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今日頭條

1.科倫鹽酸達(dá)泊西汀片通過一致性評價。科倫藥業(yè)4類仿制藥鹽酸達(dá)泊西汀片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，也成為國內(nèi)第2家通過一致性評價的該產(chǎn)品。達(dá)泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，最初由禮來研發(fā)，最初開發(fā)適應(yīng)癥是鎮(zhèn)痛和抗抑郁，在1998年將專利轉(zhuǎn)手PPD GenuPro公司，開發(fā)成為治療早泄（PE）藥物。目前該原研產(chǎn)品持證商為強(qiáng)生子公司ALZA。華鉑凱盛生物為該品種首家拿到上市資格的藥企。

2.豪森蘋果酸舒尼替尼膠囊即將獲批。豪森藥業(yè)4類仿制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批。豪森也可能成為繼石藥后第2家拿到該品種仿制藥上市資格的藥企。舒尼替尼是一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，原研產(chǎn)品由輝瑞研發(fā)，用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成年患者。該藥已獲批進(jìn)口中國，商品名為索坦，其2019年全球銷售額為9.36億美元。

3.正大天晴奧貝膽酸片申報上市。正大天晴3類仿制藥奧貝膽酸片上市申請獲CDE受理。奧貝膽酸是一種法尼酯X受體激動劑，原研產(chǎn)品由Intercept公司開發(fā)，于2016年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化，2019年銷售額為2.5億美元。目前，奧貝膽酸原研在中國尚無申報，其用于治療非酒精性脂肪性肝炎新適應(yīng)癥申請已獲FDA優(yōu)先審評資格，F(xiàn)DA將于今年6月做出投票表決。國內(nèi)開展該品種臨床試驗(yàn)的廠家有恒瑞、倍特、上海復(fù)旦張江等。

4.海和生物IDH1抑制劑產(chǎn)品在美獲批臨床。海和生物與上海藥物所共同研發(fā)的異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑HH2301獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療IDH1突變的實(shí)體瘤，包括晚期膽管癌、軟骨肉瘤和膠質(zhì)瘤。這是海和生物第三款獲FDA批準(zhǔn)臨床的創(chuàng)新候選藥。HH2301在臨床前研究中已顯示出抗腫瘤活性，在所有測試種屬中均有良好的藥代動力學(xué)性質(zhì)和安全性。目前中國尚未有該靶點(diǎn)藥物獲批上市。

5.綠葉地舒單抗注射液向FDA遞交IND申請。綠葉制藥旗下博安生物的重組抗RANKL單抗注射液（地舒單抗注射液，LY06006/LY01011）向FDA提交臨床試驗(yàn) (IND) 申請。這也是綠葉集團(tuán)首個于海外提交的生物藥申請。LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類似藥，Prolia®已獲批用于治療具有骨折高危風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥等多個適應(yīng)癥，其2019年全球銷售額為26.7億美元；LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類似藥，Xgeva®已獲批用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者骨相關(guān)事件等多個適應(yīng)癥，其2019年的全球銷售額為 19.4 億美元。

6.阿斯利康PD-L1單抗在中國獲批2項(xiàng)臨床試驗(yàn)。阿斯利康（AstraZeneca）公司PD-L1抑制劑Durvalumab（Imfinzi）在中國獲批2項(xiàng)臨床試驗(yàn)：聯(lián)合鉑類化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療；聯(lián)合化療作為手術(shù)前新輔助治療，并在手術(shù)后作為單一藥物輔助治療可手術(shù)切除的IIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌患者。Durvalumab已于2019年12月在中國獲批上市，用于在接受鉑類化療同步放療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前，該品種在中國共登記了12項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中1項(xiàng)針對尿路上皮癌的III期研究入組暫停。

1.吉利德瑞德西韋獲日本特殊批準(zhǔn)上市。日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)吉利德抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir，Veklury）上市，用于治療新冠肺炎重癥患者。這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于由美國過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗(yàn)、吉利德正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床（SIMPLE）以及在同情用藥條件下治療新冠肺炎重癥患者的已有數(shù)據(jù)（其中包括日本的患者）。本月1號，F(xiàn)DA已授予瑞德西韋緊急使用授權(quán)，歐洲藥品管理局也已啟動對瑞德西韋的滾動審評。

2.基于CRISPR技術(shù)的新冠病毒檢測獲FDA緊急使用授權(quán)。由張鋒教授聯(lián)合創(chuàng)建的Sherlock Biosciences公司宣布，F(xiàn)DA已授予其基于CRISPR技術(shù)開發(fā)的Sherlock CRISPR SARS-CoV-2試劑盒緊急使用授權(quán)（EUA），用于檢測導(dǎo)致COVID-19的新冠病毒。該檢測需要在CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室開展，可以高通量檢測大量樣本，大約一個小時內(nèi)給出檢測結(jié)果。這是FDA批準(zhǔn)的首款基于CRISPR技術(shù)的新冠病毒檢測。據(jù)悉，該公司同時在開發(fā)一種不需要儀器，與懷孕檢測相似的簡易檢測，能夠即時迅速檢測新冠病毒RNA序列的存在。

