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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-05-14 09:45
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澤璟制藥多納非尼片申報上市。澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。甲苯磺酸多納非尼片是一款口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物。在一項一線治療晚期肝細胞癌的II/III期臨床（ZGDH3）試驗中，與索拉非尼相比，多納非尼顯著延長了患者的中位總生存期，達到預設(shè)的主要終點以及安全性結(jié)果。詳細數(shù)據(jù)將在2020年ASCO大會上公布。
今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.健進制藥硼替佐米擬納入優(yōu)先審評。健進制藥注射用硼替佐米上市申請獲CDE納入擬優(yōu)先審評公示名單。硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤。該品種2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為14.42億元，其中西安楊森（原研）占據(jù)63.75%的市場份額，正大天晴、豪森藥業(yè)分別占比14.32%、13.8%的市場份額。注射用硼替佐米目前尚未有企業(yè)通過一致性評價，健進制藥以新注冊分類報產(chǎn)，若獲批上市將視同通過一致性評價。
2.復星旗下氟氯西林鈉首家申報一致性評價。復星旗下桂林南藥注射用氟氯西林鈉一致性評價補充申請獲CDE受理。氟氯西林鈉為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由Beecham公司（現(xiàn)隸屬于GSK公司）研發(fā)，商品名Floxapen，上市劑型有膠囊、粉針劑。2007年，GSK公司授權(quán)英國Actavis公司在歐洲生產(chǎn)銷售Floxapen，上市規(guī)格有0.25g、0.5g、1.0g。該品種2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為4.35億元。桂林南藥為該產(chǎn)品首家申報一致性評價企業(yè)。
3.康方生物CD47單抗AK117首例患者入組給藥。康方生物宣布其抗癌新藥AK117在澳洲的臨床試驗首例患者已入組給藥。AK117是康方生物自主研發(fā)的新型抗CD47單克隆抗體。CD47高表達于多種腫瘤細胞，通過與巨噬細胞表面的SIRPα結(jié)合釋放“別吃我”信號，抑制巨噬細胞的吞噬作用。靶向CD47藥物單藥和聯(lián)合治療在血液腫瘤和實體瘤中均顯示出良好的抗腫瘤療效。目前，AK117新藥臨床試驗申請也獲得FDA的批準。
4.康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗獲批兩項臨床。康寧杰瑞重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可：聯(lián)合HER2雙抗用于HER2陽性或表達實體瘤的治療；聯(lián)合寧格替尼用于實體瘤及血液系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于肝細胞癌的治療。KN046此前已在中國獲批多項臨床研究，涉及非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、食管鱗癌等適應癥。目前，康寧杰瑞正在全球范圍內(nèi)同步開發(fā)KN046，其評估KN046單藥或聯(lián)合化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床已獲FDA批準。
5.康希諾重組新冠病毒疫苗擬在加拿大開展臨床。康希諾宣布與加拿大國家研究委員會展開合作，共同推進其重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）Ad5-nCoV在加拿大的臨床試驗。該研究從I/II期臨床開始，目標為開展III期臨床，以最快速度證明疫苗的臨床保護效力。Ad5-nCoV的所有權(quán)及在上述合作研究中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，歸康希諾與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所所有。
6.天士力與Takara公司簽署一項許可協(xié)議。5月12日，天士力生物與Takara Bio公司就Takara Bio擬用于治療胰腺癌及黑色素瘤的溶瘤病毒產(chǎn)品C-REV簽署一項許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，天士力生物將獲得C-REV在中國大陸、香港及澳門的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，以及C-REV在北美和歐洲國家進行臨床試驗的不可撤銷和非排他性權(quán)益。Takara將獲得總額高達2750萬美元的首付款及里程碑付款。此外，C-REV商業(yè)化后，Takara還將獲得每年20萬美元的維護費以及5-10%的銷售提成。
國際藥訊
1.賽諾菲CD38抗體組合療法達Ⅲ期終點。賽諾菲開發(fā)的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)，與地塞米松和carfilzomib聯(lián)用，在治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期臨床IKEMA中達主要終點。與標準治療（地塞米松和carfilzomib）相比，加入isatuximab的組合療法顯著降低患者的疾病進展或死亡風險。詳細結(jié)果將在學術(shù)會議上公布。該研究數(shù)據(jù)將支持isatuximab監(jiān)管申請的遞交。今年3月，F(xiàn)DA已批準isatuximab與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用，治療經(jīng)治的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。
