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前言

監(jiān)管科學(xué)的目的之一是將創(chuàng)新方法和工具運(yùn)用到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中，更好地解決新材料/技術(shù)和全新治療方式對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的挑戰(zhàn)。重建人體生物力學(xué)功能是很復(fù)雜的過程，需要考慮骨、肌肉、韌帶、神經(jīng)、血管等多種組織的相互作用，個(gè)性化醫(yī)療器械的使用增加了產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)的復(fù)雜性。本文通過對(duì)不同步態(tài)下正常骨盆和重建骨盆的生物力學(xué)模型研究，初步判定臨床前個(gè)性化假體的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)和技術(shù)審評(píng)提供參考。

一、介紹

骨盆是人體最重要的受力結(jié)構(gòu)之一，由于腫瘤或外傷引發(fā)的骨盆缺損可能導(dǎo)致力學(xué)支撐失效，嚴(yán)重影響到下肢功能。然而，由于復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)和鄰近的重要神經(jīng)血管組織，給骨盆大面積切除后的重建帶來困難。個(gè)性化假體的設(shè)計(jì)和安裝的匹配性好，是獲得滿意的骨盆重建效果的最佳選擇。

骨盆的生物力學(xué)分析是設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)個(gè)性化假體的基礎(chǔ)。但是，目前骨盆的生物力學(xué)情況并沒有得到充分研究。Hao等對(duì)骨盆在站立態(tài)的生物力學(xué)性能進(jìn)行了尸體研究。但是由于個(gè)體的解剖結(jié)構(gòu)差異和骨盆材質(zhì)屬性，評(píng)估不同個(gè)性化假體比較困難。

有限元分析可以應(yīng)用于跨度范圍較大的解剖差異和材料屬性差異，所以廣泛地應(yīng)用于骨骼生物力學(xué)研究。Iqbal等采用了有限元分析研究了健康和個(gè)性化假體重建骨盆在站立下的生物力學(xué)；Bridget Volinski等研究了行走步態(tài)下健康骨盆環(huán)所受應(yīng)力；Liu等評(píng)估了行走、上下臺(tái)階中可調(diào)半骨盆假體的骨盆生物力學(xué)性能。然而盡管已經(jīng)采用有限元方法進(jìn)行了很多骨盆生物力學(xué)研究，但是骨盆在不同活動(dòng)狀態(tài)下的力學(xué)模型仍未明晰。

本研究中，建立了正常骨盆和個(gè)性化假體應(yīng)用的重建骨盆的有限元模型，對(duì)重建骨盆模型在站立、屈膝、坐下、起立、行走，以及上下臺(tái)階中的生物力學(xué)進(jìn)行研究，可用于個(gè)性化假體力學(xué)強(qiáng)度和穩(wěn)定性的評(píng)估。

二、材料和方法

（一）臨床信息

43歲女性患者，身高160cm，體重51kg，由于左骨盆腫瘤在西京醫(yī)院（空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院）治療。進(jìn)行II+III型切除，并使用3D打印的個(gè)性化假體進(jìn)行骨盆重建。同時(shí)植入4枚螺釘，從骨盆內(nèi)側(cè)到外側(cè)分別編號(hào)為1到4（圖1）。

圖1對(duì)于（a）正常骨盆、（b）重建骨盆和（c）假體設(shè)計(jì)的載荷和邊界條件。Rcf和Lcf分別指右和左髖接觸力

（二）三維（3D）建模

經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，獲得患者CT影像并導(dǎo)入Mimic 16.0建立骨盆的三角曲面模型。再將骨盆表面模型導(dǎo)入Geomagic Studio 2012形成骨盆實(shí)體模型。然后，將實(shí)體模型導(dǎo)入Solidworks 2013進(jìn)行錯(cuò)誤校驗(yàn)和螺釘裝配。個(gè)性化假體的設(shè)計(jì)采用拓?fù)鋬?yōu)化方法。此外，通過Abaqus/CAE軟件在髖臼處增加兩個(gè)球面殼以模擬股骨頭。至此，重建骨盆的3D模型建立完成。正常骨盆模型通過患者右側(cè)髂骨鏡面圖像獲得。

（三）有限元建模

根據(jù)Leung等，由Hounsfield單位（H.U）和骨密度（ρ）關(guān)系，楊氏模量（E）和骨密度的關(guān)系計(jì)算獲得骨的材料屬性。公式如下：

（1）ρ=0.00069141×H.U+1.026716         

（2）E=2017.3