近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布《GB/T 19633.2—2020最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》征求意見稿，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 11607-2:2019，全文如下：
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GB/T 19633.2—2020 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分： 成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
(ISO 11607-2:2019,IDT)
1 范圍
GB/T 19633的本部分最終滅菌醫(yī)療器械包裝過(guò)程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括預(yù)制無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。
本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。
本部分不包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 19633.1 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
3 術(shù)語(yǔ)和定義
以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 無(wú)菌取用 aseptic presentation
采用盡量降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序，從無(wú)菌屏障系統(tǒng)傳遞無(wú)菌內(nèi)容物。
[來(lái)源：ISO 11139:2018, 3.13]
3.2 閉合 closure
（包裝）用不形成密封的方法完成無(wú)菌屏障系統(tǒng)。
例如：通過(guò)可重復(fù)使用容器墊圈或折疊方式形成一條彎曲路徑。
[來(lái)源：ISO 11139:2018, 3.51]
3.3 控制 control
管理規(guī)定范圍內(nèi)的變量。
[來(lái)源：ISO 11139:2018, 3.63]
3.4 有效期限 expiry date
產(chǎn)品可使用的截止日期。
注1：在本文件和GB/T19633.1中，有效期限是指在無(wú)菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。術(shù)語(yǔ)“使用日期” 是指包裝材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.13）裝配成為無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.25）前的貨架期
[來(lái)源：ISO11139:2018，3.110，修訂：增加了注1。]
3.5 安裝鑒定 installation qualification; IQ
是指通過(guò)客觀證據(jù)證明已按照批準(zhǔn)規(guī)范安裝主要處理設(shè)備和輔助系統(tǒng)的過(guò)程。
[來(lái)源：ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.6 標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療保健產(chǎn)品的識(shí)別、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。
[來(lái)源：YY/T 0287-2017，3.8，已修訂——術(shù)語(yǔ) “醫(yī)療器械” 已更換為 “醫(yī)療保健產(chǎn)品”。]
3.7 醫(yī)療器械 medical device
用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：
¬——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；
——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；
——生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；
——生命的支持或維持；
——妊娠控制；
——醫(yī)療器械的消毒；
——通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供信息。
其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。
注2：有些產(chǎn)品在某些司法管轄區(qū)內(nèi)可能被視為醫(yī)療器械，但在其他司法管轄區(qū)可能不被視為醫(yī)療器械：
——專用于清潔或醫(yī)療器械滅菌的產(chǎn)品；
——用于消毒時(shí)包裝醫(yī)療器械的包裝袋、管袋、滅菌包裹材料和可重復(fù)使用的容器；
——消毒物；
——殘障人士的輔助器具；
——包含動(dòng)物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。
[來(lái)源：GB/T 0287-2017，3.11，修訂：增加前2項(xiàng)到注1中。]
