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中科微光創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備”做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-07 19:19

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊(cè)。

該產(chǎn)品由主機(jī)和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管組成,預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像,用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者,尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。

該產(chǎn)品核心技術(shù)涉及“一體化超微型光學(xué)相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學(xué)相干影像系統(tǒng)”兩個(gè)發(fā)明專利,設(shè)備集成了光學(xué)干涉、數(shù)據(jù)采集、信號(hào)處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學(xué)相干影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產(chǎn)品僅有一家國產(chǎn)產(chǎn)品和一家進(jìn)口產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備及其配套耗材的價(jià)格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，使更多的患者受益。

下面我們就來看看中科微光的心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、產(chǎn)品簡介

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)（P60）和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管(Pathfinder 164)組成，主機(jī)包括臺(tái)車（集成計(jì)算機(jī)、光引擎等）、顯示器、導(dǎo)管連接單元（簡稱 PIU）。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期 2 年。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像，用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于直徑在2.0 到 3.5 毫米之間的血管，未設(shè)計(jì)用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過搭橋手術(shù)的目標(biāo)血管，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

（三）工作原理

心血管光學(xué)相干斷層設(shè)備集成了光學(xué)干涉、數(shù)據(jù)采集、信號(hào)處理、GPU、PIU 控制、圖像處理和分析等模塊，將光學(xué)相干影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，采用中心波長為1310nm 左右的近紅外線的光波作為光源，通過分光器將光源發(fā)出的光分為樣本光束和參照光束，采用距離相同的參照光束和樣本反射波相遇后的光產(chǎn)生光纖相干現(xiàn)象，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理成信號(hào)后可以得到相應(yīng)的圖像，光波反射時(shí)間和光波延遲時(shí)間來測量距離，光波強(qiáng)度代表組織信息，從而獲取組織的二、三維圖像。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括： GB 9706.1-2007 、 GB7247.1-2012 、 YY0505-2012 、 YY0285.1-2017 等，同時(shí)參考已上市進(jìn)口產(chǎn)品作為對(duì)比參照進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)。

參考 YY/T 0758-2009 制定了有關(guān)成像導(dǎo)管的光學(xué)性能和機(jī)械性能要求；根據(jù) GB/T 1962.2-2001，確定了導(dǎo)管座的要求；根據(jù) GB/T 14233.1-2008，確定了化學(xué)試驗(yàn)方法；根據(jù) GB/T14233.2-2005，確定了無菌試驗(yàn)方法；參考《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則》制定了部分主機(jī)指標(biāo)。

中科微光對(duì)導(dǎo)管材料適用性、導(dǎo)管配合使用的其他醫(yī)療器械通過性和導(dǎo)管自動(dòng)裝載功能進(jìn)行了研究。

（二）生物相容性

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對(duì)導(dǎo)管中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了檢測中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，符合生物相容性要求。

（三）滅菌

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平（SAL）為 10-6。提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，依據(jù) ISO11135：2014 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌過程進(jìn)行了確認(rèn)。申請(qǐng)人對(duì)解析后的 EO 和 ECH 殘留量進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

成像導(dǎo)管的貨架有效期為 2 年，申請(qǐng)人提供了實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證報(bào)告。主機(jī)的使用期限為 8 年，提交了有效期驗(yàn)證報(bào)告，通過對(duì)主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明其可以達(dá)到 8 年使用期限。

（五）動(dòng)物研究

在 1 家機(jī)構(gòu)開展了豬冠狀動(dòng)脈血管支架植入的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組產(chǎn)品的成像效果、推送性能、穩(wěn)定性和安全性進(jìn)行了對(duì)比研究，提供了研究方案和研究報(bào)告。

（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB9706.1-2007、GB7247.1-2012、YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

點(diǎn)擊下載《心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告》全文

來源：國家藥監(jiān)局

中科微光創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備”做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)

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