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今日頭條

1. 諾華多發(fā)性硬化癥新藥Mayzent在華即將獲批。諾華（Novartis）在中國(guó)提交的西尼莫德片（siponimod，Mayzent）上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批。siponimod是新一代S1PR調(diào)節(jié)劑，已于2019年3月獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化，包括活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）和臨床孤立綜合征（CIS），是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于治療SPMS的口服藥物。在一項(xiàng)III期EXPAND研究中，Mayzent將SPMS患者6個(gè)月確認(rèn)殘疾進(jìn)展（CDP）風(fēng)險(xiǎn)顯著降低21%，將兩年內(nèi)有過復(fù)發(fā)的患者的CDP風(fēng)險(xiǎn)降低33％。同時(shí)，Mayzent較安慰劑將患者6個(gè)月CDP風(fēng)險(xiǎn)顯著降低26％，年復(fù)發(fā)率降低55％。

2. PD-1組合療法一線治療鱗狀NSCLC III期研究達(dá)終點(diǎn)。信達(dá)和禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），在III期臨床ORIENT-12中，聯(lián)合健擇®（吉西他濱）和鉑類化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）獲積極結(jié)果。與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類相比，信迪利單抗聯(lián)合組顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。研究成果將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。預(yù)計(jì)兩家公司近期將遞交達(dá)伯舒這一新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

3. 恒瑞SHR0302片治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎III期臨床啟動(dòng)。恒瑞1類新藥SHR0302片治療傳統(tǒng)合成緩解病情抗風(fēng)濕藥物（csDMARDs）反應(yīng)不佳的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的III期臨床啟動(dòng)。SHR0302是一款JAK激酶選擇性抑制劑，JAK屬于細(xì)胞質(zhì)酪氨酸激酶家族，這種激酶家族的抑制劑已顯示出治療某些炎性和自身免疫性疾病的功效。除了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎外，SHR0302用于特應(yīng)性皮炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎正處于II期開發(fā)階段。此外，SHR0302片用于克羅恩病的臨床試驗(yàn)已于2018年獲FDA批準(zhǔn)。

4. 君圣泰NASH新藥IIa期臨床結(jié)果積極。君圣泰原創(chuàng)新藥HTD1801在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）合并2型糖尿病（T2DM）患者中開展的IIa期臨床到達(dá)了預(yù)先設(shè)定的主要終點(diǎn)（肝脂含量降低）和多個(gè)重要的次要終點(diǎn)，包括：HbA1c、ALT、GGT等，且HTD1801的療效呈現(xiàn)良好的劑量相關(guān)性。同時(shí)，HTD1801在血脂和體重方面具有改善趨勢(shì)，并表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)結(jié)果將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議及專業(yè)期刊上發(fā)表。

5. 信達(dá)生物IL-23單抗獲批臨床。信達(dá)生物1類新藥IBI112獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等自身免疫性疾病。IBI112是一種IL-23單抗，IL-23是由IL-12/IL-23p40和特異性的IL-23p19兩個(gè)亞基組成的一種新型的異源二聚體細(xì)胞因子，在自身免疫性疾病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和炎性腸病及感染中發(fā)揮重要作用。目前，全球共有3款I(lǐng)L-23單抗獲批上市，其中楊森的古塞奇尤單抗已經(jīng)在中國(guó)獲批上市，用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。國(guó)內(nèi)開發(fā)IL-23單抗的公司除信達(dá)之外，還有荃信生物。

1. 諾華MET抑制劑獲批一線治療特定NSCLC患者。諾華（Novartis）制藥口服MET抑制劑Tabrecta（capmatinib）獲FDA批準(zhǔn)上市，治療攜帶MET基因外顯子14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者的基因突變需要經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)。abrecta也是獲FDA批準(zhǔn)的這一特定患者群的首款靶向療法。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床GEOMETRY mono-1中，在初治和經(jīng)治患者中，Tabrecta的總緩解率分別為68%（95% CI: 48-84）和41%（95% CI: 29-53）。兩組患者的中位緩解持續(xù)時(shí)間分別是11.14個(gè)月和9.72個(gè)月。

2. 達(dá)格列凈心衰適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)阿斯利康達(dá)格列凈新適應(yīng)癥，用于降低心力衰竭伴射血分?jǐn)?shù)降低患者（HFrEF）的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)或心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)，無論是否伴有2型糖尿病。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于該適應(yīng)癥的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑。在一項(xiàng)涉及4744例患者的III期臨床DAPA-HF中，在心衰標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上增加達(dá)格列凈可將主要復(fù)合終點(diǎn)事件的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低26%。其中，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著下降18%，心衰惡化風(fēng)險(xiǎn)顯著下降30%。

3. 安進(jìn)PDE4抑制劑Otezla達(dá)Ⅲ期研究終點(diǎn)。安進(jìn)口服療法Otezla（apremilast）在治療輕中度斑塊狀銀屑病的Ⅲ期研究ADVANCE中，與安慰劑組相比，在第16周的靜態(tài)醫(yī)生總體評(píng)估（sPGA）中，使患者的皮膚狀況（皮膚癥狀完全或幾乎完全清除或較基線降低至少2分）達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。Otezla是安進(jìn)從新基公司收購(gòu)的一款PDE4抑制劑，目前在美國(guó)獲批3個(gè)適應(yīng)癥：治療適合接受光療或系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病患者；活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；以及白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍成人患者。