3.8 微生物屏障 microbial barrier
無(wú)菌屏障系統(tǒng)盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的能力。。
[來(lái)源：ISO11139:2018，3.169]
3.9 監(jiān)測(cè) monitoring
識(shí)別要求的或預(yù)期性能水平變化而不斷檢查、監(jiān)督、密切觀察或確定狀態(tài)。
[來(lái)源：ISO Guide 73:2009，3.8.2.1，修訂：刪除備注。]
3.10 運(yùn)行鑒定 operational qualification; OQ
獲取安裝后的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)其運(yùn)行是在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù)并形成文件的過(guò)程。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.220.3]
3.11 包裝系統(tǒng) packaging system
無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.25）和保護(hù)性包裝（3.18）的組合。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.192]
3.12 性能鑒定 performance qualification; PQ
獲取安裝后并按運(yùn)行程序運(yùn)行過(guò)的設(shè)備持續(xù)按預(yù)先確定的參數(shù)運(yùn)行的證據(jù)并形成文件的過(guò)程，從而使生產(chǎn)出符合其技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品（3.17）。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.192]嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理
3.13 預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng) preformed sterile barrier system
已完成部分裝配供裝入和最終閉合或密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.25）。
示例：平袋、組合袋和敞開式重復(fù)使用容器（3.21）。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.201，修訂：增加示例]
3.14 過(guò)程參數(shù) process parameter
特定的過(guò)程變量值。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.211]
3.15 過(guò)程技術(shù)規(guī)范 process specification
生產(chǎn)持續(xù)滿足要求的設(shè)備、過(guò)程參數(shù)、監(jiān)測(cè)裝置和材料等的形成文件的程序。
3.16 過(guò)程變量 process variable
清潔、消毒、包裝或滅菌過(guò)程中的化學(xué)或物理屬性，更改這些變量可能改變其有效性。
示例：時(shí)間、溫度、壓力、濃度、濕度、波長(zhǎng)。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.213]
3.17 產(chǎn)品 product
過(guò)程的有形結(jié)果。
示例：原材料、中間體、組件、醫(yī)療產(chǎn)品。
注3：在本部分和GB/T 19633.1中，產(chǎn)品包括預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.13），無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.25）及其所包含的內(nèi)容物。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.217，修訂：增加注1。]
3.18 保護(hù)性包裝 protective packaging
為防止無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.25）和其內(nèi)裝物品從裝配至最終使用前受到損壞的材料結(jié)構(gòu)。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.219]
3.19 重復(fù)性 repeatability
在相同測(cè)量程序、相同操作員、相同測(cè)量系統(tǒng)、相同操作條件和相同測(cè)量地點(diǎn)等測(cè)量條件下，在較短時(shí)間段內(nèi)對(duì)相同或類似被測(cè)物測(cè)量，得到相同測(cè)量結(jié)果。
[來(lái)源：ISO/IEC Guide 99:2007，2.20，修訂：已簡(jiǎn)化術(shù)語(yǔ)名稱并忽略備注。]
3.20 再現(xiàn)性 reproducibility
在不同地點(diǎn)、不同制造者、不同測(cè)量系統(tǒng)等測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量，對(duì)相同或類似被測(cè)物測(cè)一，得到相同測(cè)量結(jié)果。
注4：不同測(cè)量系統(tǒng)可以使用不同測(cè)量程序。
