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今日頭條

國內(nèi)藥訊

1.齊魯來氟米特片首家通過一致性評價。5月8日，齊魯制藥3類仿制藥來氟米特片獲國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，為該品種首個通過一致性評價的產(chǎn)品。來氟米特片臨床上主要用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。目前，尚無該藥原研廠家賽諾菲在中國的相關(guān)申報信息。國內(nèi)擁有該品種批準文號的企業(yè)還有華生制藥、美羅藥業(yè)和長征-欣凱制藥等。

2.科倫甲磺酸侖伐替尼膠囊申報上市。5月10日，科倫藥業(yè)的甲磺酸侖伐替尼膠囊4類仿制上市申請獲得CDE承辦。甲磺酸侖伐替尼膠囊適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌患者。原研產(chǎn)品已于2018年9月獲批進口中國，2019年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額達2.4億元。目前國內(nèi)市場暫無仿制藥上市。截至日前，申報甲磺酸侖伐替尼膠囊仿制上市的企業(yè)涉及正大天晴藥業(yè)集團、先聲東元制藥、南京正大天晴制藥、齊魯制藥等。

3.正大天晴TQ-B3139啟動一項II期臨床。正大天晴啟動一項II期臨床評估TQ-B3139膠囊治療MET基因異常的晚期非小細胞肺癌患者的有效性，抗腫瘤療效、安全性和生活質(zhì)量、以及評價MET基因異常的不同形式與TQ-B3139的療效和耐藥的關(guān)系。計劃國內(nèi)入組患者71例。據(jù)悉，該品種目前還有4項臨床試驗正在開展，其中一項評價并比較TQ-B3139和克唑替尼治療初治間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌已進入III期臨床，還有一項TQB3139對克唑替尼耐藥的非小細胞肺癌的研究也進入II期臨床。

4.阿諾醫(yī)藥PI3K抑制劑在中國申報臨床。阿諾醫(yī)藥引進品種buparlisib (AN2025)在中國提交臨床試驗申請。Buparlisib是由諾華開發(fā)的一款在研口服泛PI3K抑制劑，阿諾醫(yī)藥擁有其全球獨家權(quán)益。在一項buparlisib聯(lián)合紫杉醇治療頭頸部鱗狀細胞癌的全球Ⅱ期臨床中，患者的中位生存時間達到了10.4個月，基于該結(jié)果，F(xiàn)DA已授予其快速審評資格。目前，buparlisib已獲FDA批準開展Ⅲ期臨床，評估AN2025聯(lián)合紫杉醇治療與紫杉醇單藥治療難治、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸癌的效果，入組患者將包含經(jīng)鉑類化療或PD-1治療失敗的病人。

5.恒瑞OX40單抗申報臨床。恒瑞1類新藥注射用SHR-1806臨床申請獲CDE受理。SHR-1806是一種全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體。OX40與其配體OX40L屬于TNF/TNFR超家族的正性共刺激分子，OX40 /OX40L 相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤以及移植免疫的發(fā)生、發(fā)展中具重要作用。目前全球尚無該靶點的新藥獲批，進展較快的國外企業(yè)有羅氏（pogalizumab）、阿斯利康（tavolimab）和輝瑞（PF-04518600）等；國內(nèi)企業(yè)有信達（IBI101）、百濟神州（BGB-A445）和麗珠醫(yī)藥（全人源anti-OX40單抗）。

1.奧拉帕利組合獲FDA批準擴展適應(yīng)癥。阿斯利康/默沙東的重磅PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，Lynparza）獲FDA批準擴展適應(yīng)癥，與bevacizumab聯(lián)用一線維持治療接受鉑基化療后進入完全或部分緩解的HRD陽性的卵巢癌患者。這是兩周來第二款PARP抑制劑獲FDA批準擴展一線維持治療卵巢癌患者的范圍。試驗結(jié)果表明，在攜帶HRD陽性腫瘤的387例患者中，奧拉帕利組合療法治療組的中位無進展生存期達到37.2個月，對照組這一數(shù)值為17.7個月（HR=0.33，95% CI：0.25-0.45）。患者的總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。

2.FDA批準首個冠狀病毒抗原檢測。美國時間5月9日，F(xiàn)DA發(fā)布針對首個COVID-19抗原檢測Sofia 2 SARS Antigen FIA的緊急使用授權(quán)（EUA）通知。這是一種用于COVID-19的新型檢測方法，類似于用于不同流感毒株的基于檢測拭子的快速測試，也通過使用拭子從鼻腔收集樣本，可快速檢測出病毒上或病毒內(nèi)的獨特蛋白質(zhì)片段。該檢測來自Quidel Corporation，目前已可用于經(jīng)臨床實驗室改進修正案（CLIA）認證的高復(fù)雜性實驗室，也可用于通過CLIA豁免證書運營的機構(gòu)進行的即時醫(yī)療服務(wù)測試。

3.英國NICE批準羅氏Kadcyla治療早期乳腺癌。英國國家健康和保健卓越研究所（NICE）批準羅氏靶向抗癌藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠單抗）納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS），用于輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者。這些成人患者在接受基于紫杉烷的新輔助治療和HER2靶向治療后乳腺或淋巴結(jié)仍有殘余浸潤性疾病。恩美曲妥珠單抗是一種HER2靶向的抗體藥物結(jié)合物，在新輔助治療和手術(shù)后仍殘余侵襲性癌癥患者中，與曲妥珠單抗相比，能夠增加患者無病生存的時間。目前還不清楚該藥物是否會延長患者的生存時間，因為最終的試驗結(jié)果還未達到。