4. 默沙東新型抗生素組合Ⅲ期臨床詳細(xì)結(jié)果出爐。默沙東新型抗生素組合Recarbrio治療醫(yī)院獲得性/呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）的Ⅲ期臨床（RESTORE-IMI 2）詳細(xì)結(jié)果公布。與哌拉西林和他唑巴坦（PIP/TAZ）相比，Recarbrio在第28天全因死亡率和臨床應(yīng)答方面顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效性。Recarbrio治療組患者全因死亡率為15.9％（42/264），PIP/TAZ治療組為21.3％(57/267)（調(diào)整后治療差異為5.3％，95％置信區(qū)間[CI]：-11.9，1.2）。Recarbrio治療組患者早期隨訪的臨床反應(yīng)良好，為60.9％，PIP/TAZ組為55.8％。目前Recarbrio該適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)已獲FDA授予優(yōu)先審查資格，F(xiàn)DA將于2020年6月4日前做出決定。

5. 諾和諾德索馬魯肽NASH項(xiàng)目達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。諾和諾德重磅GLP-1受體激動(dòng)劑索馬魯肽（semaglutide）在治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期臨床中獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，索馬魯肽顯著改善消除NASH癥狀的患者比例。其中，最高劑量索馬魯肽治療組有58.9%患者的NASH癥狀得到消除，安慰劑組這一數(shù)值為17.2%。同時(shí)，索馬魯肽治療的患者在肝纖維化指標(biāo)方面也得到了改善，轉(zhuǎn)氨酶等肝功能指標(biāo)也得到了顯著改善。該公司正在準(zhǔn)備開展評(píng)估索馬魯肽治療NASH療效的Ⅲ期試驗(yàn)。

6. 費(fèi)森尤斯召回13批Ketorolac。據(jù)外媒網(wǎng)站fiercepharma報(bào)道，F(xiàn)DA近日發(fā)布聲明，費(fèi)森尤斯在抗炎注射劑Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇）的8個(gè)備用樣品瓶中發(fā)現(xiàn)了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子組成的微粒物質(zhì)，隨后決定自主召回13批該藥物。召回的產(chǎn)品涵蓋2018年5月5日至12月16日期間上市的30mg和60mg劑量的酮咯酸氨丁三醇注射劑。酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體類抗炎藥，用于中度和嚴(yán)重急性疼痛的短期治療。目前費(fèi)森尤斯已將召回事件通知其分銷商和客戶。

1. 美國(guó)研究發(fā)現(xiàn)更具傳染性新毒株成為主流。據(jù)《洛杉磯時(shí)報(bào)》5日?qǐng)?bào)道，由美國(guó)洛斯阿拉莫斯國(guó)家實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)的一項(xiàng)最新研究顯示，科學(xué)家已發(fā)現(xiàn)了一種新的新冠病毒毒株，而且似乎比新冠病毒大流行初期傳播的毒株更具傳染性。這份報(bào)告是基于對(duì)來自世界各地的6000多個(gè)冠狀病毒序列的計(jì)算分析，分析發(fā)現(xiàn)這種新版本的毒株正在轉(zhuǎn)變?yōu)橹饕局?。該研究的作者警告說，如果基于原始病毒株進(jìn)行設(shè)計(jì)藥物和疫苗，它們可能無法有效抵抗新的病毒株。

2. 上海新版基本醫(yī)保監(jiān)管辦法6月1日起施行。上海市人民政府發(fā)布最新修訂的《上海市基本醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督管理辦法》，將于6月1日起施行。新版《辦法》完善了個(gè)人違反相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，參保人員有將本人醫(yī)保憑證出借或有償轉(zhuǎn)讓、變賣由醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算的藥品、重復(fù)就診超量配藥進(jìn)行醫(yī)保費(fèi)用結(jié)算、提供虛假信息騙取長(zhǎng)護(hù)險(xiǎn)待遇等行為之一的，市、區(qū)醫(yī)保局應(yīng)當(dāng)責(zé)令退回已由醫(yī)?；鹬Ц兜南嚓P(guān)費(fèi)用，視情節(jié)輕重，可處以警告或者100元以上1萬元以下的罰款，還可以改變其醫(yī)保結(jié)算方式1至6個(gè)月。

3. A股醫(yī)藥企業(yè)2019成績(jī)單：40家營(yíng)收超百億。截至4月30日，A股醫(yī)藥企業(yè)共有312家披露了2019年業(yè)績(jī)情況。2019年有上海醫(yī)藥、九州通、白云山、國(guó)藥一致等40家營(yíng)收超百億規(guī)模，與2018年相比增加了6家，其中，藥明康德、老百姓、大參林、智飛生物等均首次突破百億規(guī)模；從凈利潤(rùn)來看，有恒瑞醫(yī)藥、邁瑞醫(yī)療等26家凈利潤(rùn)超10億元。此外，有32家醫(yī)藥企業(yè)凈利潤(rùn)虧損，*ST恒康、亞太藥業(yè)、吉藥控股等9家虧損超10億元。由于受到新冠肺炎疫情影響，11家醫(yī)藥企業(yè)年報(bào)延期披露。

【復(fù)星醫(yī)藥】控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研制的FCN-159片用于I型神經(jīng)纖維瘤治療獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)，2019年度，與該新藥同靶點(diǎn)的藥品于全球銷售額約為9.16億美元。

【達(dá)安基因】何蘊(yùn)韶先生和公司周新宇先生分別出具的《股份減持計(jì)劃告知函》。公司董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶?cái)M減持不超過361.98萬股（總股本0.45%）。董事、總經(jīng)理周新宇擬減持不超過267.55萬股（總股本0.34%）。

【金城醫(yī)藥】控股子公司金城金素獲得《高新技術(shù)企業(yè)證書》。