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1.石藥小兒碳酸鈣D3顆粒即將獲批。石藥歐意藥業(yè)按仿制6類報產的小兒碳酸鈣D3顆粒在審狀態(tài)更新為“已發(fā)件”，預計即將獲批上市。碳酸鈣D3適用于妊娠期、哺乳期、更年期婦女、老年人、兒童等人群的鈣補充劑，并幫助防治骨質疏松。目前國內市場碳酸鈣D3劑型有片劑及顆粒劑，其中擁有碳酸鈣D3顆粒劑生產批文的企業(yè)有6家。2018年中國公立醫(yī)療機構終端及城市零售藥店終端碳酸鈣D3銷售額為58.4億元。

2.亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑獲孤兒藥資格。亞盛醫(yī)藥第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療慢性髓性白血病（CML）。HQP1351是中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，目前正在中國開展治療T315I突變的慢性期和加速期的CML患者的兩項關鍵Ⅱ期試驗，并已啟動第三項針對一代及二代TKI耐藥/不耐受患者的關鍵性Ⅱ期研究。亞盛醫(yī)藥計劃今年在中國遞交HQP1351的新藥上市申請，該產品預計將成為亞盛醫(yī)藥首個上市產品。

3.GSK重磅ADC藥物在中國申報臨床。葛蘭素史克抗體偶聯(lián)藥物(ADC)belantamab mafodotin的臨床試驗申請獲CDE受理。該藥已向FDA遞交了治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的上市申請。如果獲批，belantamab mafodotin將成為FDA批準的首個靶向B細胞成熟抗原的藥物。它曾獲FDA授予的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格，以及歐洲藥品管理局的PRIME認定。在一項關鍵性Ⅱ期臨床DREAMM-2中， belantamab mafodotin 2.5mg/ kg劑量組的總緩解率達31%，3.4mg/kg劑量組的ORR達34%。

4.武田罕見病新藥maribavir在華獲批臨床。武田具 “best-in-class”潛力的maribavir(TAK-620)片在中國獲批一項臨床試驗，適應癥為：用于治療巨細胞病毒（CMV）感染或疾病。Maribavir是武田收購夏爾（Shire）獲得的一款UL97蛋白激酶抑制劑，曾被FDA授予治療移植患者巨細胞病毒（CMV）感染的突破性療法認定。此外，maribavir還在美國和歐盟獲得孤兒藥資格，用于治療高?；颊呷巳海ㄒ浦驳龋┑膰乐鼐藜毎《靖腥疽约坝糜诿庖呤軗p患者的巨細胞病毒感染。目前該新藥尚未在任何國家和地區(qū)獲批上市。

5.德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司就4款產品擴大合作。德琪醫(yī)藥宣布與Karyopharm公司就Karyopharm的4款產品簽署擴大合作協(xié)議。德琪此前擁有Xpovio和eltanexor所有腫瘤適應癥在中國大陸和澳門的開發(fā)、生產與商業(yè)化的權益，以及KPT-9274所有腫瘤適應癥、verdinexor非腫瘤適應癥在中國大陸和港澳臺、韓國和東盟國家的開發(fā)、生產與商業(yè)化的權益。根據此次擴大合作協(xié)議，德琪醫(yī)藥還將獲得在澳大利亞、新西蘭、韓國、中國香港和臺灣地區(qū)、東盟國家開發(fā)、生產及商業(yè)化Xpovio和eltanexor的權益，以及在澳大利亞和新西蘭開發(fā)、生產及商業(yè)化KPT-9274和verdinexor的權益。其中，Xpovio治療多發(fā)性骨髓瘤已獲FDA加速批準上市。

1.諾華“first-in-class”哮喘組合療法獲歐盟CHMP支持。諾華公司復方產品Enerzair Breezhaler（QVM149，格隆溴銨/茚達特羅/糠酸莫米松））獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準，用于治療癥狀不受控制的哮喘患者。在一項Ⅲ期臨床IRIDIUM中，與活性對照組（QMF149）相比，QVM149顯著改善患者的肺功能，還改善患者的1秒用力呼氣量。在第26周時，QVM149組在哮喘問卷評分（ACQ-7）方面顯示了對哮喘控制的改善，但未能達到關鍵性次要終點。如果獲批，這將是哮喘患者首次獲得這三種藥物組成的固定劑量復方產品。

2.PI3Kδ抑制劑聯(lián)合CD20抗體Ⅲ期試驗提前結束。TG Therapeutics創(chuàng)新口服PI3Kδ抑制劑umbralisib聯(lián)合CD20抗體ublituximab，與ublituximab與obinutuzumab和苯丁酸氮芥聯(lián)用相比，在治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）初治患者的Ⅲ期臨床UNITY-CLL的中期分析中，達到了無進展生存期（PFS）的主要研究終點。經獨立數據安全監(jiān)查委員會（DSMB）的審查，建議提前結束該試驗。詳細數據將在醫(yī)學會議上公布。該公司預計在年底遞交監(jiān)管申請。

