn)行過(guò)程的確認(rèn)，通常會(huì)用三批。接下來(lái)就和大家討論確定樣本量的方法。

我們先來(lái)看方法一，采用方法一的前提條件是不允許任何樣品出現(xiàn)檢測(cè)失敗的情況。方法一的計(jì)算公式是這樣的：

公式中n是代表樣本量，ln是自然對(duì)數(shù)，C是置信水平，R是可靠性。

看公式有一些抽象我們來(lái)看具體的例子。前面提到的無(wú)菌包裝的過(guò)程，我們假定其是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，置信度要達(dá)到95%, 可靠性要達(dá)到99%。那么該過(guò)程做確認(rèn)時(shí)所需要的樣本量是多少？

公式計(jì)算出來(lái)是298.07, 你實(shí)際取樣的時(shí)候應(yīng)該取299。

我們?cè)賮?lái)看方法二，采用方法二的前提是允許出現(xiàn)樣品檢測(cè)失敗的情況，因此在做確認(rèn)之前要先確定可以允許出現(xiàn)檢測(cè)失敗的樣本的數(shù)量。

公式中n代表樣本量，r代表允許出現(xiàn)檢測(cè)失敗的樣本的數(shù)量，C是置信水平，R是可靠性，指的是給定置信度下r自由度的卡方值。

同樣我們用一個(gè)例子來(lái)說(shuō)明，前面提到的托盤(pán)組裝的過(guò)程，我們假定其是一個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，置信度要達(dá)到95%, 可靠性要達(dá)到90%。假設(shè)該過(guò)程做確認(rèn)時(shí)允許有3個(gè)樣本測(cè)試失敗，那么過(guò)程確認(rèn)所需要的樣本量是多少？

公式計(jì)算出來(lái)是77.54,你實(shí)際取樣應(yīng)該是78.