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疫情防控

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監(jiān)督管理的通知  藥監(jiān)綜藥管〔2020〕31號

一、嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理

二、持續(xù)加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管

三、嚴(yán)格落實各方責(zé)任

四、做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)服務(wù)工作

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/376278.html

公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020年 第23號)

新修訂的《藥品管理法》施行以來，在相關(guān)配套部門規(guī)章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第6號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第26號）繼續(xù)有效，其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376259.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證公告（第3號）(2020年第49號)

國家藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園有限公司（新南方藥物安全性評價中心）等11家機構(gòu)進行了檢查。經(jīng)審核，該11家機構(gòu)的遺傳毒性試驗等試驗項目符合藥物GLP要求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2118/376361.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告（2020年第50號）

國家藥品監(jiān)督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、復(fù)方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、復(fù)方薄荷柳酯搽劑、復(fù)方麝香草酚撒粉、復(fù)方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復(fù)合洗劑、復(fù)方氧化鋅水楊酸散、復(fù)方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、復(fù)方硼砂含漱液）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/376349.html

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2020年第57號）

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2020年7月1日起施行。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376852.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）

《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進行了修訂現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）的通告（2020年第27號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十六批）。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376628.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）的通告（2020年第30號）

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376952.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于恢復(fù)銷售使用德國B.Braun Melsungen AG的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的公告（2020年第59號）

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年10月31日發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告》（2017年第127號決定在中國境內(nèi)暫停銷售使用德國B.Braun Melsungen AG上述產(chǎn)品。德國B.Braun Melsungen AG進行整改后，接受國家藥品監(jiān)督管理局對于中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液生產(chǎn)現(xiàn)場的再次核查，并于日前向國家藥品監(jiān)督管理局報告已于2019年11月22日完成了整改要求。國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過技術(shù)評定，認為其整改到位，符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376876.html

國家藥監(jiān)局關(guān)于銀黃丸處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告（2020年第55號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定銀黃丸由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/376814.html

征求意見稿

關(guān)于公開征求《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

關(guān)于公開征求《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

關(guān)于公開征求ICH《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則草案意見的通知

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等6個文件意見

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

關(guān)于公開征求《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知