注5：規(guī)范應(yīng)給出在實(shí)際可行范圍內(nèi)改變和保持不變的條件。
[來(lái)源：ISO/IEC Guide 99:2007，2.24，修訂：已簡(jiǎn)化術(shù)語(yǔ)。]
3.21 可重復(fù)使用容器 reusable container
設(shè)計(jì)成可重復(fù)使用的剛性無(wú)菌屏障系統(tǒng)（3.25）。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.235]
3.22 密封 seal
（包裝）通過(guò)熔合方式將表面接合到一起形成微生物屏障。
注6：表面可通過(guò)例如粘合劑或熱熔法連接在一起。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.244，修訂：增加注1。]
3.23 密封強(qiáng)度 seal strength
密封承受外力的機(jī)械性能。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.246]
3.24 無(wú)菌 sterile
無(wú)存活微生物。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.271]
3.25 無(wú)菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system (SBS)
最大限度降低微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)的最低限度包裝，無(wú)菌內(nèi)容物在使用時(shí)能無(wú)菌取用。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.272]
3.26 無(wú)菌液路包裝 sterile fluid-path packaging
設(shè)計(jì)成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無(wú)菌的端口保護(hù)套和/或包裝系統(tǒng)。
[來(lái)源：ISO 11139:2018，3.273]
3.27 最終滅菌 terminally sterilized
產(chǎn)品在其無(wú)菌屏障系統(tǒng)并經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程后的情形。
[來(lái)源：ISO 11139:2018, 3.296]
3.28 確認(rèn) validation
通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定認(rèn)定過(guò)程。
注7：確認(rèn)中所需的客觀證據(jù)包括檢查或其他測(cè)定結(jié)果，比如進(jìn)行交替計(jì)算或評(píng)審文件。
注8：“已確認(rèn)”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理
[來(lái)源：GB/T 19000-2015，3.8.13，修訂：在定義中添加 “過(guò)程”]
4 一般要求
4.1 質(zhì)量體系
本部分所描述的活動(dòng)應(yīng)在正式的質(zhì)量體系中進(jìn)行。
注：GB/T 19001、YY/T 0287和ANSI/AAMI ST90給出了適用的質(zhì)量體系的要求。不同國(guó)家和地區(qū)還可以規(guī)定其他要求。
4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理
本部分所描述的活動(dòng)應(yīng)考對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理。
注：YY/T 0316給出了對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。不同國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。
4.3 抽樣
用于測(cè)試材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適用于評(píng)價(jià)中的材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)原理之上。
注：通常以統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)的抽樣方案（必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)修改）適用于材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，例如：GB/T 2828.1或GB/T 450。一些國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定了其他抽樣方案。進(jìn)一步指導(dǎo)參考ISO / TS 16775。
4.4 試驗(yàn)方法
4.4.1 應(yīng)確定和記錄為包裝系統(tǒng)相應(yīng)試驗(yàn)的選擇原則。
4.4.2 應(yīng)確定和記錄可接受準(zhǔn)則的確定原則。
注：“合格”/“不合格”是可接受準(zhǔn)則的一種形式形式。
4.4.3 所有用于表明符合本部分所的試驗(yàn)方法應(yīng)得到實(shí)施試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的確認(rèn)，并形成文件。