2.Gamida Cell臍帶血干細胞療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。致力于尋找血癌和嚴重血液疾病治愈方法的細胞療法公司Gamida Cell宣布，其在研細胞療法omidubicel，在治療需要接受骨髓移植的高危惡性血液癌癥患者的Ⅲ期臨床中達主要終點?；颊呓邮躱midubicel或標準臍帶血移植的治療，對照組患者中性粒細胞定植所需的中位時間為22天，omidubicel治療組中患者的這一數(shù)字僅為12天；omidubicel組患者中有96％成功實現(xiàn)了中性粒細胞的定植，而對照組中這一數(shù)值只有88％。詳細數(shù)據(jù)將在醫(yī)學會議上公布。據(jù)悉omidubicel是首款獲FDA突破性療法認定的骨髓移植產(chǎn)品。
3.Moderna新冠疫苗獲FDA快速通道資格。Moderna公司新冠疫苗mRNA-1273獲FDA授予的快速通道資格。mRNA-1273是一種針對新冠病毒編碼的Spike (S)蛋白預融合穩(wěn)定形式的mRNA疫苗，由Moderna與NIAID疫苗研究中心(VRC)聯(lián)合開發(fā)。目前，Moderna公司正在等待Ⅰ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)，并積極為繼續(xù)研究mRNA-1273防護新冠病毒感染的Ⅱ、Ⅲ期臨床作準備。預計mRNA-1273的Ⅱ期臨床試驗近日即將啟動，而Ⅲ期臨床試驗有望在夏初開始。
4.吉利德與5家印巴仿制藥生產(chǎn)商達成合作。吉利德與5家位于印度和巴基斯坦的仿制藥生產(chǎn)商就瑞德西韋簽署了自愿授權(quán)協(xié)議。該授權(quán)允許Cipla Ltd.、Ferozsons Laboratories、Hetero Labs Ltd.、Jubilant Lifesciences 和Mylan公司生產(chǎn)瑞德西韋，并供應至127個國家。這5家公司將獲得吉利德關(guān)于瑞德西韋生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，同時授權(quán)也設(shè)定了其各自生產(chǎn)的仿制藥物的價格。在世衛(wèi)組織宣布全球新冠肺炎公共健康緊急狀況解除，或在瑞德西韋之外有其他藥物或疫苗獲批用于治療或預防新冠肺炎之前，這項授權(quán)免除專利費。
5.QPS推出新冠肺炎定量聚合酶鏈反應檢測方法。全球合同研究組織QPS宣布，自2020年5月11日起，推出一種新開發(fā)的新冠肺炎檢測方法。QPS已經(jīng)開發(fā)并驗證了一種定量聚合酶鏈反應(QPCR)檢測方法，用于識別新型冠狀病毒感染（新冠肺炎）。這種檢測方法在美國所有需要進行新冠肺炎檢測的州被注冊為通過CLIA認證的檢測方法。經(jīng)過初步擴建，實驗室預計每月能處理15000個樣本。
6.BMS與bluebird公司修訂CAR-T療法合作方案。bluebird bio公司與百時美施貴寶（BMS）就bluebird bio公司的兩款CAR-T療法（ide-cel和bb21217）修訂了合作方案，以利于雙方集中精力在美國將ide–cel (idecabtagene vicleucel)商業(yè)化。ide–cel是一款BCMA靶向的CAR-T療法，已獲FDA突破性療法認定和歐盟PRIME認定，并在今年4月向FDA提交了其用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的上市申請。根據(jù)修訂后的協(xié)議，BMS將就這兩款CAR-T療法在美國以外地區(qū)的未來里程碑付款和特許權(quán)使用費向bluebird bio公司一次性支付2億美元。同時BMS將負責在美國以外地區(qū)的慢病毒載體生產(chǎn)。
醫(yī)藥熱點
1.武漢緊急啟動全員新冠病毒核酸篩查。5月11日晚間，為切實加強常態(tài)化疫情防控工作，武漢市向各區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部下發(fā)了《關(guān)于開展全市新冠病毒核酸篩查的緊急通知》，武漢將在全市范圍內(nèi)開展全員新冠病毒核酸篩查“十天大會戰(zhàn)”。具體方案將由各區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部根據(jù)轄區(qū)人口規(guī)模，常態(tài)化疫情防控要求，結(jié)合本區(qū)實際，制定具體實施方案。相關(guān)檢測費用由各區(qū)財政保障。《通知》明確，老舊小區(qū)、居民密集小區(qū)和流動人口集中區(qū)域為排查重點。
2.新冠病毒擬按二類病原微生物管理。國家衛(wèi)健委就常態(tài)化新冠肺炎疫情防控中進一步加強實驗室生物安全監(jiān)督管理公開征求意見。征求意見稿擬將新冠病毒按照第二類病原微生物進行管理。新冠病毒培養(yǎng)、動物感染實驗應在生物安全三級及以上實驗室開展；未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作應在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個人防護；滅活材料的操作應在生物安全二級實驗室進行。新冠病毒核酸檢測應當在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個人防護。
3.國家衛(wèi)健委推廣上海發(fā)熱門診建設(shè)管理工作經(jīng)驗。5月12日，國家衛(wèi)健委整理并發(fā)布上海市發(fā)熱門診建設(shè)管理工作經(jīng)驗，供各地學習借鑒。上海市發(fā)熱門診建設(shè)管理工作經(jīng)驗主要包括四個方面：一是完善發(fā)熱門診設(shè)置。增加發(fā)熱門診隔離留觀空間，開展發(fā)熱門診標準化建設(shè)，加強發(fā)熱門診力量配備。二是加強發(fā)熱門診能力建設(shè)。逐步增加發(fā)熱門診CT配置，加強核酸檢測能力建設(shè)。三是優(yōu)化發(fā)熱門診服務(wù)流程。四是落實院內(nèi)感染常態(tài)化防控。
股市資訊
【紅日藥業(yè)】公司近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的關(guān)于伊班膦酸鈉注射液藥品注冊批件（批件號：2020S00240）。
【貝達藥業(yè)】 公司2019年年度權(quán)益分派：向全體股東每10股派1.90元現(xiàn)金（含稅）。
【三諾生物】全資子公司三諾健康管理擬使用自有資金1,500萬元收購北京糖護科技持有的北京健恒醫(yī)院100%的股權(quán)。
1. CDE最新受理情況（05月13日）
審評動向
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來源：藥研發(fā)
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