中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專(zhuān)欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

 

 

「本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

 

 

 

今日頭條

澤璟制藥多納非尼片申報(bào)上市。澤璟制藥自主研發(fā)的1類(lèi)新藥甲苯磺酸多納非尼片上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。甲苯磺酸多納非尼片是一款口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物。在一項(xiàng)一線治療晚期肝細(xì)胞癌的II/III期臨床（ZGDH3）試驗(yàn)中，與索拉非尼相比，多納非尼顯著延長(zhǎng)了患者的中位總生存期，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)以及安全性結(jié)果。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2020年ASCO大會(huì)上公布。

 

 

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

 

1.健進(jìn)制藥硼替佐米擬納入優(yōu)先審評(píng)。健進(jìn)制藥注射用硼替佐米上市申請(qǐng)獲CDE納入擬優(yōu)先審評(píng)公示名單。硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細(xì)胞淋巴瘤。該品種2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為14.42億元，其中西安楊森（原研）占據(jù)63.75%的市場(chǎng)份額，正大天晴、豪森藥業(yè)分別占比14.32%、13.8%的市場(chǎng)份額。注射用硼替佐米目前尚未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，健進(jìn)制藥以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，若獲批上市將視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

2.復(fù)星旗下氟氯西林鈉首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。復(fù)星旗下桂林南藥注射用氟氯西林鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲CDE受理。氟氯西林鈉為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由Beecham公司（現(xiàn)隸屬于GSK公司）研發(fā)，商品名Floxapen，上市劑型有膠囊、粉針劑。2007年，GSK公司授權(quán)英國(guó)Actavis公司在歐洲生產(chǎn)銷(xiāo)售Floxapen，上市規(guī)格有0.25g、0.5g、1.0g。該品種2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為4.35億元。桂林南藥為該產(chǎn)品首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。

 

3.康方生物CD47單抗AK117首例患者入組給藥。康方生物宣布其抗癌新藥AK117在澳洲的臨床試驗(yàn)首例患者已入組給藥。AK117是康方生物自主研發(fā)的新型抗CD47單克隆抗體。CD47高表達(dá)于多種腫瘤細(xì)胞，通過(guò)與巨噬細(xì)胞表面的SIRPα結(jié)合釋放“別吃我”信號(hào)，抑制巨噬細(xì)胞的吞噬作用。靶向CD47藥物單藥和聯(lián)合治療在血液腫瘤和實(shí)體瘤中均顯示出良好的抗腫瘤療效。目前，AK117新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也獲得FDA的批準(zhǔn)。

 

4.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗獲批兩項(xiàng)臨床。康寧杰瑞重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可：聯(lián)合HER2雙抗用于HER2陽(yáng)性或表達(dá)實(shí)體瘤的治療；聯(lián)合寧格替尼用于實(shí)體瘤及血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于肝細(xì)胞癌的治療。KN046此前已在中國(guó)獲批多項(xiàng)臨床研究，涉及非小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌、食管鱗癌等適應(yīng)癥。目前，康寧杰瑞正在全球范圍內(nèi)同步開(kāi)發(fā)KN046，其評(píng)估KN046單藥或聯(lián)合化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床已獲FDA批準(zhǔn)。

 

5.康希諾重組新冠病毒疫苗擬在加拿大開(kāi)展臨床。康希諾宣布與加拿大國(guó)家研究委員會(huì)展開(kāi)合作，共同推進(jìn)其重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）Ad5-nCoV在加拿大的臨床試驗(yàn)。該研究從I/II期臨床開(kāi)始，目標(biāo)為開(kāi)展III期臨床，以最快速度證明疫苗的臨床保護(hù)效力。Ad5-nCoV的所有權(quán)及在上述合作研究中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所所有。

 

6.天士力與Takara公司簽署一項(xiàng)許可協(xié)議。5月12日，天士力生物與Takara Bio公司就Takara Bio擬用于治療胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品C-REV簽署一項(xiàng)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，天士力生物將獲得C-REV在中國(guó)大陸、香港及澳門(mén)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，以及C-REV在北美和歐洲國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)的不可撤銷(xiāo)和非排他性權(quán)益。Takara將獲得總額高達(dá)2750萬(wàn)美元的首付款及里程碑付款。此外，C-REV商業(yè)化后，Takara還將獲得每年20萬(wàn)美元的維護(hù)費(fèi)以及5-10%的銷(xiāo)售提成。