4.創(chuàng)新脆性X染色體綜合征療法達Ⅱ期臨床終點。Ovid Therapeutics新型δ選擇性GABAA受體激動劑OV101（gaboxadol)）在治療脆性X染色體綜合征男性患者的Ⅱ期臨床ROCKET中獲積極結(jié)果。在12周治療期間患者表現(xiàn)出良好的耐受性，在三個劑量組中均未出現(xiàn)嚴重不良事件。此外，OV101在以下三個聯(lián)合研究組中對次要終點表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著影響：在第12周時，患者的脆性X染色體綜合征異常行為檢查表（ABC-CFXS）總分較基線時平均改善26.2%；焦慮、抑郁和情緒量表（ADAMS）總分較基線時平均改善21.6%；臨床總體印象嚴重程度量表（CGI-S）總分較基線時平均降低0.4。

5.癌癥早篩技術(shù)公司GRAIL完成D融資。GRAIL公司完成3.9億美元D輪融資，以支持其檢測多種癌癥類型的液體活檢測試的開發(fā)和商業(yè)化推廣。在一項研究中，GRAIL開發(fā)的這款液體活檢方法分析了6689份血液樣本中的cfDNA（無細胞DNA），結(jié)果顯示該方法的總體特異性為99.3%，檢測50種I-III期癌癥的靈敏度為43.9%；在12種死亡高發(fā)的癌癥中，能準確檢測出的I期、II期、III期和IV期樣本的比例分別為39%、69%、83%和92%；而且該方法可以正確地識別出90%以上的癌癥起源器官或組織。

6.艾伯維完成并購艾爾建。艾伯維宣布已完成630億美元對艾爾建的收購。通過收購，艾伯維擴展了收入基礎(chǔ)，提高了免疫學(xué)（Humira、Skyrizi和Rinvoq）和腫瘤學(xué)（Imbruvica和Venclexta）的領(lǐng)導(dǎo)地位。多元化的市場投資組合將推動現(xiàn)有的艾伯維增長平臺（Humira之外的平臺）在2020年全年實現(xiàn)約300億美元的收入，總收入約達到500億美元。據(jù)預(yù)測，在大型制藥公司TOP15榜單上，收購?fù)瓿珊蟮陌S排名將從第10位躍升至第4位，2026年的銷售額預(yù)計將達到535.6億美元。  

醫(yī)藥熱點 

1.國家醫(yī)學(xué)中心名單公布。國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加快推進國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置工作的通知》，公布了國家醫(yī)學(xué)中心的名單。根據(jù)名單，國家心血管病中心是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院，國家癌癥中心是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，國家老年醫(yī)學(xué)中心是北京醫(yī)院，國家兒童醫(yī)學(xué)中心是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院，國家創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)中心是北京大學(xué)人民醫(yī)院，國家重大公共衛(wèi)生事件醫(yī)學(xué)中心是華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院。

2.2020中國醫(yī)院薪酬調(diào)研報告。丁香人才發(fā)布《2020中國醫(yī)院薪酬報告》。報告顯示：一線城市平均薪酬達25.3萬，二三線城市19.0萬，四線及其他城市是12.8萬；科室間的薪資差距在20%-75%。薪資比較高的科室包括腫瘤科、心血管內(nèi)科、骨科、神經(jīng)內(nèi)科，而兒科、皮膚科、神經(jīng)外科等科室薪酬排名比較靠后；職稱帶來的薪酬差別在30%-50% 不等，比如一線城市的正高醫(yī)生平均年薪為47萬，而初級醫(yī)生平均年薪酬為15.2萬，兩者間差距超過三倍；民營醫(yī)院薪資均高于公立醫(yī)院，且城市級別越低差距越明顯。

3.長期護理保險試點將覆蓋所有省份。國家醫(yī)保局就擴大長期護理保險制度試點公開征求意見。征求意見稿提出，擴大試點范圍，原則上每省1個試點城市，以地級及以上城市為單位開展試點；人力資源和社會保障部明確的試點城市和重點聯(lián)系省份繼續(xù)作為國家試點開展工作，其中重點聯(lián)系省份不再新增試點城市，其他省份每省新增1個符合條件的城市開展試點。試點階段從職工基本醫(yī)療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求，并探索建立多渠道籌資機制。

股市資訊

【海正藥業(yè)】控股子公司海正博銳全資子公司海正生物收到關(guān)于 “注射用英夫利西單抗”上市申請的《受理通知書》。

【一品紅】截止2020年5月8日，公司累計通過股票回購專用證券賬戶以集中競價交易方式回購公司股份311.974萬股，占公司總股本的1.94%，最高成交價為45.26元/股，最低成交價為31.18元/股，成交均價為38.46元/股，支付的總金額為11,998.81萬元（不含交易費用）。

【益豐藥房】2019年度權(quán)益分派：每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.30元（含稅），以資本公積金向全體股東每股轉(zhuǎn)增0.4股，共計派發(fā)現(xiàn)金紅利11,367.68萬元，轉(zhuǎn)增15,156.90萬股，本次分配后總股本為53,049.15萬股。