注：GB/T 19633.1-20XX 附錄B中包含了試驗(yàn)方法一覽表。標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)發(fā)布一個(gè)試驗(yàn)方法沒有在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行過(guò)確認(rèn)。
4.4.4 試驗(yàn)方法的確認(rèn)應(yīng)證實(shí)所用試驗(yàn)方法的適宜性。應(yīng)包括下列要素：
——確定試驗(yàn)方法的重復(fù)性；
——確定試驗(yàn)方法的再現(xiàn)性；
——確定完整性試驗(yàn)方法的靈敏度。
4.5 形成文件
4.5.1 證實(shí)符合本部分要求應(yīng)形成記錄。
4.5.2 所有記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保留。保留期應(yīng)考慮的因素包括適用的要求、醫(yī)療器械或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的有效期和可追溯性。
4.5.3 符合要求的記錄應(yīng)包括（但不限于）性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、確認(rèn)過(guò)的試驗(yàn)方法所試驗(yàn)得到的試驗(yàn)結(jié)果，以及試驗(yàn)方法的確認(rèn)方案、結(jié)論和必要的措施。
4.5.4 確認(rèn)、過(guò)程控制或其他質(zhì)量決定過(guò)程的電子記錄、電子簽名和電子記錄的手寫簽名應(yīng)保持清晰可辨和便于檢索。
5 包裝過(guò)程的確認(rèn)
5.1 總則
5.1.1 預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)制造過(guò)程應(yīng)得到確認(rèn)。
注：這些程示例包括，但不限于以下：
——平袋、卷材或組合袋的成型和密封；
——成型/充裝/密封自動(dòng)包裝過(guò)程；
——套件裝配和包裹，包括膠帶的應(yīng)用；
——無(wú)菌液路產(chǎn)品組裝；
——托盒/蓋材封合；
——重復(fù)使用容器充裝和關(guān)閉；
——滅菌紙的折疊和包裹，包括膠帶的應(yīng)用。
5.1.2 過(guò)程確認(rèn)應(yīng)至少按順序包括安裝鑒定（IQ）、運(yùn)行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）。
5.1.3 應(yīng)確定成型、裝配和密封過(guò)程的過(guò)程技術(shù)規(guī)范。包括但不限于以下要素：
——所要求的過(guò)程輸出；
——為控制過(guò)程及其能力而需要監(jiān)控的過(guò)程變量和過(guò)程（和/或產(chǎn)品）屬性；
——控制特定過(guò)程輸出的過(guò)程參數(shù)。
注9：過(guò)程開發(fā)不屬于過(guò)程確認(rèn)的正式范疇，宜被認(rèn)為是成型和密封過(guò)程的組成部分（參見附錄A）。
注10：現(xiàn)有產(chǎn)品的確認(rèn)可使用以前對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的確認(rèn)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可用于確定過(guò)程參數(shù)的公差。
5.1.4 當(dāng)確認(rèn)相似的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的制造過(guò)程時(shí)，確定相似性和識(shí)別最壞情況結(jié)構(gòu)的原理應(yīng)形成文件。至少應(yīng)對(duì)最壞情況結(jié)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)來(lái)判定其符合本部分要求。
注：例如，由相同或類似原材料制成的不同尺寸的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)之間具有相似性。
5.2 安裝鑒定（IQ）
5.2.1 安裝鑒定至少應(yīng)包括過(guò)程規(guī)范所列出的各要素。
應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
——設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)；
——安裝條件，如布線、效用、功能等；
——安全性；
——設(shè)備在標(biāo)稱的設(shè)計(jì)參數(shù)下運(yùn)行；
——供應(yīng)商文件、印刷品、圖紙和使用手冊(cè)；
——備件清單；
——軟件和/或固件確認(rèn)；
——環(huán)境條件，如潔凈度、溫度、濕度、照明度；
——形成文件的操作員培訓(xùn)；
——操作手冊(cè)或程序。
5.2.2 應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)以確定能夠按規(guī)定控制過(guò)程變量。
注：更多指導(dǎo)參考附錄A。
5.2.3 應(yīng)檢查或保證給予過(guò)程變量監(jiān)控的功能。
5.2.4 警報(bào)和警示系統(tǒng)或機(jī)器停機(jī)功能應(yīng)在發(fā)生關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)超出預(yù)先確定的限值時(shí)應(yīng)得到挑戰(zhàn)。
