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1.石藥門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液獲批上市。石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，其附屬公司石藥銀湖制藥開(kāi)發(fā)的門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液(10ml：5g)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)該品種第三家獲批的仿制藥。門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸為肝病用藥，適用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后綜合癥）引發(fā)的血氨升高及治療肝性腦病，尤其適用于治療肝昏迷早期或肝昏迷期的意識(shí)模糊狀態(tài)。

2.恒瑞非布司他片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。恒瑞醫(yī)藥非布司他片獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。非布司他片是一種非嘌呤類的黃嘌呤氧化酶（XO）選擇性抑制劑，其原研藥由日本帝人開(kāi)發(fā)，商品名菲布力，可用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有3家仿制藥企業(yè)及原研廠家擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他片銷售額為10.87億元。

3.君實(shí)PD-1鼻咽癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。君實(shí)生物特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理，用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，這也是全球首個(gè)抗PD-1單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新藥上市申請(qǐng)。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究POLARIS-02（NCT02915432）中，由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的腫瘤客觀緩解率（ORR）達(dá)到了主要終點(diǎn)，且安全性數(shù)據(jù)與特瑞普利單抗過(guò)往報(bào)道相似。

4.基石藥業(yè)引進(jìn)產(chǎn)品Avapritinib全球Ⅲ期臨床失敗。基石藥業(yè)合作品種胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）治療新藥Avapritinib 全球Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)公布。該研究旨在評(píng)估Avapritinib與瑞戈非尼三線或四線治療GIST的療效和安全性。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，Avapritinib組的總體有效率為17%，顯著優(yōu)于瑞戈非尼組（7%）；但Avapritinib組患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.2個(gè)月，瑞戈非尼組為5.6個(gè)月，PFS中位數(shù)的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Avapritinib 是一款由Blueprint 公司開(kāi)發(fā)的選擇性KIT/PDGFRA 抑制劑，曾獲FDA授予的突破性療法、快速審評(píng)及孤兒藥多重資格認(rèn)定。

5.貝達(dá)藥業(yè)二代Trk抑制劑獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-28592片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床。BPI-28592是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶（TRK）二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。目前，已有拜耳/Loxo的拉羅替尼和羅氏的恩曲替尼獲批上市，國(guó)內(nèi)尚未有TRK抑制劑獲批上市。據(jù)悉，BPI-28592臨床前數(shù)據(jù)顯示安全性很好。

6.和鉑醫(yī)藥合作發(fā)現(xiàn)新冠病毒中和抗體。和鉑醫(yī)藥與荷蘭烏得勒支大學(xué)、伊拉斯姆斯大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的科學(xué)家共同宣布，基于和鉑醫(yī)藥的H2L2全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)了一款能夠在細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)中有效阻斷新冠病毒感染細(xì)胞的全人源抗體47D11。47D11能夠與新冠病毒刺突蛋白受體結(jié)合域的一個(gè)保守表位結(jié)合，在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中，它雖然不會(huì)影響RBD與ACE2受體的結(jié)合，但是能夠有效抑制新冠病毒對(duì)VeroE6細(xì)胞系的感染，達(dá)到IC50的濃度為0.57 µg/ml。研究成果發(fā)布在《自然》子刊Nature Communications上。

7.君實(shí)與禮來(lái)達(dá)成新冠病毒中和抗體合作。君實(shí)生物和禮來(lái)將聯(lián)合開(kāi)發(fā)防治COVID-19的抗體療法JS016。JS016是一款由君實(shí)生物與中國(guó)科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)的重組全人源單克隆中和抗體，能夠特異性結(jié)合新冠病毒表面刺突蛋白的受體結(jié)合域，并有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面ACE2受體的結(jié)合。根據(jù)協(xié)議，禮來(lái)將被授予在大中華地區(qū)外對(duì)JS016開(kāi)展研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的獨(dú)占許可。雙方計(jì)劃在今年第二季度向FDA遞交IND申請(qǐng)并啟動(dòng)臨床研究。