3.再生元/賽諾菲PD-1治療BCC臨床結果積極。再生元和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo，在治療晚期基底細胞癌（BCC）的一項關鍵性臨床研究中獲積極頂線數據。在局部晚期患者中的客觀緩解率（ORR）達29%（95% CI：19%-40%），85%產生緩解的患者緩解持續(xù)時間超過一年。持久性疾病控制率（DCR）為60%（95% CI：48%-70%）。在有轉移性疾病的患者中，ORR達21%（95% CI：8%-41%），83%出現(xiàn)緩解的患者緩解持續(xù)時間超過一年。持久DCR為46%（95% CI：28%-66%）。再生元和賽諾菲計劃今年遞交監(jiān)管申請。

4.INOVIO新冠肺炎DNA疫苗INO-4800臨床進展。INOVIO公司新冠肺炎DNA疫苗INO-4800美國Ⅰ期試驗完成受試者招募，共計40名健康志愿者接種了第一劑疫苗。該研究將接種兩劑INO-4800，前后間隔四周。中期免疫反應和安全性評估結果預計于六月底公布。此外，INOVIO還與世界上一些領先的研究小組合作，對多個動物模型展開挑戰(zhàn)性試驗，并努力擴大INO-4800的生產。該公司計劃年底前交付100萬劑疫苗。

5.諾華/Incyte啟動Jakafi第二項COVID-19 III期臨床試驗。諾華與Incyte宣布將啟動JAK抑制劑Jakafi（ruxolitinib）針對COVID-19的第二項III期臨床試驗，評估Jakafi聯(lián)合標準護理(SoC)，在需要機械通氣的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）COVID-19患者中的安全性和有效性。4月上旬，這兩家公司已啟動了Jakafi聯(lián)合SoC治療COVID-19患者伴發(fā)細胞因子風暴的一項III期臨床Ruxcovid試驗。Jakafi是一種創(chuàng)新口服Janus激酶1和2（JAK1/JAK2）抑制劑，已獲FDA批準用于治療骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥和急性移植物抗宿主病。

6.Vertex聯(lián)手Affinia公司開發(fā)基因療法。Vertex和Affinia公司將基于Affinia專有的腺相關病毒（AAV）載體文庫AAVSmartLibrary和相關技術，共同開發(fā)治療杜興氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）、1型強直性肌營養(yǎng)不良（DM1）和囊性纖維化（CF）患者的基因療法。根據協(xié)議，Affinia將負責為DMD、DM1和CF等疾病領域的基因療法開發(fā)新型AAV衣殼；Affinia將有資格獲得高達16億美元的前期付款和潛在的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，以及產品的銷售額分成；Vertex將負責并資助設計和開發(fā)基因療法，包括選定衣殼、臨床前和臨床開發(fā)，以及商業(yè)化推廣工作。 

7.生物醫(yī)藥公司Alexion收購Portola公司。Alexion公司將以14億美元收購Portola公司，以及Portola公司的已獲批藥物Andexxa。Andexxa是目前唯一一個獲批的凝血因子Xa抑制劑逆轉劑，能夠快速逆轉因子Xa抑制劑rivaroxaban和apixaban的抗凝血作用，控制嚴重和不可控制的出血。此外，Portola公司還有一款擬用于治療血液癌癥的在研SYK/JAK抑制劑cerdulatinib。Alexion公司是一家全球性生物醫(yī)藥公司，主要產品為兩款補體抑制劑Soliris和Ultomiris。此次收購將擴展Alexion的產品管線，使其更為多元化。

1.湖北將新冠病毒核酸和抗體檢測納入醫(yī)保。5月5日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布通知，將新型冠狀病毒核酸檢測、新型冠狀病毒抗體檢測項目臨時納入基本醫(yī)療保險診療目錄，按乙類支付，自5月6日起在全省執(zhí)行。據了解，核酸、抗體檢測項目納入醫(yī)保支付，醫(yī)保支付具體標準由湖北省各地根據本地實際自行確定，但不得高于此前全省核酸檢測180元/次、抗體檢測50元/項的最高限價，實行動態(tài)調整。 

2.CNN稱新冠病毒去年底已在全球傳播。據美國有線電視新聞網(CNN)報道，發(fā)表在《分子流行病學和傳染病進化遺傳學》雜志上的一份最新研究報告顯示，新冠病毒自去年年底以來就已經在人群中傳播了。據了解，英國科學家從全球共享數據庫中提取了病毒基因序列，分析在不同時間、不同地點采集的來自世界各地的7600多例患者的樣本。研究結果顯示，新冠病毒首次感染人類的時間是去年年底。CNN稱，這說明該病毒早在官方報告之前就已在西方傳播。

【力生制藥】公司藥品碳酸氫鈉片通過仿制藥一致性評價。適應癥為緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。

【藥明康德】公司2018年限制性股票與股票期權激勵計劃首次授予限制性股票第一個解除限售期解除限售條件成就，本次解除限售數量為330.90萬股，本次解除限售的股票上市流通時間2020年5月12日。

【復星醫(yī)藥】高級副總裁Hequn Yin辭職。