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1.奧星藥業(yè)氨酚羥考酮片上市申請獲受理。奧星藥業(yè)3類仿制藥氨酚羥考酮片的上市申請獲CDE受理。氨酚羥考酮片是由阿片類止痛藥鹽酸羥考酮及非甾體抗炎藥對乙酰氨基酚組成的復(fù)方制劑，可用于各種原因引起的中、重度疼痛，包括癌癥引起的疼痛。目前國內(nèi)市場僅美國SpecGx公司進(jìn)口的氨酚羥考酮片上市銷售，其2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過4億元；暫無國產(chǎn)仿制藥獲批上市，人福藥業(yè)為該品種仿制藥首家申報上市的企業(yè)。

2.豪森公布第三代EGFR-TKI阿美樂臨床最新結(jié)果。豪森藥業(yè)在AACR年會上公布第三代EGFR-TKI阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床最新結(jié)果。中位隨訪11.4個月時，阿美樂二線治療這類患者療效確切?？?cè)巳旱腛RR為68.9%（腦轉(zhuǎn)移患者約為61%）；總?cè)巳旱募膊】刂坡蔇CR為93.4%，總體人群中位PFS為12.3個月（腦轉(zhuǎn)移患者約為10.8個月）；總體人群中位緩解持續(xù)時間DoR為12.4個月（腦轉(zhuǎn)移患者約為11.3個月）。經(jīng)獨(dú)立評審委員會評估，該藥在腦轉(zhuǎn)移患者中療效與總?cè)巳褐邢喾?。臨床試驗(yàn)中該藥的耐受性和安全性良好。

3.恒瑞公布PD-1聯(lián)合治療SCLC Ⅱ期臨床結(jié)果。恒瑞醫(yī)藥在AACR年會上公布PD-1卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的Ⅱ期臨床結(jié)果。研究納入59例既往鉑類耐藥的廣泛期SCLC患者，隨機(jī)分為三組，分別是阿帕替尼375mg每日服用組、5天連服后停兩天組和連服7天停7天組?？ㄈ鹄閱慰咕鶠?00mg/2周。結(jié)果顯示，在阿帕替尼每日連服組中，ORR達(dá)到34%，中位PFS為3.6個月，中位OS為8.4個月。研究中治療相關(guān)3級及以上AE發(fā)生率為72.9%，總體不良反應(yīng)可管理。

4.亙喜生物即用型CAR-T細(xì)胞療法最新臨床數(shù)據(jù)。亙喜生物在AACR年會上公布其即用型CAR-T細(xì)胞療法GC027治療復(fù)發(fā)/難治急性T淋巴細(xì)胞白血病的Ⅰ期臨床最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在治療一個月后，4例患者的血液中均檢測不到癌細(xì)胞，其中2例患者達(dá)到6個月后復(fù)查仍然沒有發(fā)現(xiàn)癌細(xì)胞。第5例患者在兩周時有良好的反應(yīng)，但不久后出現(xiàn)復(fù)發(fā)。在安全性方面，上述4例獲得積極響應(yīng)的患者均發(fā)生了細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。其中1例病人患有危及生命的CRS，其他3例患者出現(xiàn)的CRS雖不嚴(yán)重，但仍需要積極治療。

5.諾華PI3K抑制劑在中國獲批三項(xiàng)臨床。諾華PI3K抑制劑Piqray（alpelisib，BYL719）在中國獲得三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“與氟維司群聯(lián)合治療應(yīng)用于內(nèi)分泌方案治療中或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、HER2陰性、PIK3CA突變的晚期乳腺癌女性（絕經(jīng)后）和男性患者。” Piqray是FDA批準(zhǔn)的首款用于治療乳腺癌的PI3K抑制劑。在中國，諾華已提交了多項(xiàng)BYL719的臨床試驗(yàn)申請。據(jù)CDE公示信息，Piqray已在中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者中完成了一項(xiàng)開放性的Ⅱ期研究。

6.三葉草新冠病毒疫苗項(xiàng)目獲CEPI資助。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）與三葉草澳洲公司簽署一項(xiàng)合作協(xié)議，向三葉草澳洲公司提供350萬美元初始資金，幫助該公司在澳大利亞進(jìn)行“COVID-19 S-三聚體” 新冠疫苗人體I期臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備和啟動工作。“S-三聚體”疫苗由三葉草獨(dú)特的蛋白質(zhì)三聚體化（Trimer-Tag）專利技術(shù)平臺開發(fā)，是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗。CEPI在惠康信托基金會和比爾與美琳達(dá)·蓋茨基金會的支持下成立，是一個旨在通過加速疫苗研發(fā)防控流行病的新聯(lián)盟。

7.中國第四款新冠疫苗獲批臨床。中國生物北京生物制品研究所與中國疾控中心病毒病預(yù)防控制所聯(lián)合開發(fā)的新冠滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件，預(yù)計將于4月28日啟動臨床試驗(yàn)。這是第四款獲批開展臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)新冠病毒疫苗，也是國藥集團(tuán)中國生物第二款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。目前，中國生物已在北京建設(shè)了年產(chǎn)能達(dá)1億劑的新冠病毒疫苗生產(chǎn)車間，具備滿足大規(guī)模緊急使用和常規(guī)接種的生產(chǎn)條件。

國際藥訊

1.賽諾菲/再生元PD-1肺癌Ⅲ期臨床提前終止。賽諾菲和再生元宣布，其PD-1抑制劑Libtayo (cemiplimab) 一線治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)率大于等于50%的鱗狀/非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期臨床獲積極結(jié)果。與含鉑雙藥化療相比，Libtayo顯著延長患者的總生存期，將死亡風(fēng)險降低32.4%。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建議，兩公司計劃提前終止該項(xiàng)試驗(yàn)，使所有入組患者接受Libtayo治療。Libtayo已獲批用于轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌成人患者。

