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【醫(yī)械答疑】進(jìn)口醫(yī)療器械原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致怎么辦

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-04-27 16:57

問:進(jìn)口產(chǎn)品,原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致,按系統(tǒng)整體申報時,是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍?

 

答:可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報,并參考國內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國所批準(zhǔn)的范圍。

 

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來源:中國器審

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