 

國(guó)際藥訊

 

1.賽諾菲CD38抗體組合療法達(dá)Ⅲ期終點(diǎn)。賽諾菲開(kāi)發(fā)的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)，與地塞米松和carfilzomib聯(lián)用，在治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期臨床IKEMA中達(dá)主要終點(diǎn)。與標(biāo)準(zhǔn)治療（地塞米松和carfilzomib）相比，加入isatuximab的組合療法顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)結(jié)果將在學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。該研究數(shù)據(jù)將支持isatuximab監(jiān)管申請(qǐng)的遞交。今年3月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)isatuximab與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用，治療經(jīng)治的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。

 

2.Gamida Cell臍帶血干細(xì)胞療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。致力于尋找血癌和嚴(yán)重血液疾病治愈方法的細(xì)胞療法公司Gamida Cell宣布，其在研細(xì)胞療法omidubicel，在治療需要接受骨髓移植的高危惡性血液癌癥患者的Ⅲ期臨床中達(dá)主要終點(diǎn)?；颊呓邮躱midubicel或標(biāo)準(zhǔn)臍帶血移植的治療，對(duì)照組患者中性粒細(xì)胞定植所需的中位時(shí)間為22天，omidubicel治療組中患者的這一數(shù)字僅為12天；omidubicel組患者中有96％成功實(shí)現(xiàn)了中性粒細(xì)胞的定植，而對(duì)照組中這一數(shù)值只有88％。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。據(jù)悉omidubicel是首款獲FDA突破性療法認(rèn)定的骨髓移植產(chǎn)品。

 

3.Moderna新冠疫苗獲FDA快速通道資格。Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273獲FDA授予的快速通道資格。mRNA-1273是一種針對(duì)新冠病毒編碼的Spike (S)蛋白預(yù)融合穩(wěn)定形式的mRNA疫苗，由Moderna與NIAID疫苗研究中心(VRC)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。目前，Moderna公司正在等待Ⅰ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)，并積極為繼續(xù)研究mRNA-1273防護(hù)新冠病毒感染的Ⅱ、Ⅲ期臨床作準(zhǔn)備。預(yù)計(jì)mRNA-1273的Ⅱ期臨床試驗(yàn)近日即將啟動(dòng)，而Ⅲ期臨床試驗(yàn)有望在夏初開(kāi)始。

 

4.吉利德與5家印巴仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成合作。吉利德與5家位于印度和巴基斯坦的仿制藥生產(chǎn)商就瑞德西韋簽署了自愿授權(quán)協(xié)議。該授權(quán)允許Cipla Ltd.、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs Ltd.、Jubilant Lifesciences 和Mylan公司生產(chǎn)瑞德西韋，并供應(yīng)至127個(gè)國(guó)家。這5家公司將獲得吉利德關(guān)于瑞德西韋生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑫r(shí)授權(quán)也設(shè)定了其各自生產(chǎn)的仿制藥物的價(jià)格。在世衛(wèi)組織宣布全球新冠肺炎公共健康緊急狀況解除，或在瑞德西韋之外有其他藥物或疫苗獲批用于治療或預(yù)防新冠肺炎之前，這項(xiàng)授權(quán)免除專(zhuān)利費(fèi)。

 

5.QPS推出新冠肺炎定量聚合酶鏈反應(yīng)檢測(cè)方法。全球合同研究組織QPS宣布，自2020年5月11日起，推出一種新開(kāi)發(fā)的新冠肺炎檢測(cè)方法。QPS已經(jīng)開(kāi)發(fā)并驗(yàn)證了一種定量聚合酶鏈反應(yīng)(QPCR)檢測(cè)方法，用于識(shí)別新型冠狀病毒感染（新冠肺炎）。這種檢測(cè)方法在美國(guó)所有需要進(jìn)行新冠肺炎檢測(cè)的州被注冊(cè)為通過(guò)CLIA認(rèn)證的檢測(cè)方法。經(jīng)過(guò)初步擴(kuò)建，實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)每月能處理15000個(gè)樣本。