2.Moderna遞交新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床IND申請。Moderna公司已向FDA遞交IND申請，計劃啟動該公司新冠病毒疫苗mRNA-1273的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。如果獲批，該公司預(yù)計在今年第二季度啟動Ⅱ期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)研究預(yù)計注冊納入600名健康志愿者，包括300名18-55歲的成人和300名55歲以上的老年人。志愿者將間隔28天，接受兩次mRNA-1273的疫苗（或安慰劑）注射，注射劑量為50微克或250微克。

3.武田EGFR抑制劑獲突破性療法認(rèn)定。FDA授予武田（Takeda）制藥在研EGFR/HER2抑制劑mobocertinib（TAK-788）突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變、且接受鉑基化療后疾病依然進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果表明，mobocertinib的治療使這類NSCLC患者的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到7.3個月，總緩解率達(dá)到43%。2019年，F(xiàn)DA已授予mobocertinib孤兒藥資格，治療攜帶EGFR突變或HER2突變（包括外顯子20插入突變）的肺癌患者。

4.再生元/賽諾菲更新IL-6抑制劑COVID-19項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果。再生元和賽諾菲公布IL6受體抗體Kevzara（sarilumab）治療COVID-19住院患者的Ⅱ/Ⅲ期試驗(yàn)的Ⅱ期階段的初步結(jié)果。初步分析表明：Kevzara能迅速降低炎癥關(guān)鍵標(biāo)志物CRP；在危重（機(jī)械通氣）患者中觀察到的IL-6基線水平提高幅度大于重癥患者；沒有觀察到使用Kevzara的安全性問題；重癥組和危重組合并，與安慰劑組相比，Kevzara沒有為臨床結(jié)果帶來顯著改善，然而，在危重組中，接受400 mg Kevzara治療的患者獲得一定程度的改善，臨床癥狀改善2級的患者比例為58%（安慰劑組為41%）。根據(jù)IDMC建議，該研究將修正方案，只有危重患者繼續(xù)接受劑量為400 mg的Kevzara或安慰劑治療。

5.Verastam 公司RAF/MEK/FAK抑制劑組合早期臨床結(jié)果積極。Verastam Oncology公司在AACR年會上公布其RAF/MEK抑制劑VS-6766，和特異性FAK抑制劑defactinib聯(lián)用，治療攜帶RAS突變的實(shí)體瘤患者的Ⅰ期臨床結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果表明，在攜帶KRAS突變的低級別漿液性卵巢癌患者隊(duì)列中，組合療法達(dá)到67%（4/6）的總緩解率。中位治療時間為20.5個月。在攜帶KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌患者中（n=10），8例患者疾病得到控制。

6.諾華MET抑制劑Ⅱ期臨床結(jié)果積極。諾華在AACR年會上公布其MET抑制劑capmatinib治療攜帶腦轉(zhuǎn)移瘤的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的初步數(shù)據(jù)。在13例可評估患者中，7例患者獲得顱內(nèi)緩解，其中4例患者大腦病變完全消失，總計12例患者的顱內(nèi)疾病得到控制。此前，F(xiàn)DA曾授予capmatinib突破性療法認(rèn)定，并在今年2月授予它優(yōu)先審評資格，適應(yīng)癥為治療攜帶MET基因外顯子14跳躍突變的晚期NSCLC患者。 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.印度停用中國新冠病毒檢測試劑盒 中使館回應(yīng)。針對印度停用中國新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試事件，中國駐印度使館28日回應(yīng)：萬孚生物和珠海麗珠試劑股份有限公司已就此發(fā)表聲明，強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品均已通過中國藥監(jiān)局審批，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，也通過了印度醫(yī)學(xué)研究理事會下屬機(jī)構(gòu)印度國家病毒研究所的驗(yàn)證，被認(rèn)為是合格的產(chǎn)品。上述公司生產(chǎn)的檢測試劑向歐洲等多個國家出口并獲得了積極評價。并強(qiáng)調(diào)，新冠抗體檢測試劑的儲存、運(yùn)輸和使用均有嚴(yán)格要求，需要規(guī)范操作。

2.對醫(yī)護(hù)人員開展定期測試可降低新冠病毒傳播。英國科學(xué)家近日發(fā)布報告稱，他們使用數(shù)學(xué)模型分析了一些策略對控制新冠病毒傳播的效果，結(jié)果表明，對醫(yī)護(hù)人員和其他高危人群（不管他們是否出現(xiàn)癥狀）每周開展一次PCR篩查，將使他們對新冠肺炎疫情傳播的貢獻(xiàn)降低25%—33%。該報告指出，醫(yī)護(hù)人員新冠肺炎病例占所有報告病例的19%?？茖W(xué)家認(rèn)為，針對高風(fēng)險人群開展檢測更有利于抑制新冠病毒的傳播。

【恒瑞醫(yī)藥】公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于非布司他片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，公司非布司他片通過仿制藥一致性評價。

【上海萊士】（1）2020年Q1實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.32億元（+25.18%），歸母凈利潤為3.11億元（+41.97%），扣非歸母凈利潤3.27億元（+60.21%）。（2）提名彭玲、譚勁松、楊翠華為獨(dú)立董事候選人。

【華仁藥業(yè)】全資子公司華仁醫(yī)療擬在目前的凈化廠房中改建3條熔噴無紡布生產(chǎn)線項(xiàng)目，總投資額不超過3000萬元。