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1.北?？党伞竵砟翘婺崞箛鴥?nèi)即將獲批。北?？党梢M新藥來那替尼（Neratinib，Nerlynx）的上市申請已變更為"在審批"，預計下月獲批上市。來那替尼是一款由Puma公司研發(fā)的不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制劑，已于2017年7月獲FDA批準上市，成為全球首個獲批的用于HER-2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療的藥物，適用于既往接受過含有曲妥珠單抗藥物治療的成年患者，以降低乳腺癌復發(fā)風險。

2.再鼎醫(yī)藥甲苯磺酸奧瑪環(huán)素擬納入優(yōu)先審評。再鼎醫(yī)藥抗感染新藥甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單。該新藥由再鼎醫(yī)藥合作伙伴Paratek Pharmaceuticals開發(fā)，是一種新型四環(huán)素，其設(shè)計旨在克服四環(huán)素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株。該藥已于2019年2月在美國上市，用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染，商品名為Nuzyra。

3.微生物群制劑聯(lián)合PD-L1獲FDA臨床批準。專注開發(fā)免疫腫瘤療法的Genome & Company宣布，F(xiàn)DA已批準其GEN-001與avelumab (Bavencio) 聯(lián)合治療實體癌癥患者的臨床試驗(IND)申請。GEN-001是一款在研的抗癌微生物群治療劑，avelumab則是默克和輝瑞共同開發(fā)的抗PD-L1抗體藥物。據(jù)悉，在臨床前研究中，通過增強抑制免疫檢查點抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應。

4.拜耳1類創(chuàng)新藥sGC激動劑臨床申請獲受理。拜耳二代鳥甘氨酸環(huán)化酶（sGC）激動劑BAY 1101042鈉控釋片的臨床申請獲CDE受理。該新藥擬用于治療慢性腎功能衰竭，目前在全球處于Ⅰ期臨床開發(fā)階段。據(jù)Clinicaltrails.gov信息，BAY1101042在全球已完成的臨床研究有：單一口服10mg的BAY1101042片劑對男性和女性腎功能不全以及健康受試者的藥代動力學、安全性、耐受性和藥效學作用的臨床研究；健康男性受試者單劑和多劑口服BAY1101042片的藥代動力學，安全性，耐受性和藥效學作用的臨床研究。

5.諾華TIM-3抗體臨床申請獲CDE受理。諾華在研TIM-3靶向單抗MBG453的臨床試驗申請獲CDE受理。TIM-3是一種表達在免疫細胞和髓系白血病細胞表面的抑制性受體，它的表達水平與急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合癥（MDS）的嚴重程度相關(guān)。目前，諾華正在開發(fā)MBG453用于AML和MDS的治療。在Ⅰ期臨床試驗中，MBG453在治療MDS和AML患者時已表現(xiàn)出良好的安全性和抗癌活性。全球范圍內(nèi)尚無TIM-3單抗獲批。

1.強生抗炎藥Simponi Aria在美提交2份sBLA。強生旗下楊森向FDA提交了2份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準抗炎藥Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗），聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于2歲及以上患者治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（jPsA））。如果獲批，Simponi Aria將成為可用于治療這些幼年關(guān)節(jié)炎的首個通過靜脈輸注的抗腫瘤壞死因子（TNF）-α生物制劑。在美國，Simponi Aria已獲批3個成人適應癥：中重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、活動性強直性脊柱炎。

2.默沙東向FDA重新提交Keytruda補充申請。默沙東重新向FDA提交Keytruda每6周1次給藥方案（400mg，Q6W）補充生物制品許可申請（sBLA），該申請曾于2020年2月遭到FDA拒絕。Keytruda每6周1次給藥方案的補充申請是基于ASCO 2018大會上公布的藥代動力學數(shù)據(jù)，基于此數(shù)據(jù)，歐盟已于2019年3月批準了該給藥方案，適用于Keytruda單藥治療的適應癥。目前，F(xiàn)DA批準的Keytruda給藥方案為每3周1次（200mg，Q3W）。

3.奧拉帕利治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌III期研究成功。阿斯利康/默沙東宣布其PARP抑制劑Lynparza (奧拉帕利)在治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（(mCRPC）的III期PROfound研究中到達總生存期（OS）的次要終點。在BRCA1/2或ATM基因突變的mCRPC患者中，奧拉帕利較恩雜魯胺/阿比特龍顯著延長了患者OS。安全性方面與既往研究結(jié)果一致。具體數(shù)據(jù)將于醫(yī)學會議上公布。PROfound研究已在2019年8月到達了治療BRCA1/2或ATM基因突變（HRR基因突變的一個亞型）mCRPC患者的放射學無進展生存期(rPFS)的主要終點，并在所有HRRm患者中均到達了rPFS的次要終點。目前，Lynparza 該適應癥的補充新藥申請已獲FDA優(yōu)先審評資格。

