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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-12 10:13

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點，供大家參考及自查。

1、為什么要建立質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系是個系統(tǒng)工作，除了我們常說的文件及記錄外，還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)，需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)等相結(jié)合?；诖?，質(zhì)量管理體系對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。

另外，實施質(zhì)量管理體系的終極目的，是為了降低風(fēng)險。因此，對于企業(yè)來說，做好系統(tǒng)管理是最重要的，也容易達(dá)到實施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險。

質(zhì)量管理體系涉及的法規(guī)文件

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點

如何建立質(zhì)量管理體系文件

企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，決策層起著關(guān)鍵作用，其應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。決策層需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景、發(fā)展形式和趨勢，ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)、質(zhì)量策劃、管理評審、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的總體流程如下。

1.識別要求，根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

2.識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.策劃建立體系，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下。

第一層次文件：質(zhì)量手冊。

第二層次文件：程序文件。

第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要求、操作規(guī)程和部門制度等。

第四層次文件：記錄文件。

4.運行體系

(1)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的作業(yè)指導(dǎo)書。

(2)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。

(3)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個部門，起草程序文件。

(4)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要求。

(5)根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要求、操作規(guī)程等建立記錄文件。

建立質(zhì)量管理體系的要點

1.企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

2.質(zhì)量體系管理涵蓋的范圍包括設(shè)計開發(fā)(GLP)、生產(chǎn)(GMP)、銷售和售后服務(wù)(GSP)。

3.結(jié)合實際的人員配置、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的基礎(chǔ)素質(zhì)等，在不違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容的前提下，最大限度地發(fā)揮主觀能動性。

4.質(zhì)量管理體系要將風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品全生命周期。

來源：Internet

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