5.2.5 指定的儀器、傳感器、顯示器、控制器等應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并有書面校準(zhǔn)計(jì)劃。
5.2.6 應(yīng)有書面的預(yù)防性維護(hù)和清潔計(jì)劃。
5.2.7 軟件系統(tǒng)的應(yīng)用應(yīng)得到確認(rèn)。
注：關(guān)于軟件確認(rèn)，見YY/T 0287-2017 7.5.6 和參考文獻(xiàn)[14]
5.3 運(yùn)行鑒定
5.3.1 應(yīng)挑戰(zhàn)過(guò)程參數(shù)確定在上、下限時(shí)生產(chǎn)的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)滿足所有預(yù)先確定的技術(shù)規(guī)范要求。
注：見附錄A。
5.3.2 預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)至少應(yīng)在上、下限時(shí)生產(chǎn)，產(chǎn)品特性滿足預(yù)定技術(shù)規(guī)范要求。
應(yīng)考慮以下質(zhì)量特性：
a) 對(duì)于成型和裝配：
——無(wú)菌屏障系統(tǒng)完全成型/裝配；
——產(chǎn)品適合裝入該無(wú)菌屏障系統(tǒng)中；
——滿足基本尺寸要求。
b) 對(duì)于密封：
——密封強(qiáng)度；
——規(guī)定密封寬度的完整密封；
——沒有通道或虛封；
——沒有穿孔或撕裂；
——對(duì)封邊設(shè)計(jì)為打開的情況下，沒有材料分層或分離。
5.4 性能鑒定
5.4.1 性能鑒定應(yīng)證實(shí)該過(guò)程在預(yù)期的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)滿足預(yù)先確定標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。
5.4.2 運(yùn)行鑒定應(yīng)包括：
——實(shí)際或模擬的產(chǎn)品，除非確定理由說(shuō)明在確認(rèn)活動(dòng)中不需要內(nèi)容物；
——運(yùn)行過(guò)程中確定的中間過(guò)程參數(shù)；
——產(chǎn)品/包裝要求的驗(yàn)證；
——過(guò)程控制和能力的保證；
——過(guò)程重復(fù)性和再現(xiàn)性。
5.4.3 對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn)應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程中預(yù)期遇到的情況。
注：這些挑戰(zhàn)可包括，但不限于：機(jī)器調(diào)試和換單程序；過(guò)程開始和重啟；電力故障和波動(dòng)；以及多班組（如適用）。
5.4.4 過(guò)程的運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包至少包括三組生產(chǎn)運(yùn)行，以評(píng)估每一組運(yùn)行中的變異性和各組運(yùn)行之間的再現(xiàn)性。
注：這些變異包括，但不限于：機(jī)器預(yù)熱達(dá)到均衡的變異，故障停機(jī)和班組更換，正常開機(jī)和停機(jī)，以及材料批次差異。
5.4.5 應(yīng)建方成型、裝配、密封和閉合操作的程序和（或）過(guò)程技術(shù)規(guī)范，并包含到性能鑒定中。
5.4.6 應(yīng)監(jiān)測(cè)并記錄指定的過(guò)程變量。
5.4.7 過(guò)程應(yīng)得到控制并能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。
5.5 過(guò)程確認(rèn)的正式批準(zhǔn)
5.5.1 作為過(guò)程確認(rèn)程序的最后一個(gè)步驟，過(guò)程確認(rèn)應(yīng)得到審核和正式批次并形成文件。
5.5.2 文件應(yīng)總結(jié)參考所有方案和結(jié)果，并說(shuō)明確認(rèn)狀態(tài)和結(jié)論。
5.6 過(guò)程控制和監(jiān)視
5.6.1 應(yīng)建立、并執(zhí)行和維護(hù)程序以確保包裝工藝得到控制，并在常規(guī)運(yùn)行中確定的參數(shù)范圍內(nèi)持續(xù)生產(chǎn)特定的過(guò)程產(chǎn)出。
5.6.2 特定的過(guò)程變量應(yīng)得到日常監(jiān)測(cè)，并保持記錄。
5.7 過(guò)程更改和再確認(rèn)
5.7.1 成型、裝配、密封或閉合的過(guò)程應(yīng)包括在更改控制程序中，用于記錄、核實(shí)和批準(zhǔn)變更。
注：更改控制程 序可包括再對(duì)確認(rèn)需求的檢查。
5.7.2 如果設(shè)備、內(nèi)容物、包裝材料或包裝過(guò)程發(fā)生更改可能影響原始確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。
注11：以下列出了通常會(huì)影響已確認(rèn)過(guò)程狀態(tài)的變更示例：
——可能影響過(guò)程變量的材料更改；
——更改或交換設(shè)備的主要部件可能影響一個(gè)或多個(gè)既定參數(shù)；
——設(shè)備改造或翻新；
——過(guò)程和/或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)轉(zhuǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)，或在廠內(nèi)換地重新定位。；