 

6.BMS與bluebird公司修訂CAR-T療法合作方案。bluebird bio公司與百時(shí)美施貴寶（BMS）就bluebird bio公司的兩款CAR-T療法（ide-cel和bb21217）修訂了合作方案，以利于雙方集中精力在美國(guó)將ide–cel (idecabtagene vicleucel)商業(yè)化。ide–cel是一款BCMA靶向的CAR-T療法，已獲FDA突破性療法認(rèn)定和歐盟PRIME認(rèn)定，并在今年4月向FDA提交了其用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的上市申請(qǐng)。根據(jù)修訂后的協(xié)議，BMS將就這兩款CAR-T療法在美國(guó)以外地區(qū)的未來(lái)里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)向bluebird bio公司一次性支付2億美元。同時(shí)BMS將負(fù)責(zé)在美國(guó)以外地區(qū)的慢病毒載體生產(chǎn)。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

1.武漢緊急啟動(dòng)全員新冠病毒核酸篩查。5月11日晚間，為切實(shí)加強(qiáng)常態(tài)化疫情防控工作，武漢市向各區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展全市新冠病毒核酸篩查的緊急通知》，武漢將在全市范圍內(nèi)開(kāi)展全員新冠病毒核酸篩查“十天大會(huì)戰(zhàn)”。具體方案將由各區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部根據(jù)轄區(qū)人口規(guī)模，常態(tài)化疫情防控要求，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制定具體實(shí)施方案。相關(guān)檢測(cè)費(fèi)用由各區(qū)財(cái)政保障。《通知》明確，老舊小區(qū)、居民密集小區(qū)和流動(dòng)人口集中區(qū)域?yàn)榕挪橹攸c(diǎn)。

 

2.新冠病毒擬按二類(lèi)病原微生物管理。國(guó)家衛(wèi)健委就常態(tài)化新冠肺炎疫情防控中進(jìn)一步加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)督管理公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿擬將新冠病毒按照第二類(lèi)病原微生物進(jìn)行管理。新冠病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)應(yīng)在生物安全三級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展；未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)；滅活材料的操作應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。新冠病毒核酸檢測(cè)應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，同時(shí)采用生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù)。

 

3.國(guó)家衛(wèi)健委推廣上海發(fā)熱門(mén)診建設(shè)管理工作經(jīng)驗(yàn)。5月12日，國(guó)家衛(wèi)健委整理并發(fā)布上海市發(fā)熱門(mén)診建設(shè)管理工作經(jīng)驗(yàn)，供各地學(xué)習(xí)借鑒。上海市發(fā)熱門(mén)診建設(shè)管理工作經(jīng)驗(yàn)主要包括四個(gè)方面：一是完善發(fā)熱門(mén)診設(shè)置。增加發(fā)熱門(mén)診隔離留觀空間，開(kāi)展發(fā)熱門(mén)診標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)發(fā)熱門(mén)診力量配備。二是加強(qiáng)發(fā)熱門(mén)診能力建設(shè)。逐步增加發(fā)熱門(mén)診CT配置，加強(qiáng)核酸檢測(cè)能力建設(shè)。三是優(yōu)化發(fā)熱門(mén)診服務(wù)流程。四是落實(shí)院內(nèi)感染常態(tài)化防控。

 

 

股市資訊

 

【紅日藥業(yè)】公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于伊班膦酸鈉注射液藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)：2020S00240）。

 

【貝達(dá)藥業(yè)】 公司2019年年度權(quán)益分派：向全體股東每10股派1.90元現(xiàn)金（含稅）。

 

【三諾生物】全資子公司三諾健康管理擬使用自有資金1,500萬(wàn)元收購(gòu)北京糖護(hù)科技持有的北京健恒醫(yī)院100%的股權(quán)。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE最新受理情況（05月13日）

 

 

 

 

 

   2. FDA最新獲批情況（北美05月12日）

 

 

 

 

- The End -