4.羅氏satralizumab治療NMOSD達Ⅲ期臨床終點。羅氏旗下日本藥企中外制藥宣布，評估IL-6R靶向單抗satralizumab（SA237）治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）的全球III期研究SAkuraStar（NCT02073279）成果已在線發(fā)表于《柳葉刀神經(jīng)病學》上。在整個研究人群（包括AQP4抗體陽性患者和陰性患者）中，與安慰劑相比，satralizumab將疾病復發(fā)風險顯著降低55%(HR=0.45[95%CI:0.23-0.89]，p=0.018)，達到雙盲期發(fā)生首次協(xié)議定義的復發(fā)（PDR）時間的主要終點。目前satralizumab正在接受美國、歐盟、日本監(jiān)管機構(gòu)的審查。

5.AdaptVac與AGC Biologics合作開發(fā)生產(chǎn)新冠肺炎疫苗。全球性生物制藥合同開發(fā)與制造組織AGC Biologics宣布，該公司將與AdaptVac合作開發(fā)和生產(chǎn)新冠肺炎疫苗。AdaptVac正與其歐盟“地平線2020”計劃(EU Horizon 2020)贊助的PREVENT-nCoV聯(lián)合合作伙伴攜手開發(fā)SARS-CoV-2疫苗。病毒樣顆粒是亞單位疫苗開發(fā)領(lǐng)域取得的重大進展，兼具高安全性和高療效，是疫苗抗原的理想載體。AdaptVac的病毒樣顆粒(VLP)技術(shù)可加快新冠肺炎疫苗的開發(fā)，有望在2020年底開始臨床試驗。

6.Sangamo和Mogrify公司合作開發(fā)即用型CAR-Treg療法。Mogrify公司和Sangamo公司達成一項研發(fā)合作，結(jié)合Mogrify專有的誘導多能干細胞（iPSCs）和胚胎干細胞（ESCs），以及Sangamo的鋅指蛋白（ZFP）基因工程技術(shù)，開發(fā)同種異體的嵌合抗原受體調(diào)節(jié)性T細胞（CAR-Treg）療法。根據(jù)協(xié)議，Mogrify將負責發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化從iPSCs或ESCs到Tregs的細胞轉(zhuǎn)化技術(shù)；通過ZFP技術(shù)，Sangamo將這些Tregs轉(zhuǎn)化為即用型同種異體CAR-Treg細胞候選療法，并負責臨床開發(fā)，直至注冊用于治療炎癥和自身免疫性疾病。Mogrify將獲預付款、開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款以及產(chǎn)品銷售分成。

1.生物安全法草案二審稿提請人大審議。生物安全法草案二審稿26日提請十三屆全國人大常委會第十七次會議審議。草案明確，采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應當事先報告并提交信息備份；可能影響公眾健康、國家安全和社會公共利益的，還應當通過安全審查。

2.護士節(jié)《通知》強調(diào)解決護士后顧之憂。國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好2020年5·12護士節(jié)相關(guān)工作的通知》?！锻ㄖ窂娬{(diào)，在薪酬待遇、職稱評聘、生活保障、休息休假、照顧幫扶等方面，堅決落實好相關(guān)保障政策措施，并按照有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。同時，要切實為護士減負，對護士隊伍普遍反映的護理領(lǐng)域負擔過重、形式主義突出問題進行梳理排查，及時整治。另外，對侵犯護士人身安全、擾亂正常醫(yī)療秩序的行為予以嚴肅查處、嚴厲打擊，并加大宣傳力度。

3.廣州擬將新冠病毒抗體測定納入醫(yī)保。廣州市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒抗體測定項目價格的通知(征求意見稿)》，擬將冠狀病毒抗體測定納入廣州醫(yī)保范圍。根據(jù)該征求意見稿，嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒抗體測定擬制定醫(yī)療服務價格為：三級醫(yī)院50元/項，二級醫(yī)院45元/項，一級醫(yī)院40元/項。廣州地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)開展該項目的，按規(guī)定納入社會醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付范圍。

股市資訊

【智飛生物】全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的藥品注冊進度辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”階段。

【恒瑞醫(yī)藥】2020年Q1實現(xiàn)營業(yè)收入55.27億元（+11.28%），歸母凈利潤為13.15億元（+10.30%），扣非歸母凈利潤12.76億元（+10.52%）。

【博騰股份】2019年年度權(quán)益分派方案為：以公司現(xiàn)有總股本剔除已回購股份后536,232,520.00股為基數(shù)，其中回購股份6,515,013.00股，向全體股東每10股派1.040000元人民幣現(xiàn)金。