1.賽諾菲四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在美獲批。賽諾菲巴斯德四價(jià)腦膜炎球菌（A/C/Y/W組）結(jié)合疫苗MenQuadfi獲FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防2歲及以上人群的侵襲性腦膜炎球菌引起的相關(guān)疾病。5項(xiàng)臨床匯總結(jié)果顯示，與已上市的四價(jià)腦膜炎球菌疫苗相比，MenQuadfi在誘導(dǎo)免疫應(yīng)答方面具有非劣效性。針對(duì)4類腦膜炎球菌血清群（A/C/W/Y），在先前未接種過(guò)疫苗的受試者中，大多數(shù)（55.4％– 97.2％）受試者在接種后30天內(nèi)發(fā)生由疫苗誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答；而在此前接種過(guò)疫苗的青少年和成人中，92.2％–98.2％的受試者對(duì)每個(gè)血清群均有免疫應(yīng)答。

2.瑞德西韋獲FDA緊急使用授權(quán)。FDA宣布授予吉利德瑞德西韋緊急使用授權(quán)，治療需要接受氧氣輔助治療的COVID-19住院患者。此次授權(quán)是基于由美國(guó)過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗(yàn)和吉利德公司的開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)結(jié)果。在NIAID贊助的全球Ⅲ期臨床中，瑞德西韋將患者康復(fù)所需時(shí)間降低31%。在吉利德公司的開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)中，瑞德西韋5天和10天給藥方案療效相似。歐洲藥品管理局日前也已啟動(dòng)對(duì)瑞德西韋的滾動(dòng)審評(píng)。  

3.羅氏新冠血清學(xué)檢測(cè)試劑獲FDA緊急使用授權(quán)。羅氏Elecsys®Anti-SARS-CoV-2抗體檢測(cè)試劑獲FDA授予緊急使用授權(quán)。Elecsys® Anti-SARS-CoV-2是一種體外定性檢測(cè)人血清和血漿中新冠病毒抗體（包括IgG）的免疫分析方法，用于確定患者是否已曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已產(chǎn)生抗新冠病毒的抗體。據(jù)悉該檢測(cè)試劑血清學(xué)試驗(yàn)的特異性大于99.8%，敏感性為100%（在核酸檢測(cè)確認(rèn)患者感染新冠病毒后14天）。醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室可使用的羅氏cobase分析儀進(jìn)行測(cè)試，大約18分鐘內(nèi)可提供單個(gè)測(cè)試的測(cè)試結(jié)果。

4.Soligenix光敏療法Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果積極。Soligenix公司開(kāi)發(fā)的“first-in-class”光動(dòng)力療法SGX301，在治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床FLASH中，使患者獲得持續(xù)的臨床益處。治療12周后，與安慰劑組相比，SGX301將患者的疾病緩解率提高到40%，與接受治療6周后相比（16%），將患者的緩解率提高了2.5倍。達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。SGX301此前已獲FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

5.BMS低甲基化藥物CC-486獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA已受理百時(shí)美施貴寶（BMS）在研口服低甲基化藥物CC-486的新藥申請(qǐng)，用于維持治療急性髓系白血病成人患者，這些患者在接受誘導(dǎo)療法后進(jìn)入完全緩解（CR），或完全緩解伴隨不完全血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)。他們不適合或不選擇接受造血干細(xì)胞移植療法。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)9月3日之前做出回復(fù)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，中位隨訪41.2個(gè)月時(shí)，CC-486治療組患者中位OS為24.7個(gè)月，安慰劑組這一數(shù)值為14.8個(gè)月（p=0.0009，HR 0.69 [95% CI: 0.55, 0.86）。

