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超聲軟組織切割止血器械簡介

 

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)通常由主機和附件組成，附件通常包括換能器、超聲刀頭（包含手柄、波導(dǎo)桿、套管等）和腳踏開關(guān)。主機為換能器及刀頭提供能量，腳踏開關(guān)、刀頭上的手動控制裝置用以控制主機輸出能量。

 

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)用于需要控制出血及期望熱損傷最小時的軟組織切割，臨床上多用于閉合血管直徑為3mm及以下血管。超聲軟組織切割止血系統(tǒng)主機可適配多種型號的刀頭，根據(jù)手柄形狀不同有夾鉗式、握式、剪式等，如圖1所示。

 

根據(jù)刀頭尖端形態(tài)結(jié)構(gòu)不同有多用剪、彎型多用剪、彎型剝離刀、分離鉤、止血球等，如圖2所示。醫(yī)生根據(jù)手術(shù)具體情況，選擇適合的刀頭。

 

 

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)通過設(shè)置不同的輸出功率檔位，可同時切割和凝閉組織。高功率檔位可更快速地切割組織，低功率檔位可更好地凝閉組織。主機中超聲頻率的電流傳導(dǎo)至換能器，換能器將電能轉(zhuǎn)化為前后振動的機械能，通過刀頭的傳遞和放大使刀頭末端以一定頻率（例如55.5kHz）振動，摩擦產(chǎn)生的熱量導(dǎo)致與刀頭接觸的組織細胞內(nèi)水汽化，蛋白質(zhì)氫鍵斷裂，細胞崩解重新融合，組織凝固后被切開；在切割血管時，刀頭與組織蛋白接觸，通過機械振動產(chǎn)生熱量，導(dǎo)致組織內(nèi)膠原蛋白結(jié)構(gòu)被破壞，造成蛋白凝固，進而封閉血管，達到止血目的。

 

超聲軟組織切割止血器械主要風(fēng)險

 

序號	主要風(fēng)險	可能原因	控制方式
1	凝血不良，繼發(fā)性出血（大血管、毛細血管）	1.產(chǎn)品原因：夾持力不良。 2.產(chǎn)品質(zhì)量：如夾嘴變形、組織墊變形。 3.參數(shù)設(shè)置：如輸出功率、輸出頻率不穩(wěn)定。 4.操作原因：如未按要求設(shè)定工作模式、輸出能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓(xùn)、對使用人員培訓(xùn)不當(dāng)。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1.要求術(shù)前對超聲刀夾嘴、組織墊、手柄、按鍵等進行常規(guī)測試。 2.要求術(shù)前對附件進行目測檢查。 3.要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由手術(shù)外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)操作。
2	切口處軟組織熱損傷，不能正常閉合切割/斷刀、切不動	1.產(chǎn)品原因：如安規(guī)、性能、軟件、標(biāo)識、元器件老化、設(shè)計不合理、套筒發(fā)熱、手柄斷裂變形、按鍵失靈。 2.產(chǎn)品質(zhì)量：如刀頭表面有毛刺。 3.參數(shù)設(shè)置：如輸出功率、輸出頻率不穩(wěn)定。 4.操作原因：如未按要求設(shè)定工作模式、使用能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓(xùn)、對使用人員培訓(xùn)不當(dāng)。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1.要求術(shù)前對超聲換能器、超聲刀刀頭進行常規(guī)測試。 2.要求術(shù)前對附件進行目測檢查。 3.要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由手術(shù)外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)操作。
3	異物遺留體內(nèi)	1.產(chǎn)品質(zhì)量：設(shè)備損壞，如：組織墊脫落、產(chǎn)品內(nèi)脫落。 2.操作原因：如未按要求設(shè)定工作模式、使用能量之前未能充分處理周邊組織。使用前未培訓(xùn)、對使用人員培訓(xùn)不當(dāng)。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 要求術(shù)后對超聲換能器、超聲刀刀頭進行常規(guī)測試。 2. 要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由手術(shù)外科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當(dāng)?shù)氖中g(shù)操作。
4	切口處軟組織感染	1.產(chǎn)品原因：如刀頭熱損傷控制不良、包裝破損、生產(chǎn)環(huán)境。 2.產(chǎn)品質(zhì)量：如刀頭表面有毛刺。 3.參數(shù)設(shè)置：如滅菌過程失效。 4.操作原因：如超期使用、重復(fù)使用一次性使用產(chǎn)品、清洗消毒滅菌不規(guī)范。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 術(shù)前對產(chǎn)品標(biāo)識進行確認。 2. 對包裝設(shè)計進行充分驗證，對滅菌過程進行確認并定期再確認。
5	病人中毒，刺激過敏等癥狀、可能延誤治療	1.產(chǎn)品原因：如與人體接觸材料。 2.操作原因：不會使用、可重復(fù)使用刀頭清洗不完全。	合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1.對與人體接觸的材料進行控制。 2.對與使用人員進行有效培訓(xùn)。 3.對重復(fù)使用刀頭的加強清洗質(zhì)控。

