您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網 2020-05-07 17:31
01、行業(yè)標準制定
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標準和1項修改單的公告（2020年第48號）
YY 0336-2020《一次性使用無菌陰道擴張器》等12項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》第1號修改單已經審定通過。
標準包括以下12項：
標準編號
標準名稱
YY 0336-2020
一次性使用無菌陰道擴張器
YY/T 0286.6-2020
專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調節(jié)式輸液器
YY/T 0681.18-2020
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏
YY/T 0771.1-2020
動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用
YY/T 0771.2-2020
動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制
YY/T 1477.5-2020
接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型
YY/T 1667-2020
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
YY/T 1676-2020
超聲內窺鏡
YY/T 1684-2020
牙科學 牙根尖定位儀
YY/T 1695-2020
人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法
YY/T 1717-2020
核酸提取試劑盒（磁珠法）
YY/T 1718-2020
人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 胚胎移植導管
在消毒劑領域，發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產品標準和《消毒劑原料清單及禁限用物質》1項基礎標準?！断緞┰锨鍐渭敖抻梦镔|》為首次制定，規(guī)定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質、115種原料惰性成分等原料清單，以及禁止使用、限制使用的物質清單。
在消毒器械領域，發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標準。新修訂的系列標準細化了有關消殺滅菌流程，擴大了產品消殺應用領域。
在醫(yī)療設備方面，發(fā)布《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標準。
法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/376790.html
02、產品批準上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“藥物球囊擴張導管”注冊。
03、其他
為全面反映2019年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2019年）》。
2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%。
該產品為OTW型球囊擴張導管，由球囊、顯影環(huán)、內管、外管、應力擴散管和Y型連接件組成。用于經皮腔內血管成形術中股腘動脈（膝下動脈除外）的球囊擴張，以治療動脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。
來源：Internet
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