3.禮來“不限癌種”RET抑制劑獲FDA批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)禮來旗下Loxo Oncology公司開發(fā)的RET抑制劑Retevmo（selpercatinib）上市，治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、髓樣甲狀腺癌（MTC）和甲狀腺癌這三種癌癥。這些患者腫瘤的RET基因出現(xiàn)融合或者突變。Retevmo是首個獲批這類特定癌癥群體的精準(zhǔn)療法。此次批準(zhǔn)是基于Retevmo在一項(xiàng)治療三種類型癌癥患者的積極臨床數(shù)據(jù)。其中，在經(jīng)治的RET融合陽性NSCLC成人患者中，患者的客觀緩解率為64%，且81%的患者緩解持續(xù)時間至少為6個月；在初治的RET融合陽性NSCLC患者中客觀緩解率達(dá)到84%。

4.Ferring微生物組療法獲積極Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。Ferring Pharmaceuticals和旗下Rebiotix公司聯(lián)合宣布，其微生物組療法RBX2660在預(yù)防艱難梭菌感染（CDI）的關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)中獲積極的初步結(jié)果。RBX2660此前已獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。據(jù)悉。這一臨床開發(fā)計(jì)劃是全球首個獲得Ⅲ期臨床積極數(shù)據(jù)的微生物組研究。該研究同時包括一項(xiàng)安全性評估研究，預(yù)計(jì)這一試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)將在今年下半年獲得。

5.GSK啟動GM-CSF抗體治療新冠肺炎Ⅱ期臨床。葛蘭素史克（GSK）在clinicaltrials.gov上登記一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在使用其在研抗體otilimab治療新冠肺炎住院患者。Otilimab是一款抗粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）單抗，目前正在Ⅲ期臨床中用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。GM-CSF是嚴(yán)重新冠肺炎患者體內(nèi)炎癥水平升高的促炎性細(xì)胞因子之一，這項(xiàng)試驗(yàn)將評估注射一劑otilimab治療新冠肺炎患者的炎癥水平的效果。

6.PTC Therapeutics收購生物技術(shù)公司Censa。PTC Therapeutics收購致力于開發(fā)代謝疾病藥物的生物技術(shù)公司Censa。Censa開發(fā)的CNSA-001（sepiapterin）是BH4天然前體的口服療法，擬用于治療苯丙酮尿癥（PKU）和其他與四氫生物蝶呤（BH4）生化通路缺陷有關(guān)的疾病。目前，CNSA-001用于治療PKU即將進(jìn)入Ⅲ期臨床開發(fā)階段。根據(jù)協(xié)議，PTC將向Censa 支付現(xiàn)金約1000萬美元和最多85萬股PTC普通股作為預(yù)付款，和高達(dá)2.175億美元的潛在開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售額分成。

1.吉林新增11例新冠肺炎確診病例。5月9日0-24時，國內(nèi)新增12例新冠肺炎本土確診病例，其中吉林省11例，湖北省1例。吉林新增確診11例均與5月7日舒蘭市確診的1例本土病例（舒蘭市人，女，45歲，舒蘭市公安局洗衣工）有關(guān)。該病例無省外居住史、活動史，暫時未發(fā)現(xiàn)境外、重點(diǎn)省份返吉人員接觸史，感染成謎。目前有關(guān)部門正在通過流行病學(xué)調(diào)查等多種方法對其感染來源進(jìn)行追蹤調(diào)查。

2.FDA撤回多家中國N95口罩生產(chǎn)商在美銷售許可。FDA在當(dāng)?shù)貢r間5月7日撤銷了部分中國口罩制造商的銷售許可，原因是這些公司的進(jìn)口口罩不符合美國國家職業(yè)安全健康研究所(NIOSH)測試的N95過濾標(biāo)準(zhǔn)。FDA表示，目前只允許向14家中國公司進(jìn)口口罩。此前為緩解美國本土口罩等醫(yī)療物資的供應(yīng)短缺的壓力，F(xiàn)DA于4月3日針對約80家中國口罩制造商生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）授予了緊急使用。

3.羊駝血液抗體有助于消滅新冠病毒。比利時科學(xué)家發(fā)表于《細(xì)胞》雜志上的一項(xiàng)最新研究成果表明，羊駝的抗體可以消滅新冠病毒。研究報告稱，比利時一只名為溫特(Winter)的普通羊駝參與了一系列有關(guān)非典病毒(SARS)和中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS)的研究，科學(xué)家從中發(fā)現(xiàn)羊駝體內(nèi)產(chǎn)生了兩種分別用來對抗MERS和SARS的有效抗體，科學(xué)家證實(shí)這兩種抗體同樣可以消滅新冠病毒。

股市資訊

【科倫藥業(yè)】公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸達(dá)泊西汀片”的《藥品注冊批件》。

【天士力】公司擬將其控股子公司天士力生物分拆至科創(chuàng)板上市，公司的股權(quán)結(jié)構(gòu)不會發(fā)生變化，且仍將維持對天士力生物的控股權(quán)。

【通化東寶】（1）同意聘任冷春生擔(dān)任公司總經(jīng)理；同意聘任張國棟、張文海、陳紅、韓鳳軍擔(dān)任公司副總經(jīng)理，聘任遲軍玉為公司總會計(jì)師。（2）第九屆董事會董事會秘書、總會計(jì)師王君業(yè)任期屆滿，不再擔(dān)任第十屆董事會董事會秘書、總會計(jì)師職務(wù)。在聘任新的董事會秘書之前，由公司董事長冷春代行董事會秘書職責(zé)，直至公司聘任新的董事會秘書。

審評動向