超聲軟組織切割止血器械臨床前研發(fā)實驗

 

一、超聲軟組織切割止血器械性能要求及試驗方法

 

1.超聲軟組織切割止血器械適用的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

（1）GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）。

（2）YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》。

（3）YY 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。

（4）應(yīng)按照YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》第7章的要求公布下列參數(shù)：尖端主振幅及其誤差、頻率控制的類型、功率儲備指數(shù)。

 

2.超聲軟組織切割止血器械主要性能指標(biāo)

（1）各超聲刀頭的最大夾緊力及誤差、最大抓持力及誤差。

（2）各換能器配合各超聲刀頭時的各個工作模式（能量檔位）的性能指標(biāo)：尖端主振幅及其誤差、尖端橫向振幅上限值、尖端振動頻率及其誤差、靜態(tài)電功率及其誤差、最大電功率及其誤差。

試驗方法應(yīng)參照YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》的要求。

 

3.超聲軟組織切割止血器械生物學(xué)、化學(xué)要求

（1）無菌

無菌包裝的附件應(yīng)無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》的試驗方法。

（2）環(huán)氧乙烷殘留量

對于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)參考GB/T 16886.7的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定相關(guān)參數(shù)要求。

（3）化學(xué)要求

預(yù)期于患者接觸部分包含高分子材料的附件（聚四氟乙烯等），建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣。并根據(jù)實際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。

 

二、超聲軟組織切割止血器械動物實驗要求

 

1.超聲軟組織切割止血器械體外爆破壓實驗

建議對于每一種換能器與刀頭組合，根據(jù)血管情況選擇最適合的檔位，進行體外爆破壓實驗。建議選擇已在中國獲準(zhǔn)上市、具有相同或更寬的適用范圍、市場反應(yīng)良好的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)進行對照，分別在同樣的血管上進行實驗，并形成報告。

每一種換能器與刀頭組合和對照產(chǎn)品均應(yīng)至少進行20根血管的爆破壓力測試，應(yīng)選擇直徑不小于3mm的動脈血管、靜脈血管進行實驗，動脈血管、靜脈血管的試驗數(shù)量應(yīng)相同。

 

2.超聲軟組織切割止血器械急性動物實驗

對于每一種新開發(fā)的換能器與有代表性刀頭的組合，均應(yīng)進行急性動物實驗。

代表性刀頭的選擇原因，應(yīng)進行詳細的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應(yīng)有相同的尖端設(shè)計，性能指標(biāo)（產(chǎn)品技術(shù)要求中所載明的指標(biāo)）應(yīng)基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測試的結(jié)果應(yīng)不劣于所選擇的代表刀頭。

 

3.超聲軟組織切割止血器械慢性動物實驗要求

對于每一種新開發(fā)的換能器與有代表性刀頭的組合，均應(yīng)進行慢性動物實驗。

代表性刀頭選擇原則及要求同急性動物實驗。

 

三、超聲軟組織切割止血器械檢測單元劃分要求

 

檢測單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標(biāo)基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標(biāo)要求，分別挑選典型的附件/附件組合。

 

（一）超聲軟組織切割止血器械涉及生物、化學(xué)性能檢測時

無菌檢測應(yīng)根據(jù)滅菌方法不同，各選取一套最難滅菌的附件進行檢測。

環(huán)氧乙烷殘留量檢測應(yīng)選取一套解析時間最短、最難解析滅菌的附件。

 

（二）超聲軟組織切割止血器械涉及電氣安全、電性能指標(biāo)和功能核查檢測時

1.主機按照下列原則劃分檢測單元：

在注冊單元劃分的基礎(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。

2.附件按照下列原則劃分檢測單元：

（1）檢測單元應(yīng)能包含所有的換能器和刀頭。

（2）腳踏開關(guān)可選取一個功能最復(fù)雜的型號。

 

（三）超聲軟組織切割止血器械電磁兼容檢測時

電磁兼容檢測應(yīng)送檢所有型號的主機、所有型號的換能器及其他所有涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。