av在一起大香蕉,亚洲有码免费在线观看,福利一区官方导航

紅外額溫計研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗？

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-11 10:48

紅外額溫計是用紅外方法測量患者額頭部位溫度來觀察患者體溫變化，通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成，采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。額溫計作為第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)、銷售應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)首先完成注冊申報，本文結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)及額溫計的注冊申報要求總結(jié)了額溫計產(chǎn)品的注冊申報過程的技術(shù)要求供參考。

依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，額溫計屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為07-03-04.3 體溫測量設(shè)備。

一.額溫計產(chǎn)品概述

1. 額溫計結(jié)構(gòu)組成：

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。

2. 額溫計工作原理：

自然界中一切溫度高于絕對零度（—273℃）的物體都會輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過測量物體的紅外線強度來計算出它的溫度。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。

3. 額溫計典型結(jié)構(gòu)：

二.額溫計產(chǎn)品分類信息

一級	二級	三級	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械	03生理參數(shù)分析測量設(shè)備	04體溫測量設(shè)備	通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。	用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。	電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計	Ⅱ

三.額溫計臨床試驗要求

額溫計產(chǎn)品已經(jīng)列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中，可免于進行臨床試驗，但應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗證資料，免于進行臨床試驗的描述如下：

序號	分類編碼	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述	類別
353	07-03-04	額溫計	通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗證資料。	Ⅱ

四.額溫計技術(shù)要求

1 外觀與結(jié)構(gòu)

1.1 體溫計外形應(yīng)端正，表面光亮整潔，不得有明顯的劃痕，破損和變形。

1.2 體溫計的控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確，清晰，牢固。

1.3 體溫計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。

1.4 體溫計的功能鍵應(yīng)有明確的標(biāo)記，指示。

2. 溫度顯示范圍

體溫計溫度顯示范圍32.0℃～42.5℃。

3. 最大允許誤差

3.1 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

體溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

體溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境下，體溫計在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合2.3.1的要求。

4. 抗跌落性

體溫計在正常使用時從垂直距離為1m高處以三次不同起始狀態(tài)自由跌落到一個硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合3.1的要求。

5. 指示單元

5.1 分辨力

體溫計指示單元的分辨力應(yīng)為0.1℃。

5.2 顯示

體溫計顯示器上的數(shù)值高度至少為4mm，或通過視覺上的放大效果來達到。

5.3 提示/報警功能

當(dāng)以下一個或多個數(shù)據(jù)超過制造商規(guī)定的限度時，體溫計應(yīng)有聲或光的提示/報警信號，或停止提供溫度讀數(shù)。

a) 顯示范圍；

b) 電源電壓；

5.4 低電壓提示功能

當(dāng)電壓低于2.4V±0.2V時，體溫計應(yīng)開始出現(xiàn)低電壓符號。

5.5 模式

a) 體溫計應(yīng)具備額溫模式。

b) 以校準(zhǔn)為目的的校準(zhǔn)模式應(yīng)通過直接將體溫計設(shè)置到該模式。

6. 安全要求

額溫計應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。

7. 清潔和消毒

額溫計可以被清潔、消毒，則應(yīng)提供有關(guān)這些程序的指導(dǎo)說明。對額溫計進行清潔，消毒之后，額溫計應(yīng)符合3.1規(guī)定的要求，并且其外殼上的標(biāo)志不應(yīng)受到影響。

8. 自檢功能

額溫計應(yīng)具有自動化的自我檢測順序，并應(yīng)在有關(guān)資料中提供例如如何操作自我檢測順序的相關(guān)信息。正常的操作應(yīng)通過正確的顯示表現(xiàn)出來。

9. 自動關(guān)機功能

額溫計應(yīng)具有自動關(guān)機功能。

10 記憶功能

額溫計應(yīng)具有存儲和查看測量結(jié)果的功能。

11. 技術(shù)/使用說明書

體溫計產(chǎn)品技術(shù)/使用說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

11.1 溫度顯示范圍，溫度單位，最大允許誤差，正常工作和貯存條件。

11.2 被測對象的人群、身體部位和額溫計的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

11.3 校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法，并列出對應(yīng)部位偏移和用于計算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計方法

12. 環(huán)境試驗要求

氣候環(huán)境試驗應(yīng)符合表1的要求，機械環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組的要求。運輸試驗應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的要求，電源電壓適應(yīng)能力應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第5章的規(guī)定。

表1 環(huán)境試驗項目，試驗條件，試驗要求及檢測項目

試驗項目及試驗條件	試驗要求			檢測項目				試驗狀態(tài)
	箱內(nèi)試驗時間h	箱內(nèi)持續(xù)時間h	箱內(nèi)恢復(fù)時間h	中間檢驗	最后檢驗	電源電壓適應(yīng)能力試驗
	箱內(nèi)試驗時間h	箱內(nèi)持續(xù)時間h	箱內(nèi)恢復(fù)時間h	中間檢驗	最后檢驗	d.c.2.7V	d.c.3.15V
常溫試驗	——	——	——	——	全性能	——	——	——
額定工作低溫試驗16℃	1	——	——	——	2.2 2.3.1	√	——	通電
低溫貯存試驗-20℃	4	——	4	——		——	——	——
額定工作高溫試驗35℃	1	4	——	2.2 2.3.1		——	√	通電
高溫貯存試驗55℃	4	——	4	——		——	——	——
額定工作濕熱試驗35℃ 85%	4	——	——	——		——	——	通電
濕熱貯存試驗40℃ 93%	48	——	24	——		——	——	——
振動試驗碰撞試驗	一個試驗方向，正常工作位置			——	2.1	——	——	——
運輸試驗	正常包裝狀態(tài)			—	全性能（2.6、2.11除外）	——	——	——

13. 電磁兼容要求

額溫計應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

五.額溫計主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

額溫計沒有專標(biāo)，但可以參考國標(biāo)：“GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式”，結(jié)合“耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”確定其技術(shù)性能指標(biāo)。

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB 15980—1995	一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
GB/T 16886.7—2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
GB/T21417.1—2008	醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

六.額溫計注冊審批時限

國產(chǎn)額溫計產(chǎn)品在一般審批情況下，其注冊審批周期為80工作日（不含補正過程）：

- 技術(shù)審評：60個工作日，發(fā)補后再60個工作日；

- 行政審批：20個工作日。

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

紅外額溫計研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗？

相關(guān)新聞：

紅外額溫計研發(fā)階段需要做哪些檢測實驗？