——質(zhì)量或過(guò)程控制顯示有負(fù)面趨勢(shì)。
注12：新設(shè)備安裝不屬于需要再確認(rèn)的更改，但需要進(jìn)行新過(guò)程確認(rèn)。
5.7.3 應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的必要性進(jìn)行評(píng)價(jià)并形成文件，如果不需要對(duì)原來(lái)確認(rèn)的所有方面新進(jìn)行確認(rèn)，再確認(rèn)就不必像首次確認(rèn)那樣全面。
注13：可以將設(shè)計(jì)確認(rèn)與過(guò)程確認(rèn)分開進(jìn)行，便于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)分析根本原因，再確認(rèn)只限于在實(shí)際受影響方面。
5.7.4 微小過(guò)程更改應(yīng)形成文件并要求對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的評(píng)審。
注：許多微小更改要考慮對(duì)包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)的累積性影響。
6 裝配
6.1 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在相適應(yīng)的環(huán)境條件下進(jìn)行裝配，以使醫(yī)療器械受到污染的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
6.2 應(yīng)按受控的標(biāo)識(shí)和加工程序?qū)Πb系統(tǒng)進(jìn)行裝配，以防止錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)。
注：其他指南見ISO/TS 16775, DIN 58953-7和DIN 58953-8。
6.3 應(yīng)依據(jù)建立確認(rèn)過(guò)程基礎(chǔ)上的說(shuō)明（以使滅菌過(guò)程處于規(guī)定的滅菌過(guò)程）對(duì)包裝系統(tǒng)進(jìn)行裝配和充裝器械。這些說(shuō)明宜包括內(nèi)裝物的構(gòu)成和隔架、總重量、內(nèi)包裹和吸收性材料。
7 重復(fù)性使用無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用
除符合第6章所列的要求外，還應(yīng)符合GB/T 19633.1-20XX中5.1.10和5.1.11的規(guī)定（如：裝配、拆開、維護(hù)、修理和貯存）。
注：重復(fù)性使用容器的其他指南見YY/T0698.8, DIN 58953-9和ANSI/AAMI ST77。重復(fù)性使用織物的其他指南見YY/T0506.1和ANSI/AAMI ST65。
8 無(wú)菌液路包裝
無(wú)菌液路組件的裝配和閉合應(yīng)滿足第5章和第6章的要求。
附 錄 A
（資料性附錄）
過(guò)程開發(fā)
過(guò)程開發(fā)不屬于過(guò)程確認(rèn)的正式范疇，應(yīng)認(rèn)為是成型和密封的組成部分。過(guò)程開發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)需得到評(píng)定以識(shí)別和評(píng)價(jià)：
——要求的過(guò)程要素（如：密封設(shè)備、傳送帶、成型設(shè)備、裝配工具等）；
——需要監(jiān)控得到所需過(guò)程輸出的過(guò)程變量和屬性，及其闕值、偏差或狀態(tài)，以及
——需要控制滿足既定參數(shù)的過(guò)程變量（如：運(yùn)行區(qū)間、設(shè)定及公差要求）。
進(jìn)行過(guò)程評(píng)估，確定適當(dāng)且必要過(guò)程上限和下限，以實(shí)現(xiàn)一個(gè)穩(wěn)健的過(guò)程能夠持續(xù)地生產(chǎn)所需過(guò)程輸出的預(yù)期正常運(yùn)行條件。這些過(guò)程極限宜足以遠(yuǎn)離失敗條件或邊界條件。采用以下技術(shù)會(huì)有助于選擇最佳過(guò)程參數(shù)窗口，即繪制出對(duì)應(yīng)于不同條件下的密封強(qiáng)度曲線，并附有相應(yīng)的密封結(jié)果的外觀實(shí)物樣品。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)整理
潛在的失效模式和作用水平對(duì)過(guò)程影響最大，宜對(duì)其加以識(shí)別和追溯（失效模式及效果分析和因果關(guān)系分析法）。
宜使用具有統(tǒng)計(jì)意義的有效技術(shù)，如篩選試驗(yàn)和按統(tǒng)計(jì)學(xué)原理設(shè)計(jì)的試驗(yàn)，來(lái)優(yōu)化過(guò)程。
評(píng)價(jià)的過(guò)程變量包括，但不限于以下：
——溫度；
——傳導(dǎo)壓力；
——封合時(shí)間；
——真空度；
——能量水平/頻率（射頻/超聲波）
——蓋式閉合系統(tǒng)的扭矩極限
選擇指定的過(guò)程變量，使其產(chǎn)生一個(gè)受控的過(guò)程，并能夠生產(chǎn)符合預(yù)定設(shè)計(jì)規(guī)范的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)
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