6.Vir/Alnylam確定一款治療COVID-19的候選RNAi療法。Vir Biotechnology和Alnylam公司聯(lián)合宣布，已篩選出一款靶向新冠病毒基因組的在研RNAi療法VIR-2703（ALN-COV）。在劑量反應(yīng)測(cè)定中，這款候選療法達(dá)到EC50時(shí)的濃度小于100 pM，EC95的濃度小于1 nM。而且，VIR-2703預(yù)計(jì)能夠?qū)δ壳肮矓?shù)據(jù)庫(kù)里超過(guò)4300個(gè)新冠病毒基因組中超過(guò)99.9%的基因組產(chǎn)生活性。它同時(shí)能夠?qū)ARS病毒基因組產(chǎn)生活性。兩家公司計(jì)劃在年底之前展開(kāi)這款候選RNAi療法的人體臨床試驗(yàn)。

1.15000個(gè)病毒基因序列均顯示新冠病毒非人造。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4日，世衛(wèi)組織召開(kāi)新冠肺炎例行發(fā)布會(huì)，針對(duì)美國(guó)總統(tǒng)特朗普和美國(guó)國(guó)務(wù)卿蓬佩奧稱新冠肺炎病毒來(lái)自武漢病毒研究所，世衛(wèi)組織衛(wèi)生緊急項(xiàng)目技術(shù)主管瑪麗亞·范·科霍夫表示，冠狀病毒一般在蝙蝠中傳播，目前約15000個(gè)完整的病毒基因序列都顯示新冠肺炎病毒非人造，世衛(wèi)組織與糧農(nóng)組織和世界動(dòng)物衛(wèi)生組織以及中國(guó)各部門(mén)合作，以發(fā)現(xiàn)新冠肺炎病毒的中間宿主動(dòng)物，來(lái)避免再次從動(dòng)物傳播到人。

2.美國(guó)單日新增確診病例逾2萬(wàn)例。據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間5月5日6時(shí)30分左右，全球累計(jì)確診新冠肺炎病例3573864例，累計(jì)死亡250687例。其中美國(guó)累計(jì)確診1177784例，死亡68442例。與前一日6時(shí)30分?jǐn)?shù)據(jù)相比，美國(guó)新增確診病例23163例，新增死亡病例991例。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》統(tǒng)計(jì)，在全美疫情最嚴(yán)重的紐約州，累計(jì)確診324357例，累計(jì)死亡24788例。

3.跨省異地就醫(yī)人次回升。國(guó)家醫(yī)保局對(duì)外發(fā)布信息稱，隨著疫情防控取得階段性成果和各地復(fù)工復(fù)產(chǎn)，全國(guó)跨省異地就醫(yī)3月直接結(jié)算人次比2月有所回升。截至2020年3月底，全國(guó)跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為28759家，環(huán)比增加437家，其中二級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)25898家；國(guó)家平臺(tái)備案人數(shù)602萬(wàn)，累計(jì)結(jié)算467萬(wàn)人次。3月跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算13萬(wàn)人次，環(huán)比增加91.2%；醫(yī)療費(fèi)用30.3億元，環(huán)比增加71.1%；基金支付18.3億元，環(huán)比增加67.2%；日均直接結(jié)算4203人次，次均費(fèi)用2.3萬(wàn)元，基金支付比例60.5%。

股市資訊

【澤璟制藥】獲批開(kāi)展甲苯磺酸多納非尼片與基石藥業(yè)（蘇州）有限公司的抗PD-L1 單克隆抗體CS1001聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤受試者的多中心、開(kāi)放性、劑量探索和劑量擴(kuò)展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

【昭衍新藥】（1）公司2020年一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.55億元（+107.90%），歸母凈利潤(rùn)1914.70萬(wàn)元（+59.03%），扣非歸母凈利潤(rùn)1478.04萬(wàn)元（+223.57%）。（2）公司《2018年股票期權(quán)和限制性股票激勵(lì)計(jì)劃》授予的限制性股票第二個(gè)解除限售期解除限售條件已經(jīng)成就，本次解除限售股票18.23萬(wàn)股，上市流通時(shí)間為2020 年5月11日。

【興齊眼藥】（1）公司董事、研發(fā)總監(jiān)楊強(qiáng)擬減持股份合計(jì)不超過(guò)3.75萬(wàn)股。（2）“貝美前列素滴眼液” 收到藥品注冊(cè)受理通知書(shū)，用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。

審評(píng)動(dòng)向